Ultra-hypofraktioitu vs. hypofraktioitu säteily solmukohtaisen rintasyövän hoidossa (SWIFT RT)
SWIFT RT: Ultra-hypofraktioitu vs. hypofraktioitu säteily solmukohtaisen rintasyövän hoidossa
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että adjuvanttisädehoito vähentää paikallisen uusiutumisen, alueellisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskiä eloonjäämiskyvyn parantamisen lisäksi niillä rintasyöpäpotilailla, joilla on solmukohtaa. Rintojen adjuvanttisädehoidon annos ja fraktiointi ovat kehittyneet ajan myötä, kun uusia aikatauluja on verrattu nykyiseen hoitotasoon. Hypofraktioidun sädehoidon (266 cGy per fraktio x 15-16 fraktiota 3 viikon aikana) on osoitettu johtavan vastaaviin onkologisiin tuloksiin sekä vastaavaan akuuttiin ja myöhäiseen toksisuuteen verrattuna standardifraktiointiin (200 cGy per fraktio x 25 fraktiota yli). 5 viikkoa). Myöhemmin hypofraktioidusta rintojen säteilystä on tullut nykyinen hoitostandardi.
Äskettäin ultrahypofraktioitu rintojen säteily (520 cGy fraktiota kohti x 5 fraktiota 1 viikon aikana) ei ole satunnaistetussa tutkimuksessa huonompi kuin hypofraktioitu säteily hoidettaessa rintaa lumpektomian jälkeen. Ultrahypofraktioidun sädehoidon tehoa ja toksisuutta myös alueellisten solmukkeiden hoidossa ei kuitenkaan ole raportoitu. Tämä on tärkeää, koska alueellisia solmukkeita hoidettaessa useat normaalit kudokset, kuten käsivarsi/olkapää, olkavarsipunos, normaalit imusolmukkeet, sydän ja keuhkot altistuvat enemmän säteilylle.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan ultrahypofraktioidun rintojen/rintakehän seinämän ja alueellisen solmusäteilyn (SWIFT RT) siedettävyyttä ja tehokkuutta hypofraktioituun säteilyyn (RT). Tutkijat arvioivat akuutin ja myöhäisen toksisuuden, onkologiset tulokset (mukaan lukien paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke ja kokonaiseloonjääminen), kosmeesia ja potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua. Tutkijat keräävät verinäytteitä fibroosin ja sydäntoksisuuden biomarkkereiden korrelatiivisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-362-8615
- Sähköposti: mariathomas@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Joanna Yang, M.D.
-
Alatutkija:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Alatutkija:
- Imran Zoberi, M.D.
-
Alatutkija:
- Doug Caruthers, M.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-362-8615
- Sähköposti: mariathomas@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jon Hansen, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä. Metaplastinen rintasyöpä on sallittu.
- AJCC 8th Edition Stage: cT1-3 primaarinen kasvain. cN1-2 tai pN1-2.
- Biopsialla todistetusti mukana kainalosolmu(t) (joko lähtötilanteessa ja/tai leikkauksen aikana).
- Joko osittainen rinnanpoisto (negatiiviset lopulliset histologiset marginaalit (määritelty: ei kasvainta musteella, ensimmäisen leikkauksen tai uudelleenleikkauksen jälkeen)) tai rinnanpoisto (negatiiviset histologiset marginaalit määritellään kasvaimeksi (joko invasiivinen tai in situ -tauti) > 2 mm:n päässä lopullinen marginaali).
- Solmuleikkaus joko sentinelliimusolmukkeen biopsialla tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla. Alkuperäinen biopsialla todistettu solmu on pyrittävä palauttamaan leikkauksen yhteydessä.
- Systeemistä hoitoa (kemoterapiaa ja/tai endokriinistä hoitoa) tulee antaa hoidon standardien ja lääketieteellisen onkologian suositusten mukaisesti. Neoadjuvantti ja/tai systeeminen adjuvanttihoito on sallittu. Samanaikainen endokriininen hoito, anti-HER2-hoito ja immunoterapia RT:n aikana ovat sallittuja.
- Kaikki sädehoito on suunniteltava toimitettavaksi BJH:ssa tai Siteman-satelliittipaikassa.
- Naaras.
- Ikä ≥ 18 vuotta diagnoosin yhteydessä.
- ECOG Zubrodin suorituskykytila 0 tai 1.
- Englannin puhuja.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Ei-piteelisten rintojen pahanlaatuisten kasvainten, kuten sarkooman tai lymfooman, diagnoosi.
- Kahdenvälisen rintasyövän diagnoosi.
- AJCC cT4-sairaus, pT4-sairaus tai mikä tahansa ihon osa tutkimuksessa tai patologiassa, mukaan lukien ihon LVSI.
- Tunnistettavissa olevien tai radiografisesti epäilyttäviä supraklavikulaarisia, infraclavikulaarisia tai sisäisiä rintarauhassolmukkeita.
- Aikaisempi sädehoito, jolla olisi päällekkäisyyttä nykyisen sädehoitosuunnitelman kanssa.
- Aiempi rintasyöpädiagnoosi tai nykyinen rintasyöpädiagnoosi yli vuosi ennen ilmoittautumista.
- Systeemisen lupus erytematoosin, skleroderman tai dermatomyosiitin diagnoosi.
- Diagnoosi rinnakkaisesta sairaudesta, joka rajoittaa eliniän < 2 vuoteen.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, jonka luonnollinen historia saattaa häiritä tutkittavan hoidon turvallisuuden tai tehon arviointia. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joka EI täytä tätä määritelmää, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Aika viimeisen rintasyöpähoidon (joko leikkauksen tai kemoterapian) ja RT-simuloinnin välillä on yli 8 viikkoa.
- Suunnittelee samanaikaista kemoterapiaa.
- Raskaus, joka suljetaan pois ennen simulaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypofraktioidut säteily (RT)
Rinta-/rinta- ja solmusäteily (4256 cgy 16 fraktiossa 3-4 viikon aikana).
|
Ulkoisen säteen fotonihoito IMRT:llä tai VMAT:lla rintaan/rintakehään ja alueellisiin imusolmukkeisiin, mukaan lukien supraklavikulaariset, infraklavikulaariset, kainalo- ja sisäiset rintasolmukkeet,
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ultra-hypofraktioidut rinta-/rintakehän seinämän ja alueellisen solmujen säteily (Swift RT)
Rinta-/rinta- ja solmusäteily (2600 cgy 5 fraktiossa 1-2 viikossa).
|
Ulkoinen sädefotonihoito IMRT:llä tai VMAT:lla rintaan/rintakehään ja alueellisiin imusolmukkeisiin, mukaan lukien supraklavikulaariset, infraklavikulaariset, kainalo- ja sisäiset rintasolmukkeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vakavaa hoitoon liittyvää myöhäistä toksisuutta.
Aikaikkuna: Päivä 91 - 5 vuoden seuranta (arviolta 5 vuotta ja 1 kuukausi)
|
Myrkyllisiä vaikutuksia voivat olla esimerkiksi lymfaödeema, säteilykeuhkotulehdus, brakiaalinen pleksopatia, kylkiluiden murtuma, sydänsairaus ja rintojen/rintakehän fibroosi.
|
Päivä 91 - 5 vuoden seuranta (arviolta 5 vuotta ja 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202407159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .