Ultra-hypofractionerende versus hypofractionerende straling voor klierpositieve borstkanker (SWIFT RT)
SWIFT RT: Ultra-hypofractionerende versus hypofractionerende straling voor klierpositieve borstkanker
Bij borstkankerpatiënten met betrokkenheid van de knooppunten hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat adjuvante bestralingstherapie het risico op lokaal recidief, regionaal recidief en metastasen op afstand vermindert, naast het verbeteren van de overleving. De dosis en fractionering voor adjuvante borstbestralingstherapie zijn in de loop van de tijd geëvolueerd, omdat nieuwe schema’s zijn vergeleken met de huidige zorgstandaard. Het is aangetoond dat hypofractionele bestralingstherapie (266 cGy per fractie x 15-16 fracties gedurende 3 weken) resulteert in gelijkwaardige oncologische uitkomsten, evenals gelijkwaardige acute en late toxiciteit, vergeleken met standaardfractionering (200 cGy per fractie x 25 fracties gedurende 3 weken). 5 weken). Vervolgens is hypofractionele borstbestraling de huidige zorgstandaard geworden.
Meer recentelijk is in een gerandomiseerde studie aangetoond dat ultra-hypofractionerende borstbestraling (520 cGy per fractie x 5 fracties gedurende 1 week) niet-inferieur is aan hypofractionerende straling bij de behandeling van de borst na lumpectomie. De werkzaamheid en toxiciteit van het gebruik van ultra-hypofractionerende radiotherapie bij gelijktijdige behandeling van de regionale klieren is echter niet gerapporteerd. Dit is belangrijk omdat er een grotere blootstelling aan straling is aan verschillende normale weefsels, zoals de arm/schouder, plexus brachialis, normale lymfevaten, hart en longen, bij de behandeling van de regionale knooppunten.
In deze gerandomiseerde studie willen de onderzoekers de verdraagbaarheid en werkzaamheid van ultra-hypofractionerende borst-/borstwand- en regionale nodale straling (SWIFT RT) vergelijken met hypofractionerende straling (RT). De onderzoekers zullen de acute en late toxiciteit, oncologische uitkomsten (waaronder lokaal recidief, regionaal recidief, metastasen op afstand en algehele overleving), cosmesis en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven evalueren. De onderzoekers zullen bloedmonsters verzamelen voor correlatieve studies van biomarkers van fibrose en cardiale toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 314-362-8615
- E-mail: mariathomas@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Joanna Yang, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Imran Zoberi, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Doug Caruthers, M.S.
-
Contact:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 314-362-8615
- E-mail: mariathomas@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jon Hansen, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd invasief carcinoom van de borst. Metaplastische borstkanker is toegestaan.
- AJCC 8e editie Stadium: cT1-3 primaire tumor. cN1-2 of pN1-2.
- Uit biopsie gebleken betrokken okselklier(en) (bij aanvang en/of op het moment van de operatie).
- Een gedeeltelijke borstamputatie heeft ondergaan (met negatieve histologische uiteindelijke marges (gedefinieerd als geen tumor op de inkt, na initiële operatie of re-excisie)) of borstamputatie (met negatieve histologische marges gedefinieerd als tumor (hetzij invasief of in situ ziekte) > 2 mm van de uiteindelijke marge).
- Knoopoperatie met schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie. Tijdens de operatie moeten pogingen worden ondernomen om het oorspronkelijke, door een biopsie bewezen knooppunt te herstellen.
- Systemische therapie (chemotherapie en/of endocriene therapie) moet worden toegediend volgens de zorgstandaard en de aanbeveling van de medische oncologie. Neoadjuvante en/of adjuvante systemische therapie is toegestaan. Gelijktijdige endocriene therapie, anti-HER2-therapie en immunotherapie tijdens RT zijn toegestaan.
- Alle bestralingstherapie moet worden gepland voor levering bij BJH of een satellietlocatie van Siteman.
- Vrouwelijk.
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij diagnose.
- ECOG Zubrod-prestatiestatus 0 of 1.
- Engelse spreker.
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen op afstand.
- Diagnose van niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom.
- Diagnose van bilaterale borstkanker.
- AJCC cT4-ziekte, pT4-ziekte of enige huidbetrokkenheid bij onderzoek of pathologie, inclusief dermale LVSI.
- Aanwezigheid van palpabele of radiografisch verdachte supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren.
- Eerdere bestralingstherapie die enige overlap zou hebben met het huidige bestralingstherapieplan.
- Diagnose van eerdere borstkanker of diagnose van huidige borstkanker meer dan één jaar vóór inschrijving.
- Diagnose van systemische lupus erythematosis, sclerodermie of dermatomyositis.
- Diagnose van een naast elkaar bestaande medische aandoening die de levensverwachting beperkt tot < 2 jaar.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling kan verstoren. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit die NIET aan deze definitie voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
- De tijd tussen de laatste borstkankertherapie (chirurgie of chemotherapie) en RT-simulatie is langer dan 8 weken.
- Van plan om gelijktijdig chemotherapie te ondergaan.
- Zwangerschap, die vóór de simulatie wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hypofractioneerde straling (RT)
Borst/borstwand en knoopstraal (4256 CGY in 16 fracties gedurende 3-4 weken).
|
Externe fotonentherapie met IMRT of VMAT naar de borst/borstwand en regionale lymfeklieren, inclusief supraclaviculaire, infraclaviculaire, oksel- en interne borstklieren,
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ultra-hypof-geruitte borst/borstwand en regionale knoopstraling (Swift RT)
Borst/borstwand en knoopstraal (2600 cGy in 5 fracties gedurende 1-2 weken).
|
Externe fotonentherapie met IMRT of VMAT naar de borst/borstwand en regionale lymfeklieren, inclusief supraclaviculaire, infraclaviculaire, oksel- en interne borstklieren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat vrij is van ernstige behandelingsgerelateerde late toxiciteit.
Tijdsspanne: Dag 91 tot en met 5 jaar follow-up (geschat op 5 jaar en 1 maand)
|
Tot de zorgwekkende toxiciteiten kunnen behoren lymfoedeem, stralingspneumonitis, brachiale plexopathie, ribfractuur, hartziekte en fibrose van de borst/borstwand.
|
Dag 91 tot en met 5 jaar follow-up (geschat op 5 jaar en 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202407159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .