Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-hypofrakcionované vs. hypofrakcionované záření pro rakovinu prsu s pozitivními uzly (SWIFT RT)

7. ledna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

SWIFT RT: Ultra-hypofrakcionované vs. hypofrakcionované záření pro rakovinu prsu s pozitivními uzly

U pacientek s rakovinou prsu s postižením uzlin četné studie prokázaly, že adjuvantní radiační terapie kromě zlepšení přežití snižuje riziko lokální recidivy, regionální recidivy a vzdálených metastáz. Dávka a frakcionace adjuvantní radioterapie prsu se postupem času vyvíjela, protože nová schémata byla srovnávána se současným standardem péče. Bylo prokázáno, že hypofrakcionovaná radiační terapie (266 cGy na frakci x 15-16 frakcí během 3 týdnů) vede k ekvivalentním onkologickým výsledkům, stejně jako ekvivalentní akutní a pozdní toxicitě, ve srovnání se standardní frakcionací (200 cGy na frakci x 25 frakcí nad 5 týdnů). Následně se hypofrakcionované záření prsu stalo současným standardem péče.

Nedávno bylo v randomizované studii prokázáno, že ultrahypofrakcionované záření prsu (520 cGy na frakci x 5 frakcí během 1 týdne) není horší než hypofrakcionované záření při léčbě prsu po lumpektomii. Účinnost a toxicita použití ultrahypofrakcionované radiační terapie při léčbě regionálních uzlin však nebyla popsána. To je důležité, protože při léčbě regionálních uzlin dochází k větší radiační expozici několika normálních tkání, jako je paže/rameno, brachiální plexus, normální lymfatické cévy, srdce a plíce.

V této randomizované studii se výzkumníci zaměřují na porovnání snášenlivosti a účinnosti ultrahypofrakcionovaného záření prsu/hrudní stěny a regionálního uzlinového záření (SWIFT RT) s hypofrakcionovaným zářením (RT). Vyšetřovatelé zhodnotí akutní a pozdní toxicitu, onkologické výsledky (včetně lokální recidivy, regionální recidivy, vzdálené metastázy a celkové přežití), kosmetiku a pacientem hlášenou kvalitu života. Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve pro korelativní studie biomarkerů fibrózy a srdeční toxicity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Yang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Imran Zoberi, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Thomas, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jon Hansen, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu. Metaplastická rakovina prsu je povolena.
  • AJCC 8. vydání Stádium: primární nádor cT1-3. cN1-2 nebo pN1-2.
  • Biopticky prokázané postižení axilárních uzlin (buď na začátku a/nebo v době operace).
  • Podstoupil buď částečnou mastektomii (s negativními konečnými histologickými okraji (definovaný jako žádný nádor na inkoustu, po počáteční operaci nebo reexcizi)) nebo mastektomii (s negativními histologickými okraji definovanými jako nádor (buď invazivní nebo in situ onemocnění) > 2 mm od konečná marže).
  • Operace uzlin s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí axilární lymfatické uzliny. V době operace by se mělo vynaložit úsilí na obnovení původního uzlu prokázaného biopsií.
  • Systémová terapie (chemoterapie a/nebo endokrinní terapie) by měla být podávána podle standardní péče a doporučení lékařské onkologie. Neoadjuvantní a/nebo adjuvantní systémová terapie je povolena. Současná endokrinní terapie, anti-HER2 terapie a imunoterapie během RT je povolena.
  • Veškerá radiační terapie musí být naplánována tak, aby byla dodána na BJH nebo na satelitním místě Siteman.
  • Žena.
  • Věk ≥ 18 let v době diagnózy.
  • Stav výkonu ECOG Zubrod 0 nebo 1.
  • Anglický mluvčí.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz.
  • Diagnostika neepiteliálních malignit prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
  • Diagnóza bilaterální rakoviny prsu.
  • Onemocnění AJCC cT4, onemocnění pT4 nebo jakékoli postižení kůže při vyšetření nebo patologii, včetně dermálního LVSI.
  • Přítomnost hmatných nebo rentgenově suspektních supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních uzlin.
  • Předchozí radioterapie, která by se překrývala se současným plánem radioterapie.
  • Diagnóza předchozího karcinomu prsu nebo diagnóza současného karcinomu prsu více než jeden rok před zařazením.
  • Diagnóza systémového lupus erytematózy, sklerodermie nebo dermatomyositidy.
  • Diagnóza souběžného zdravotního stavu, který omezuje očekávanou délku života na < 2 roky.
  • Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená historie má potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnocené léčby. Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, která NESPLŇUJE tuto definici.
  • Doba mezi poslední terapií rakoviny prsu (buď operací nebo chemoterapií) a simulací RT je delší než 8 týdnů.
  • Plánování souběžné chemoterapie.
  • Těhotenství, které bude před simulací vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypofrakční záření (RT)
Stěna prsu/hrudníku a uzlové záření (4256 CGY v 16 frakcích po dobu 3-4 týdnů).
Záření: Hypofrakcionované záření
Externí fotonová terapie s IMRT nebo VMAT do prsu/hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin, včetně supraklavikulárních, infraklavikulárních, axilárních a vnitřních prsních uzlin,
Ostatní jména:
  • RT
Experimentální: Ultra-hypofrakční stěna prsu/hrudníku a regionální uzlové záření (Swift RT)
Stěna prsu/hrudníku a uzlové záření (2600 cgy v 5 zlomcích po dobu 1-2 týdnů).
Záření: Ultra-hypofrakcionovaná prsní/hrudní stěna a radiace regionálních uzlin
Externí fotonová terapie s IMRT nebo VMAT do prsu/hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin, včetně supraklavikulárních, infraklavikulárních, axilárních a vnitřních prsních uzlin
Ostatní jména:
  • SWIFT RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou bez závažné pozdní toxicity související s léčbou.
Časové okno: Den 91 až 5 let sledování (odhaduje se na 5 let a 1 měsíc)
Toxicita může zahrnovat lymfedém, radiační pneumonitidu, brachiální plexopatii, zlomeninu žeber, srdeční onemocnění a fibrózu prsní/hrudní stěny.
Den 91 až 5 let sledování (odhaduje se na 5 let a 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202407159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypofrakcionované záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit