Radiación ultrahipofraccionada versus radiación hipofraccionada para el cáncer de mama con ganglios positivos (SWIFT RT)
SWIFT RT: radiación ultrahipofraccionada versus radiación hipofraccionada para el cáncer de mama con ganglios positivos
En pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar, numerosos estudios han demostrado que la radioterapia adyuvante reduce el riesgo de recurrencia local, recurrencia regional y metástasis a distancia, además de mejorar la supervivencia. La dosis y el fraccionamiento de la radioterapia mamaria adyuvante han evolucionado con el tiempo, a medida que se han comparado nuevos esquemas con el estándar de atención actual. Se ha demostrado que la radioterapia hipofraccionada (266 cGy por fracción x 15-16 fracciones durante 3 semanas) produce resultados oncológicos equivalentes, así como toxicidad aguda y tardía equivalente, en comparación con el fraccionamiento estándar (200 cGy por fracción x 25 fracciones durante 3 semanas). 5 semanas). Posteriormente, la radiación mamaria hipofraccionada se ha convertido en el estándar de atención actual.
Más recientemente, en un ensayo aleatorio se demostró que la radiación mamaria ultrahipofraccionada (520 cGy por fracción x 5 fracciones durante 1 semana) no es inferior a la radiación hipofraccionada en el tratamiento de la mama después de una lumpectomía. Sin embargo, no se ha informado sobre la eficacia y toxicidad del uso de radioterapia ultrahipofraccionada cuando también se tratan los ganglios regionales. Esto es importante, ya que hay una mayor exposición a la radiación de varios tejidos normales, como el brazo/hombro, el plexo braquial, los vasos linfáticos normales, el corazón y los pulmones, cuando se tratan los ganglios regionales.
En este estudio aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo comparar la tolerabilidad y eficacia de la mama / pared torácica ultrahipofraccionada y radiación nodal regional (SWIFT RT) contra la radiación hipofraccionada (RT). Los investigadores evaluarán la toxicidad aguda y tardía, los resultados oncológicos (incluida la recurrencia local, la recurrencia regional, metástasis a distancia y supervivencia general), estética y calidad de vida informada por el paciente. Los investigadores recolectarán muestras de sangre para estudios correlativos de biomarcadores de fibrosis y toxicidad cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-362-8615
- Correo electrónico: mariathomas@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Sub-Investigador:
- Joanna Yang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Julie Margenthaler, M.D.
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Sub-Investigador:
- Imran Zoberi, M.D.
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Sub-Investigador:
- Doug Caruthers, M.S.
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Contacto:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-362-8615
- Correo electrónico: mariathomas@wustl.edu
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Investigador principal:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Jon Hansen, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente. Se permite el cáncer de mama metaplásico.
- Etapa de la octava edición del AJCC: tumor primario cT1-3. cN1-2 o pN1-2.
- Ganglio(s) axilar(es) afectado(s) comprobado(s) por biopsia (ya sea al inicio y/o en el momento de la cirugía).
- Se sometió a una mastectomía parcial (con márgenes histológicos finales negativos (definidos como ausencia de tumor en la tinta, después de una cirugía inicial o una nueva escisión)) o mastectomía (con márgenes histológicos negativos definidos como un tumor (ya sea enfermedad invasiva o in situ) > 2 mm desde el margen final).
- Cirugía ganglionar con biopsia del ganglio linfático centinela o disección del ganglio linfático axilar. Se debe realizar un esfuerzo para recuperar el ganglio original comprobado por biopsia en el momento de la cirugía.
- La terapia sistémica (quimioterapia y/o terapia endocrina) debe administrarse según el estándar de atención y la recomendación de oncología médica. Se permite la terapia sistémica neoadyuvante y/o adyuvante. Se permite la terapia endocrina concurrente, la terapia anti-HER2 y la inmunoterapia durante la RT.
- Se debe planificar que toda la radioterapia se administre en BJH o en una ubicación satélite de Siteman.
- Femenino.
- Edad ≥ 18 años al momento del diagnóstico.
- Estado funcional ECOG Zubrod 0 o 1.
- Hablante de inglés.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia.
- Diagnóstico de neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma o linfoma.
- Diagnóstico del cáncer de mama bilateral.
- Enfermedad cT4 del AJCC, enfermedad pT4 o cualquier afectación de la piel en el examen o patología, incluida la LVSI dérmica.
- Presencia de ganglios supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos palpables o radiológicamente sospechosos.
- Radioterapia previa que se superpondría con el plan de radioterapia actual.
- Diagnóstico de cáncer de mama previo o diagnóstico de cáncer de mama actual más de un año antes de la inscripción.
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis.
- Diagnóstico de una condición médica coexistente que limita la esperanza de vida a <2 años.
- Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del tratamiento en investigación. Los pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes que NO cumplan con esa definición son elegibles para este ensayo.
- El tiempo entre la última terapia contra el cáncer de mama (ya sea cirugía o quimioterapia) hasta la simulación de RT es superior a 8 semanas.
- Planeando someterse a quimioterapia concurrente.
- Embarazo, que será excluido antes de la simulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiación hipofraccionada (RT)
Mala/pared torácica y radiación nodal (4256 CGY en 16 fracciones durante 3-4 semanas).
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Terapia de fotones de haz externo con IMRT o VMAT en la mama/pared torácica y los ganglios linfáticos regionales, incluidos los ganglios supraclaviculares, infraclaviculares, axilares y mamarios internos.
Otros nombres:
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Experimental: La pared de pecho/pecho ultra-hipofraccionada y radiación nodal regional (Swift RT)
Radiación de la pared del pecho/pecho y la nodal (2600 CGY en 5 fracciones durante 1-2 semanas).
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Terapia de fotones de haz externo con IMRT o VMAT en la mama/pared torácica y los ganglios linfáticos regionales, incluidos los ganglios supraclaviculares, infraclaviculares, axilares y mamarios internos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que no presentan toxicidad tardía grave relacionada con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 91 al 5 año (estimado en 5 años y 1 mes)
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Las toxicidades preocupantes pueden incluir linfedema, neumonitis por radiación, plexopatía braquial, fractura de costillas, enfermedad cardíaca y fibrosis mamaria/de la pared torácica.
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Seguimiento del día 91 al 5 año (estimado en 5 años y 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 202407159
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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