Ультрагипофракционированное и гипофракционированное облучение при узловом раке молочной железы (SWIFT RT)
SWIFT RT: ультрагипофракционированное и гипофракционированное облучение при узловом раке молочной железы
Многочисленные исследования показали, что адъювантная лучевая терапия снижает риск местного рецидива, регионарного рецидива и отдаленных метастазов у больных раком молочной железы с поражением лимфоузлов, а также улучшает выживаемость. Доза и фракционирование адъювантной лучевой терапии молочной железы со временем менялись, поскольку новые схемы лечения сравнивались с текущими стандартами лечения. Было показано, что гипофракционированная лучевая терапия (266 сГр на фракцию х 15-16 фракций в течение 3 недель) приводит к эквивалентным онкологическим исходам, а также эквивалентной острой и поздней токсичности по сравнению со стандартным фракционированием (200 сГр на фракцию х 25 фракций в течение 3 недель). 5 недель). Впоследствии гипофракционированное облучение молочной железы стало современным стандартом лечения.
Совсем недавно в рандомизированном исследовании было показано, что ультрагипофракционированное облучение молочной железы (520 сГр на фракцию x 5 фракций в течение 1 недели) не уступает гипофракционированному облучению при лечении молочной железы после лампэктомии. Однако об эффективности и токсичности использования ультрагипофракционированной лучевой терапии при лечении регионарных узлов не сообщалось. Это важно, поскольку при лечении регионарных узлов наблюдается большее радиационное воздействие на несколько нормальных тканей, таких как рука/плечо, плечевое сплетение, нормальные лимфатические сосуды, сердце и легкие.
В этом рандомизированном исследовании исследователи стремятся сравнить переносимость и эффективность ультрагипофракционированного облучения молочной железы/грудной стенки и регионарных узлов (SWIFT RT) с гипофракционированным облучением (RT). Исследователи будут оценивать острую и позднюю токсичность, онкологические исходы (включая местный рецидив, регионарный рецидив, отдаленные метастазы и общую выживаемость), косметический эффект и качество жизни, сообщаемое пациентами. Исследователи соберут образцы крови для корреляционного исследования биомаркеров фиброза и сердечной токсичности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 314-362-8615
- Электронная почта: mariathomas@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Младший исследователь:
- Joanna Yang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Младший исследователь:
- Imran Zoberi, M.D.
-
Младший исследователь:
- Doug Caruthers, M.S.
-
Контакт:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 314-362-8615
- Электронная почта: mariathomas@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Jon Hansen, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержден инвазивный рак молочной железы. Метапластический рак молочной железы допускается.
- AJCC 8-е издание Стадия: первичная опухоль cT1-3. cN1-2 или pN1-2.
- Подтвержденное биопсией поражение подмышечных узлов (либо исходно, либо во время операции).
- Перенесена либо частичная мастэктомия (с отрицательными окончательными гистологическими границами (определяется как отсутствие опухоли на чернилах после первоначальной операции или повторного иссечения)) либо мастэктомия (с отрицательными гистологическими границами, определяемыми как опухоль (инвазивная или in situ) > 2 мм от конечная маржа).
- Хирургия узлов с биопсией сторожевого лимфатического узла или диссекцией подмышечного лимфатического узла. Попытку восстановить исходный узел, подтвержденный биопсией, следует предпринять во время операции.
- Системную терапию (химиотерапию и/или эндокринную терапию) следует проводить в соответствии со стандартами лечения и рекомендациями медицинской онкологии. Разрешена неоадъювантная и/или адъювантная системная терапия. Допускается одновременная эндокринная терапия, анти-HER2-терапия и иммунотерапия во время ЛТ.
- Вся лучевая терапия должна быть запланирована так, чтобы она проводилась в BJH или в спутниковом пункте Siteman.
- Женский.
- Возраст ≥ 18 лет на момент постановки диагноза.
- Статус работоспособности ECOG Зуброд 0 или 1.
- Английский спикер.
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ об информированном согласии.
Критерии исключения:
- Наличие отдаленных метастазов.
- Диагностика неэпителиальных злокачественных новообразований молочной железы, таких как саркома или лимфома.
- Диагностика двустороннего рака молочной железы.
- Заболевание AJCC cT4, заболевание pT4 или любое поражение кожи при осмотре или патология, включая кожный LVSI.
- Наличие пальпируемых или рентгенологически подозрительных надключичных, подключичных или внутренних молочных узлов.
- Предыдущая лучевая терапия, которая может частично совпадать с текущим планом лучевой терапии.
- Диагноз предшествующего рака молочной железы или диагноз текущего рака молочной железы более чем за год до включения в программу.
- Диагноз системная красная волчанка, склеродермия или дерматомиозит.
- Диагностика сопутствующего заболевания, ограничивающего продолжительность жизни < 2 лет.
- Предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание, естественное течение которого может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого лечения. В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, которые НЕ соответствуют этому определению.
- Время между последней терапией рака молочной железы (хирургией или химиотерапией) и симуляцией ЛТ превышает 8 недель.
- Планируем пройти одновременную химиотерапию.
- Беременность, которая будет исключена до моделирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипофракционированное излучение (RT)
Стенка груди/грудной клетки и узловое излучение (4256 CGY в 16 фракциях в течение 3-4 недель).
|
Внешняя лучевая фотонная терапия с IMRT или VMAT на груди/грудной стенке и регионарных лимфатических узлах, включая надключичные, подключичные, подмышечные и внутренние узлы молочной железы,
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ультрагипофракционированная молочная/грудная стенка и региональное узловое излучение (Swift RT)
Стенка груди/грудной клетки и узловое излучение (2600 CGY в 5 фракциях в течение 1-2 недель).
|
Внешняя лучевая фотонная терапия с IMRT или VMAT на груди/грудной стенке и регионарных лимфатических узлах, включая надключичные, подключичные, подмышечные и внутренние молочные узлы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, не подвергавшихся серьезному лечению, связанному с поздней токсичностью.
Временное ограничение: Наблюдение с 91-го дня до 5 лет (предположительно 5 лет и 1 месяц)
|
Вызывающие опасения токсичности могут включать лимфедему, радиационный пневмонит, плечевую плексопатию, перелом ребер, сердечно-сосудистые заболевания и фиброз молочной железы/грудной стенки.
|
Наблюдение с 91-го дня до 5 лет (предположительно 5 лет и 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202407159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .