Radiação ultra-hipofracionada vs. radiação hipofracionada para câncer de mama com nódulo positivo (SWIFT RT)
SWIFT RT: radiação ultra-hipofracionada vs. radiação hipofracionada para câncer de mama com nódulo positivo
Em pacientes com câncer de mama com envolvimento ganglionar, numerosos estudos demonstraram que a radioterapia adjuvante reduz o risco de recorrência local, recorrência regional e metástases à distância, além de melhorar a sobrevida. A dose e o fracionamento da radioterapia mamária adjuvante evoluíram ao longo do tempo, à medida que novos esquemas foram comparados com o padrão atual de atendimento. A radioterapia hipofracionada (266 cGy por fração x 15-16 frações durante 3 semanas) demonstrou resultar em resultados oncológicos equivalentes, bem como toxicidade aguda e tardia equivalente, quando comparada ao fracionamento padrão (200 cGy por fração x 25 frações durante 5 semanas). Posteriormente, a radiação mamária hipofracionada tornou-se o padrão atual de tratamento.
Mais recentemente, a radiação mamária ultra-hipofracionada (520 cGy por fração x 5 frações durante 1 semana) foi demonstrada em um ensaio randomizado como não inferior à radiação hipofracionada no tratamento da mama após mastectomia. No entanto, a eficácia e a toxicidade do uso da radioterapia ultra-hipofracionada no tratamento também dos nódulos regionais não foram relatadas. Isto é importante, pois há maior exposição à radiação em vários tecidos normais, como braço/ombro, plexo braquial, vasos linfáticos normais, coração e pulmão, no tratamento dos nódulos regionais.
Neste estudo randomizado, os investigadores pretendem comparar a tolerabilidade e eficácia da mama/parede torácica ultra-hipofracionada e radiação nodal regional (SWIFT RT) contra radiação hipofracionada (RT). Os investigadores avaliarão a toxicidade aguda e tardia, resultados oncológicos (incluindo recorrência local, recorrência regional, metástase à distância e sobrevida global), cosmese e qualidade de vida relatada pelo paciente. Os investigadores coletarão amostras de sangue para estudos correlativos de biomarcadores de fibrose e toxicidade cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 314-362-8615
- E-mail: mariathomas@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Subinvestigador:
- Joanna Yang, M.D.
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Subinvestigador:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Julie Margenthaler, M.D.
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Subinvestigador:
- Imran Zoberi, M.D.
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Subinvestigador:
- Doug Caruthers, M.S.
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Contato:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 314-362-8615
- E-mail: mariathomas@wustl.edu
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Investigador principal:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Jon Hansen, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente. O câncer de mama metaplásico é permitido.
- Estágio AJCC 8ª Edição: tumor primário cT1-3. cN1-2 ou pN1-2.
- Nódulos axilares envolvidos comprovados por biópsia (no início e/ou no momento da cirurgia).
- Submetido a mastectomia parcial (com margens histológicas finais negativas (definidas como ausência de tumor na tinta, após cirurgia inicial ou reexcisão)) ou mastectomia (com margens histológicas negativas definidas como tumor (doença invasiva ou in situ)> 2 mm do margem final).
- Cirurgia nodal com biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar. O esforço para recuperar o nódulo original comprovado por biópsia deve ser realizado no momento da cirurgia.
- A terapia sistêmica (quimioterapia e/ou terapia endócrina) deve ser administrada de acordo com o padrão de atendimento e recomendação da oncologia médica. A terapia sistêmica neoadjuvante e/ou adjuvante é permitida. Terapia endócrina concomitante, terapia anti-HER2 e imunoterapia durante a RT são permitidas.
- Toda radioterapia deve ser planejada para ser realizada no BJH ou em uma localização satélite da Siteman.
- Fêmea.
- Idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico.
- Status de desempenho ECOG Zubrod 0 ou 1.
- Falante de inglês.
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar o documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critérios de exclusão:
- Presença de metástases à distância.
- Diagnóstico de malignidades mamárias não epiteliais, como sarcoma ou linfoma.
- Diagnóstico de câncer de mama bilateral.
- Doença AJCC cT4, doença pT4 ou qualquer envolvimento da pele no exame ou patologia, incluindo LVSI dérmica.
- Presença de nódulos supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos palpáveis ou radiograficamente suspeitos.
- Radioterapia anterior que teria alguma sobreposição com o plano atual de radioterapia.
- Diagnóstico de câncer de mama anterior ou diagnóstico de câncer de mama atual mais de um ano antes da inscrição.
- Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou dermatomiosite.
- Diagnóstico de uma condição médica coexistente que limita a expectativa de vida a < 2 anos.
- Malignidade anterior ou concomitante cuja história natural tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do tratamento experimental. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante que NÃO atendem a essa definição são elegíveis para este estudo.
- O tempo entre a última terapia de câncer de mama (cirurgia ou quimioterapia) até a simulação de RT é superior a 8 semanas.
- Planejando se submeter à quimioterapia concomitante.
- Gravidez, que será excluída antes da simulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radiação hipofracionada (RT)
Parede do peito/peito e radiação nodal (4256 cGy em 16 frações ao longo de 3-4 semanas).
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Terapia de fótons por feixe externo com IMRT ou VMAT para a mama/parede torácica e linfonodos regionais, incluindo nódulos supraclaviculares, infraclaviculares, axilares e mamários internos,
Outros nomes:
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Experimental: Parede de mama/peito ultra-hipofracionada e radiação nodal regional (Swift RT)
Parede do peito/peito e radiação nodal (2600 cGy em 5 frações ao longo de 1-2 semanas).
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Terapia de fótons por feixe externo com IMRT ou VMAT para a mama/parede torácica e linfonodos regionais, incluindo nódulos supraclaviculares, infraclaviculares, axilares e mamários internos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que estão livres de tratamento grave relacionado à toxicidade tardia.
Prazo: Dia 91 até acompanhamento de 5 anos (estimado em 5 anos e 1 mês)
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As toxicidades preocupantes podem incluir linfedema, pneumonite por radiação, plexopatia braquial, fratura de costela, doença cardíaca e fibrose da mama/parede torácica.
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Dia 91 até acompanhamento de 5 anos (estimado em 5 anos e 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202407159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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