Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrahypofraktioneret vs. Hypofraktioneret stråling til knudepositiv brystkræft (SWIFT RT)

7. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

SWIFT RT: Ultrahypofraktioneret vs. Hypofraktioneret stråling til knudepositiv brystkræft

Hos brystkræftpatienter med nodal involvering har adskillige undersøgelser vist, at adjuverende strålebehandling reducerer risikoen for lokalt tilbagefald, regionalt tilbagefald og fjernmetastaser, udover at forbedre overlevelsen. Dosis og fraktionering for adjuverende bryststrålebehandling har udviklet sig over tid, da nye skemaer er blevet sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Hypofraktioneret strålebehandling (266 cGy pr. fraktion x 15-16 fraktioner over 3 uger) har vist sig at resultere i ækvivalente onkologiske resultater, såvel som tilsvarende akut og sen toksicitet, sammenlignet med standardfraktionering (200 cGy pr. fraktion x 25 fraktioner over). 5 uger). Efterfølgende er hypofraktioneret bryststråling blevet den nuværende standard for pleje.

For nylig blev ultrahypofraktioneret bryststråling (520 cGy pr. fraktion x 5 fraktioner over 1 uge) i et randomiseret forsøg vist at være ikke-inferiør i forhold til hypofraktioneret stråling ved behandling af brystet efter lumpektomi. Effekten og toksiciteten af ​​at bruge ultrahypofraktioneret strålebehandling ved også behandling af de regionale knuder er ikke blevet rapporteret. Dette er vigtigt, da der er større strålingseksponering for flere normale væv, såsom arm/skulder, plexus brachialis, normale lymfatiske organer, hjerte og lunger, når de regionale knuder behandles.

I denne randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ultrahypofraktioneret bryst/brystvæg og regional nodal stråling (SWIFT RT) med hypofraktioneret stråling (RT). Efterforskerne vil evaluere akut og sen toksicitet, onkologiske resultater (herunder lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjernmetastaser og overordnet overlevelse), kosmese og patientrapporteret livskvalitet. Efterforskerne vil indsamle blodprøver til korrelative undersøgelser af biomarkører for fibrose og hjertetoksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Joanna Yang, M.D.
        • Underforsker:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Underforsker:
          • Imran Zoberi, M.D.
        • Underforsker:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Thomas, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jon Hansen, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt karcinom i brystet. Metaplastisk brystkræft er tilladt.
  • AJCC 8th Edition Stadium: cT1-3 primær tumor. cN1-2 eller pN1-2.
  • Biopsi-bevist involveret aksillær knude(r) (enten ved baseline og/eller på tidspunktet for operationen).
  • Gennemgået enten delvis mastektomi (med negative endelige histologiske marginer (defineret som ingen tumor på blæk, efter indledende operation eller re-excision)) eller mastektomi (med negative histologiske marginer defineret som tumor (enten invasiv eller in situ sygdom) > 2 mm fra sidste margen).
  • Nodalkirurgi med enten sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion. Bestræbelser på at genvinde den originale biopsi-beviste knude bør udføres på tidspunktet for operationen.
  • Systemisk terapi (kemoterapi og/eller endokrin terapi) bør administreres i henhold til standardbehandling og anbefaling fra medicinsk onkologi. Neoadjuverende og/eller adjuverende systemisk terapi er tilladt. Samtidig endokrin terapi, anti-HER2 terapi og immunterapi under RT er tilladt.
  • Al strålebehandling skal planlægges til at blive leveret på BJH eller en Siteman-satellitlokation.
  • Kvinde.
  • Alder ≥ 18 år ved diagnose.
  • ECOG Zubrod ydeevnestatus 0 eller 1.
  • engelsktalende.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
  • Diagnose af nonepiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
  • Diagnose af bilateral brystkræft.
  • AJCC cT4-sygdom, pT4-sygdom eller enhver hudinvolvering ved undersøgelse eller patologi, inklusive dermal LVSI.
  • Tilstedeværelse af palpable eller radiografisk mistænkelige supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder.
  • Tidligere strålebehandling, som ville have nogen overlapning med den nuværende strålebehandlingsplan.
  • Diagnose af tidligere brystkræft eller diagnose af nuværende brystkræft mere end et år før indskrivning.
  • Diagnose af systemisk lupus erythematose, sklerodermi eller dermatomyositis.
  • Diagnose af en sameksisterende medicinsk tilstand, som begrænser den forventede levetid til < 2 år.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Patienter med tidligere eller samtidig malignitet, der IKKE opfylder denne definition, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Tiden mellem sidste brystkræftbehandling (enten kirurgi eller kemoterapi) til RT-simulering er mere end 8 uger.
  • Planlægger at gennemgå samtidig kemoterapi.
  • Graviditet, som vil blive udelukket før simulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypofraktioneret stråling (RT)
Bryst/brystvæg og nodalstråling (4256 CGY i 16 fraktioner over 3-4 uger).
Stråling: Hypofraktioneret stråling
Ekstern strålefotonterapi med IMRT eller VMAT til bryst-/brystvæggen og regionale lymfeknuder, inklusive supraclavikulære, infraclavikulære, aksillære og interne brystknuder,
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Ultra-hypofractionated bryst/brystvæg og regional nodal stråling (Swift RT)
Bryst/brystvæg og nodalstråling (2600 CGY i 5 fraktioner i løbet af 1-2 uger).
Stråling: Ultra-hypofraktioneret bryst-/brystvæg og regional nodal stråling
Ekstern strålefotonterapi med IMRT eller VMAT til bryst-/brystvæggen og regionale lymfeknuder, inklusive supraclavikulære, infraclavikulære, aksillære og interne brystknuder
Andre navne:
  • SWIFT RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er fri for alvorlig behandlingsrelateret sen toksicitet.
Tidsramme: Dag 91 til 5 års opfølgning (estimeret til at være 5 år og 1 måned)
Toksiciteter af bekymring kan omfatte lymfødem, strålingspneumonitis, brachial plexopati, ribbensbrud, hjertesygdom og bryst-/brystvægsfibrose.
Dag 91 til 5 års opfølgning (estimeret til at være 5 år og 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202407159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Node-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner