術前補助化学療法後の高リスク乳がんにおける内乳腺リンパ節照射
2024年8月14日 更新者：Yong Yang、Fujian Medical University Union Hospital
術前化学療法後の高リスク乳がんにおける内乳房リンパ節照射: 第 III 相ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、術前補助化学療法後の高リスク乳がん患者（ypN+または鎖骨上/鎖骨下リンパ節陽性）の無病生存率に対する内乳房結節放射線照射の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化第 3 相試験です。
腋窩リンパ節陽性または鎖骨上/鎖骨下リンパ節転移を有し、術前化学療法を受けた乳がん患者が含まれた。
患者は乳房または胸壁照射とともに局所的な結節照射を受け、IMNI または IMNI なしのいずれかにランダムに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
722
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Yang, M.S
- 電話番号：18813019084
- メール：dr_yangyong1983@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- Yong Yang, Doctor
- 電話番号：18813019084
- メール：dr_yangyong1983@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん
- 術前化学療法を受けた
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スケール 0 ～ 2
- 術前化学療法後または全身療法前の鎖骨上/鎖骨下リンパ節転移後のypN+
- 遠隔転移なし
- システム療法前の画像に基づくと、内部乳房リンパ節転移なし
- 喜んでフォローアップします
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 術前化学療法なし
- 遠隔転移
- 同時の両側乳がん
- システム療法前の内乳房のリンパ節転移の病理学的確認または画像による検討
- -非悪性黒色腫皮膚がん、甲状腺乳頭/濾胞がん、上皮内子宮頸がん、対側非浸潤乳がんを除く、同時または以前に二次悪性腫瘍を患っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内乳房結節照射
胸壁/乳房全体および鎖骨上+腋窩結節と内乳房結節照射
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胸壁/乳房全体および鎖骨上 + 腋窩に加え、内部乳房結節照射 (25 回に分けて 50 Gy、または 15 回に分けて 40 Gy)。
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アクティブコンパレータ：内部乳房リンパ節照射なし
胸壁/乳房全体および鎖骨上+腋窩リンパ節照射
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胸壁/乳房全体および鎖骨上+腋窩照射（25回に分けて50Gy、または15回に分けて40Gy）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：5年
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登録日から、同側の乳房または胸壁、局所的な結節領域、または遠隔部位での最初の再発、または何らかの原因による死亡まで
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間
時間枠：5年
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登録日から理由を問わず死亡した日まで。
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5年
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遠隔転移のない生存率
時間枠：5年
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遠隔地での最初の再発へのランダム化の時間。
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5年
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局所的再発のない生存期間
時間枠：5年
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同側の乳房または胸壁および局所的な結節領域における最初の再発への無作為化の時間。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong Yang, M.S、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2032年7月15日
研究の完了 (推定)
2032年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。