Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestråling af indre brystlymfeknuder ved højrisiko brystkræft efter neoadjuverende kemoterapi

14. august 2024 opdateret af: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital

Intern bestråling af brystlymfeknuder i højrisiko brystkræft efter neoadjuverende kemoterapi: Et fase III randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningen af ​​intern brystknudebestråling på sygdomsfri overlevelse hos højrisiko brystkræftpatienter (ypN+eller supra/subklavikulær lymfeknudepositiv) efter neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret fase 3-forsøg. Brystcancerpatienter med aksillær lymfeknudepositiv eller supra/subklavikulær lymfeknudemetastase, der gennemgik neoadjuverende kemoterapi, blev inkluderet. Patienterne gennemgik regional nodal bestråling sammen med bestråling af bryst- eller brystvæggen og blev tilfældigt allokeret til enten IMNI eller ingen IMNI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

722

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Gennemgik neoadjuverende kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Skala 0-2
  • ypN+ efter neoadjuverende kemoterapi eller supraklavikulær/subklavikulær lymfeknudemetastase før systemterapi
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen interne brystknuder metastaser baseret på billeder før systemterapi
  • Lyst til at følge op
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uden neoadjuverende kemoterapi
  • Fjernmetastaser
  • Samtidig bilateral brystkræft
  • Patologisk bekræftelse eller billeddiagnostisk overvejelse af lymfeknudemetastaser i det indre bryst før systembehandling
  • Havde samtidige eller tidligere sekundære maligniteter, bortset fra ikke-malignt melanom hudkræft, papillært skjoldbruskkirtel/follikulært karcinom, cervikal carcinom in situ, kontralateral ikke-invasiv brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intern brystknudebestråling
brystvæg/helt bryst og supraclavikulær+-aksillær nodal plus intern brystknudebestråling
Stråling: intern brystknudebestråling
brystvæg/helt bryst og supraclavikulær +-aksillær plus intern brystknudebestråling (50 Gy i 25 fraktioner eller 40Gy i 15 fraktioner).
Aktiv komparator: Ingen intern bestråling af brystknude
brystvæg/helt bryst og supraklavikulær+-aksillær nodal bestråling
Stråling: Ingen intern bestråling af brystknude
brystvæg/helt bryst og supraklavikulær +-aksillær bestråling (50 Gy i 25 fraktioner eller 40Gy i 15 fraktioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra indskrivningsdatoen til det første recidiv i det ipsilaterale bryst eller brystvæggen, det regionale knudeområde eller et fjerntliggende sted eller død på grund af en hvilken som helst årsag
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tidspunktet for randomisering til den første gentagelse på et fjernt sted.
5 år
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tidspunktet for randomisering til det første recidiv i det ipsilaterale bryst eller brystvæggen og det regionale knudeområde.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMUUH-BC-2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med intern brystknudebestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner