Maidon sisäisten imusolmukkeiden säteilytys korkean riskin rintasyövässä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital
Maidon sisäisten imusolmukkeiden säteilytys korkean riskin rintasyövässä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sisäisen nisäsolmukkeen säteilytyksen vaikutusta sairaudettomaan eloonjäämiseen korkean riskin rintasyöpäpotilailla (ypN+tai supra/subklavikulaarinen imusolmukepositiivinen) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus.
Rintasyöpäpotilaat, joilla oli kainaloimusolmukepositiivisia tai supra/subklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, otettiin mukaan neoadjuvanttikemoterapiaan.
Potilaille tehtiin alueellinen solmukudossäteilytys rinnan tai rintakehän seinämän säteilytyksen ohella, ja potilaat jaettiin satunnaisesti joko IMNI:lle tai ei IMNI:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
722
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Yang, M.S
- Puhelinnumero: 18813019084
- Sähköposti: dr_yangyong1983@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 18813019084
- Sähköposti: dr_yangyong1983@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Kävi neoadjuvanttikemoterapiassa
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn asteikko 0-2
- ypN+ neoadjuvantin kemoterapian tai supraklavikulaarisen/subklavikulaarisen imusolmukkeen metastaasin jälkeen ennen systeemihoitoa
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Ei sisäisiä rintarauhassolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen systeemihoitoa saatujen kuvien perusteella
- Valmis seuraamaan
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Kaukaiset metastaasit
- Samanaikainen kahdenvälinen rintasyöpä
- Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden patologinen vahvistus tai kuvantaminen sisäisessä maitorauhasessa ennen järjestelmähoitoa
- Sinulla on ollut samanaikainen tai aikaisempi sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-maligni melanooma-ihosyöpä, papillaarikilpirauhasen / follikulaarinen karsinooma, kohdunkaulan karsinooma in situ, kontralateraalinen ei-invasiivinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rintarauhasen solmukkeen sisäinen säteilytys
rintakehän/koko rinta ja supraclavicular+-kainalolmuke sekä sisäinen rintarauhasen solmukkeen säteilytys
|
rintakehän seinämä/koko rinta ja supraclavicular +-kainalo sekä sisäinen rintarauhasen solmukkeen säteilytys (50 Gy 25 fraktiossa tai 40 Gy 15 fraktiossa).
|
|
Active Comparator: Ei sisäistä rintasolmun säteilytystä
rintakehän/koko rinnan ja supraclavicular+-kainalon solmukkeen säteilytys
|
rintakehän/koko rinta ja supraclavicular +-kainaloiden säteilytys (50 Gy 25 fraktiossa tai 40 Gy 15 fraktiossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen uusiutumiseen ipsilateraalisessa rinnassa tai rintakehässä, alueellisessa solmualueella tai kaukaisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Satunnaistamisen aika ensimmäiseen toistumiseen kaukaisessa paikassa.
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen ja alueellinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Satunnaistamisen aika ensimmäiseen uusiutumiseen ipsilateraalisessa rinnassa tai rintakehän seinämässä ja alueellisessa solmualueella.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMUUH-BC-2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .