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신보강 화학요법 후 고위험 유방암에서 내유 림프절 방사선 조사

2024년 8월 14일 업데이트: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital

신보강 화학요법 후 고위험 유방암의 내부 유방 림프절 방사선 조사: 제3상 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 신보강 화학요법 후 고위험 유방암 환자(ypN+ 또는 쇄골상/쇄골하 림프절 양성)의 무병 생존에 대한 내부 유방 결절 방사선 조사의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전향적 무작위 3상 시험입니다. 겨드랑이 림프절 양성 또는 쇄골상부/쇄골하 림프절 전이가 있는 유방암 환자가 신보조 화학요법을 받았습니다. 환자들은 유방 또는 흉벽 방사선 조사와 함께 국소 림프절 방사선 조사를 받았고 IMNI 또는 IMNI 없음에 무작위로 할당되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

722

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 신보강 화학요법을 받았습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 척도 0-2
  • 신보강 화학요법 후 또는 시스템 치료 전 쇄골상/쇄골하 림프절 전이 후 ypN+
  • 원격 전이 없음
  • 시스템 치료 전 이미지에 따르면 내부 유방 림프절 전이가 없습니다.
  • 후속 조치를 취할 의향이 있음
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 신보강 화학요법 없이
  • 원격 전이
  • 동시 양측 유방암
  • 시스템 치료 전 내유의 림프절 전이에 대한 병리학적 확인 또는 영상학적 고려
  • 비악성 흑색종 피부암, 유두상 갑상선/여포성 암종, 자궁 경부 상피암종, 반대측 비침윤성 유방암을 제외한 동시 또는 이전에 이차 악성 종양이 있었던 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내부 유방 결절 조사
흉벽/유방 전체 및 쇄골상+액와 결절과 내부 유방 결절 조사
방사능: 내부 유방 결절 조사
흉벽/유방 전체 및 쇄골상부 + 겨드랑이 및 내부 유방 결절 방사선 조사(25분할에서 50Gy 또는 15분할에서 40Gy).
활성 비교기: 내부 유방 림프절 조사 없음
흉벽/가슴 전체 및 쇄골상+액와 결절 조사
방사능: 내부 유방 림프절 조사 없음
흉벽/유방 전체 및 쇄골상부 + 겨드랑이 방사선 조사(25분할에 50Gy 또는 15분할에 40Gy).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 5년
등록일부터 동측 유방이나 흉벽, 국소 림프절 부위 또는 먼 부위에 처음 재발하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 5년
가입일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지.
5년
원격 전이 없는 생존
기간: 5년
원격 사이트에서 첫 번째 재발까지의 무작위화 시간입니다.
5년
국소-지역 무재발 생존
기간: 5년
동측 유방 또는 흉벽 및 국부 결절 부위에서 첫 번째 재발까지의 무작위화 시간.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University Union Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2032년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMUUH-BC-2401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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