高危乳腺癌新辅助化疗后内乳淋巴结照射
2024年8月14日 更新者：Yong Yang、Fujian Medical University Union Hospital
新辅助化疗后高危乳腺癌的内乳淋巴结照射：一项 III 期随机对照临床试验
本研究的目的是探讨内乳淋巴结照射对新辅助化疗后高危乳腺癌患者（ypN+或锁骨上/锁骨下淋巴结阳性）无病生存的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机 3 期试验。
包括腋窝淋巴结阳性或锁骨上/下淋巴结转移且接受新辅助化疗的乳腺癌患者。
患者接受区域淋巴结照射以及乳房或胸壁照射，并随机分配至 IMNI 或无 IMNI。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
722
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Yang, M.S
- 电话号码：18813019084
- 邮箱：dr_yangyong1983@163.com
学习地点
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触：
- Yong Yang, Doctor
- 电话号码：18813019084
- 邮箱：dr_yangyong1983@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 组织学证实的浸润性乳腺癌
- 接受新辅助化疗
- 东部肿瘤合作组表现状态量表 0-2
- 新辅助化疗后或系统治疗前锁骨上/锁骨下淋巴结转移后ypN+
- 无远处转移
- 系统治疗前影像显示无内乳淋巴结转移
- 愿意跟进
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无需新辅助化疗
- 远处转移
- 同时发生双侧乳腺癌
- 系统治疗前内乳淋巴结转移的病理证实或影像学考虑
- 同时或既往患有继发性恶性肿瘤，非恶性黑色素瘤皮肤癌、乳头状甲状腺/滤泡性癌、宫颈原位癌、对侧非浸润性乳腺癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内乳淋巴结照射
胸壁/整个乳房和锁骨上+腋窝淋巴结加内乳淋巴结照射
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胸壁/整个乳房和锁骨上 + 腋窝加内乳淋巴结照射（50 Gy，分 25 次，或 40 Gy，分 15 次）。
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有源比较器：无内乳淋巴结照射
胸壁/全乳及锁骨上+-腋窝淋巴结照射
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胸壁/整个乳房和锁骨上+腋窝照射（50 Gy 25 次或 40Gy 15 次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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从入组日期直至同侧乳房或胸壁、局部淋巴结区域、或远处部位首次复发或因任何原因死亡
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：5年
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从注册之日起至因任何原因死亡之日。
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5年
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无远处转移生存期
大体时间：5年
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随机分配到远处部位首次复发的时间。
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5年
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局部区域无复发生存率
大体时间：5年
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随机分组至同侧乳房或胸壁以及局部淋巴结区域首次复发的时间。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Yang, M.S、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2032年7月15日
研究完成 (估计的)
2032年7月15日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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