Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření vnitřních prsních lymfatických uzlin u vysoce rizikového karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii

14. srpna 2024 aktualizováno: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital

Ozáření vnitřních prsních lymfatických uzlin u vysoce rizikového karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III

Cílem této studie je prozkoumat vliv vnitřního ozáření prsních uzlin na přežití bez onemocnění u vysoce rizikových pacientek s karcinomem prsu (pozitivní ypN+nebo supra/subklavikulární lymfatické uzliny) po neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie fáze 3. Zařazeny byly pacientky s karcinomem prsu s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami nebo metastázami supra/subklavikulárních lymfatických uzlin, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii. Pacienti podstoupili ozařování regionálních uzlin spolu s ozařováním prsu nebo hrudní stěny a byli náhodně přiřazeni buď k IMNI, nebo žádné IMNI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

722

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Podstoupil neoadjuvantní chemoterapii
  • Stupnice stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-2
  • ypN+ po neoadjuvantní chemoterapii nebo metastázy supraklavikulární/subklavikulární lymfatické uzliny před systémovou terapií
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Žádné vnitřní metastázy do prsních uzlin na základě snímků před systémovou terapií
  • Ochotný následovat
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bez neoadjuvantní chemoterapie
  • Vzdálené metastázy
  • Simultánní bilaterální karcinom prsu
  • Patologické potvrzení nebo zobrazovací zvážení metastázy lymfatických uzlin ve vnitřní prsní žláze před systémovou terapií
  • Měl souběžné nebo předchozí sekundární malignity, s výjimkou nezhoubného melanomového karcinomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy/folikulárního karcinomu, karcinomu děložního čípku in situ, kontralaterálního neinvazivního karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vnitřní ozáření prsních uzlin
ozáření hrudní stěny/celého prsu a supraklavikulárních + axilárních plus vnitřních prsních uzlin
Záření: vnitřní ozáření prsních uzlin
hrudní stěna/celý prs a supraklavikulární +-axilární plus vnitřní ozáření mamárních uzlin (50 Gy ve 25 frakcích nebo 40 Gy v 15 frakcích).
Aktivní komparátor: Žádné vnitřní ozáření prsních uzlin
ozáření hrudní stěny/celého prsu a supraklavikulárních+-axilárních uzlin
Záření: Žádné vnitřní ozáření prsních uzlin
hrudní stěna/celý prs a supraklavikulární +-axilární ozáření (50 Gy ve 25 frakcích nebo 40 Gy v 15 frakcích).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Od data zařazení do první recidivy v ipsilaterálním prsu nebo hrudní stěně, regionální uzlové oblasti nebo vzdáleném místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
Doba randomizace do první recidivy ve vzdáleném místě.
5 let
Lokálně-regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Doba randomizace do první recidivy v ipsilaterální prsní nebo hrudní stěně a regionální uzlové oblasti.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMUUH-BC-2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit