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Irradiazione dei linfonodi mammari interni nel cancro al seno ad alto rischio dopo chemioterapia neoadiuvante

14 agosto 2024 aggiornato da: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital

Irradiazione dei linfonodi mammari interni nel cancro al seno ad alto rischio dopo chemioterapia neoadiuvante: uno studio clinico randomizzato e controllato di Fase III

Lo scopo di questo studio è esplorare l'impatto dell'irradiazione dei linfonodi mammari interni sulla sopravvivenza libera da malattia in pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio (linfonodi ypN+ o sopra/sottoclaveari positivi) dopo chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato di fase 3. Sono state incluse pazienti con cancro al seno con metastasi ai linfonodi ascellari positivi o sopra/sottoclaveari sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. I pazienti sono stati sottoposti a irradiazione linfonodale regionale insieme a irradiazione della mammella o della parete toracica e assegnati in modo casuale a IMNI o a nessun IMNI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

722

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Sono stata sottoposta a chemioterapia neoadiuvante
  • Scala dello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-2
  • ypN+ dopo chemioterapia neoadiuvante o metastasi linfonodali sopraclavicolari/sottoclavicolari prima della terapia sistemica
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Nessuna metastasi ai linfonodi mammari interni sulla base delle immagini prima della terapia sistemica
  • Disposto a dare seguito
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Senza chemioterapia neoadiuvante
  • Metastasi a distanza
  • Cancro al seno bilaterale simultaneo
  • Conferma patologica o considerazione per immagini delle metastasi linfonodali nella mammella interna prima della terapia sistemica
  • Aveva tumori maligni secondari simultanei o precedenti, ad eccezione del melanoma non maligno, carcinoma papillare della tiroide/follicolare, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario non invasivo controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: irradiazione linfonodale mammaria interna
parete toracica/seno intero e linfonodo sopraclaveare+-ascellare più irradiazione linfonodale mammaria interna
Radiazione: irradiazione linfonodale mammaria interna
parete toracica/seno intero e sovraclaveare +-ascellare più irradiazione linfonodale mammaria interna (50 Gy in 25 frazioni o 40 Gy in 15 frazioni).
Comparatore attivo: Nessuna irradiazione del linfonodo mammario interno
irradiazione della parete toracica/seno intero e dei linfonodi sovraclavicolari+ascellari
Radiazione: Nessuna irradiazione del linfonodo mammario interno
irradiazione della parete toracica/seno intero e sovraclavicolare +-ascellare (50 Gy in 25 frazioni o 40 Gy in 15 frazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Dalla data di arruolamento fino alla prima recidiva nella mammella o nella parete toracica ipsilaterale, nell'area nodale regionale o in un sito distante o morte per qualsiasi causa
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo di randomizzazione alla prima recidiva in un sito distante.
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Il momento della randomizzazione alla prima recidiva nella mammella o nella parete toracica ipsilaterale e nell'area nodale regionale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMUUH-BC-2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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