Irradiation des ganglions lymphatiques mammaires internes dans le cancer du sein à haut risque après une chimiothérapie néoadjuvante
14 août 2024 mis à jour par: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital
Irradiation des ganglions lymphatiques mammaires internes dans le cancer du sein à haut risque après une chimiothérapie néoadjuvante : un essai clinique randomisé et contrôlé de phase III
Le but de cette étude est d'explorer l'impact de l'irradiation interne des ganglions mammaires sur la survie sans maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque (ypN+ou ganglion lymphatique supra/sous-claviculaire positif) après une chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif et randomisé de phase 3.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires axillaires positives ou supra/sous-claviculaires ont subi une chimiothérapie néoadjuvante ont été incluses.
Les patients ont subi une irradiation ganglionnaire régionale ainsi qu'une irradiation du sein ou de la paroi thoracique et ont été répartis au hasard soit en IMNI, soit en absence d'IMNI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
722
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Yang, M.S
- Numéro de téléphone: 18813019084
- E-mail: dr_yangyong1983@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Yong Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: 18813019084
- E-mail: dr_yangyong1983@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
- A subi une chimiothérapie néoadjuvante
- Échelle d’état de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- ypN+ après une chimiothérapie néoadjuvante ou des métastases ganglionnaires supraclaviculaires/sous-claviculaires avant un traitement systémique
- Pas de métastases à distance
- Aucune métastase des ganglions mammaires internes sur la base des images avant la thérapie systémique
- Prêt à faire un suivi
- Consentement écrit et éclairé
Critères d'exclusion :
- Sans chimiothérapie néoadjuvante
- Métastases à distance
- Cancer du sein bilatéral simultané
- Confirmation pathologique ou prise en compte par imagerie des métastases ganglionnaires dans le sein mammaire interne avant le traitement systémique
- A eu des tumeurs malignes secondaires simultanées ou antérieures, à l'exception d'un mélanome non malin, d'un cancer de la peau, d'un carcinome papillaire de la thyroïde/folliculaire, d'un carcinome cervical in situ, d'un cancer du sein controlatéral non invasif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: irradiation interne des ganglions mammaires
irradiation de la paroi thoracique/du sein entier et des ganglions supraclaviculaires+-axillaires et ganglionnaires mammaires internes
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paroi thoracique/sein entier et irradiation supraclaviculaire +-axillaire plus ganglionnaire mammaire interne (50 Gy en 25 fractions ou 40 Gy en 15 fractions).
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Comparateur actif: Pas d'irradiation du ganglion mammaire interne
irradiation de la paroi thoracique/du sein entier et des ganglions supraclaviculaires+-axillaires
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paroi thoracique/sein entier et irradiation supraclaviculaire +-axillaire (50 Gy en 25 fractions ou 40 Gy en 15 fractions).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 ans
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De la date d'inscription jusqu'à la première récidive dans le sein ou la paroi thoracique ipsilatérale, la zone nodale régionale ou un site distant ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: 5 ans
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De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 ans
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Survie à distance sans métastases
Délai: 5 ans
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Le moment de la randomisation jusqu'à la première récidive dans un site distant.
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5 ans
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Survie sans récidive loco-régionale
Délai: 5 ans
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Le moment de la randomisation jusqu'à la première récidive dans le sein homolatéral ou la paroi thoracique et la zone nodale régionale.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMUUH-BC-2401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .