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Bestrahlung der inneren Brustlymphknoten bei Hochrisiko-Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

14. August 2024 aktualisiert von: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital

Bestrahlung der inneren Brustlymphknoten bei Hochrisiko-Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Bestrahlung des inneren Brustknotens auf das krankheitsfreie Überleben bei Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen (ypN+ oder supra-/subklavikulärer Lymphknoten positiv) nach neoadjuvanter Chemotherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Phase-3-Studie. Eingeschlossen wurden Brustkrebspatientinnen mit axillären Lymphknoten-positiven oder supra-/subklavikulären Lymphknotenmetastasen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen. Die Patienten wurden einer regionalen Knotenbestrahlung zusammen mit einer Brust- oder Brustwandbestrahlung unterzogen und nach dem Zufallsprinzip entweder einer IMNI oder keinem IMNI zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

722

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Unterzog sich einer neoadjuvanten Chemotherapie
  • Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • ypN+ nach neoadjuvanter Chemotherapie oder supraklavikulärer/subklavikulärer Lymphknotenmetastasierung vor Systemtherapie
  • Keine Fernmetastasen
  • Keine Metastasen der inneren Brustdrüsenknoten, basierend auf den Bildern vor der Systemtherapie
  • Gerne weiterverfolgen
  • Schriftliche, informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Ohne neoadjuvante Chemotherapie
  • Fernmetastasen
  • Gleichzeitiger beidseitiger Brustkrebs
  • Pathologische Bestätigung oder bildgebende Berücksichtigung von Lymphknotenmetastasen in der inneren Brustdrüse vor der Systemtherapie
  • Hatten gleichzeitige oder frühere sekundäre maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-malignem Melanom-Hautkrebs, papillärem Schilddrüsen-/Follikelkarzinom, Zervixkarzinom in situ und kontralateralem nicht-invasivem Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestrahlung des inneren Brustknotens
Bestrahlung der Brustwand/der gesamten Brust und des supraklavikulären + axillären Knotens plus interner Brustknoten
Strahlung: Bestrahlung des inneren Brustknotens
Bestrahlung der Brustwand/ganzen Brust und supraklavikulären + axillären plus inneren Brustknoten (50 Gy in 25 Fraktionen oder 40 Gy in 15 Fraktionen).
Aktiver Komparator: Keine Bestrahlung des inneren Brustknotens
Bestrahlung der Brustwand/gesamten Brust und des supraklavikulären+axillären Lymphknotens
Strahlung: Keine Bestrahlung des inneren Brustknotens
Brustwand/ganze Brust und supraklavikuläre +-axilläre Bestrahlung (50 Gy in 25 Fraktionen oder 40 Gy in 15 Fraktionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Rezidiv in der ipsilateralen Brust oder Brustwand, im regionalen Knotenbereich oder an einer entfernten Stelle oder zum Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten an einem entfernten Ort.
5 Jahre
Lokal-regionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv in der ipsilateralen Brust oder Brustwand und im regionalen Knotenbereich.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMUUH-BC-2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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