Bestraling van interne borstlymfeklieren bij risicovolle borstkanker na neoadjuvante chemotherapie
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital
Bestraling van interne borstlymfeklieren bij risicovolle borstkanker na neoadjuvante chemotherapie: een fase III gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de impact van bestraling van de interne borstklieren op de ziektevrije overleving bij hoogrisico borstkankerpatiënten (ypN+ of supra/subclaviculaire lymfeklierpositief) na neoadjuvante chemotherapie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde fase 3-studie.
Borstkankerpatiënten met axillaire lymfeklierpositieve of supra/subclaviculaire lymfekliermetastasen die neoadjuvante chemotherapie ondergingen, werden geïncludeerd.
Patiënten ondergingen bestraling van de regionale knooppunten samen met bestraling van de borst of borstwand en werden willekeurig toegewezen aan IMNI of geen IMNI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
722
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yong Yang, M.S
- Telefoonnummer: 18813019084
- E-mail: dr_yangyong1983@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Yong Yang, Doctor
- Telefoonnummer: 18813019084
- E-mail: dr_yangyong1983@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
- Neoadjuvante chemotherapie ondergaan
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatusschaal 0-2
- ypN+ na neoadjuvante chemotherapie of supraclaviculaire/subclaviculaire lymfekliermetastasen vóór systeemtherapie
- Geen metastasen op afstand
- Geen uitzaaiingen van interne borstklieren op basis van beelden vóór systeemtherapie
- Bereid om op te volgen
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zonder neoadjuvante chemotherapie
- Metastasen op afstand
- Gelijktijdige bilaterale borstkanker
- Pathologische bevestiging of beeldvormingsoverweging van lymfekliermetastasen in de interne borst vóór systeemtherapie
- Had gelijktijdige of eerdere secundaire maligniteiten, behalve niet-kwaadaardig melanoom, huidkanker, papillair schildklier-/folliculair carcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ, contralaterale niet-invasieve borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bestraling van de interne borstklieren
borstwand/hele borst en supraclaviculaire+-okselknoop plus bestraling van de interne borstklieren
|
borstwand/hele borst en supraclaviculaire +-oksel plus interne borstklierbestraling (50 Gy in 25 fracties of 40Gy in 15 fracties).
|
|
Actieve vergelijker: Geen bestraling van de interne borstklieren
borstwand/hele borst en supraclaviculaire+-okselklierbestraling
|
borstwand/hele borst en supraclaviculaire +-okselbestraling (50 Gy in 25 fracties of 40Gy in 15 fracties).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vanaf de datum van inschrijving tot het eerste recidief in de ipsilaterale borst of borstwand, het regionale knooppunt, of een afgelegen locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het tijdstip van randomisatie tot het eerste recidief op een afgelegen locatie.
|
5 jaar
|
|
Lokaal-regionaal recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het tijdstip van randomisatie naar het eerste recidief in de ipsilaterale borst- of borstwand en het regionale knooppuntgebied.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2032
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMUUH-BC-2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .