Irradiação de linfonodos mamários internos em câncer de mama de alto risco após quimioterapia neoadjuvante
14 de agosto de 2024 atualizado por: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital
Irradiação de linfonodos mamários internos em câncer de mama de alto risco após quimioterapia neoadjuvante: um ensaio clínico randomizado e controlado de fase III
O objetivo deste estudo é explorar o impacto da irradiação nodal mamária interna na sobrevida livre de doença em pacientes com câncer de mama de alto risco (ypN + ou linfonodo supra/subclavicular positivo) após quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e randomizado de fase 3.
Foram incluídas pacientes com câncer de mama com linfonodos axilares positivos ou metástases linfonodais supra/subclaviculares submetidas à quimioterapia neoadjuvante.
Os pacientes foram submetidos à irradiação nodal regional juntamente com a irradiação da mama ou da parede torácica e alocados aleatoriamente para IMNI ou sem IMNI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
722
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Yang, M.S
- Número de telefone: 18813019084
- E-mail: dr_yangyong1983@163.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Yong Yang, Doctor
- Número de telefone: 18813019084
- E-mail: dr_yangyong1983@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
- Foi submetido a quimioterapia neoadjuvante
- Escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- ypN+ após quimioterapia neoadjuvante ou metástase linfonodal supraclavicular/subclavicular antes da terapia do sistema
- Sem metástases à distância
- Sem metástases em linfonodos mamários internos com base em imagens antes da terapia do sistema
- Disposto a acompanhar
- Consentimento escrito e informado
Critérios de exclusão:
- Sem quimioterapia neoadjuvante
- Metástases distantes
- Câncer de mama bilateral simultâneo
- Confirmação patológica ou consideração por imagem de metástase linfonodal na mama interna antes da terapia do sistema
- Teve malignidades secundárias simultâneas ou prévias, exceto câncer de pele melanoma não maligno, carcinoma papilífero de tireoide/folicular, carcinoma cervical in situ, câncer de mama não invasivo contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: irradiação nodal mamária interna
parede torácica / mama inteira e nodal supraclavicular + axilar mais irradiação nodal mamária interna
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parede torácica / mama inteira e irradiação supraclavicular +-axilar mais nodal mamário interno (50 Gy em 25 frações ou 40 Gy em 15 frações).
|
|
Comparador Ativo: Sem irradiação do nódulo mamário interno
parede torácica / mama inteira e irradiação nodal supraclavicular + axilar
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parede torácica/mama inteira e irradiação supraclavicular + axilar (50 Gy em 25 frações ou 40 Gy em 15 frações).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
|
Desde a data de inscrição até a primeira recorrência na mama ou parede torácica ipsilateral, na área nodal regional ou em local distante ou morte por qualquer causa
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
Desde a data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa.
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5 anos
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|
Sobrevivência livre de metástases à distância
Prazo: 5 anos
|
O tempo de randomização até a primeira recorrência em um local distante.
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5 anos
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Sobrevida livre de recorrência local-regional
Prazo: 5 anos
|
O tempo de randomização para a primeira recorrência na mama ipsilateral ou na parede torácica e na área nodal regional.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMUUH-BC-2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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