Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie wewnętrznych węzłów chłonnych piersi u chorych na raka piersi wysokiego ryzyka po chemioterapii neoadjuwantowej

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital

Napromienianie wewnętrznych węzłów chłonnych sutka u chorych na raka piersi wysokiego ryzyka po chemioterapii neoadjuwantowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III

Celem tego badania jest zbadanie wpływu napromieniania wewnętrznych węzłów chłonnych sutka na przeżycie wolne od choroby u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka (ypN+ lub dodatnie węzły chłonne nad/podobojczykowe) po chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie fazy 3. Do badania włączono pacjentki z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych lub przerzutami do węzłów chłonnych nad/podobojczykowych, które poddano chemioterapii neoadjuwantowej. Pacjentów poddano napromienianiu regionalnych węzłów chłonnych wraz z napromienianiem piersi lub ściany klatki piersiowej i losowo przydzielono ich do grupy IMNI lub bez IMNI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

722

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Przeszedł chemioterapię neoadjuwantową
  • Skala stanu wyników Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-2
  • ypN+ po chemioterapii neoadjuwantowej lub przerzutach do węzłów chłonnych nadobojczykowych/podobojczykowych przed terapią systemową
  • Brak odległych przerzutów
  • Brak przerzutów w węzłach piersiowych wewnętrznych na podstawie zdjęć przed terapią systemową
  • Chętnie naśladuję
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Bez chemioterapii neoadiuwantowej
  • Odległe przerzuty
  • Jednoczesny obustronny rak piersi
  • Patologiczne potwierdzenie lub obrazowe uwzględnienie przerzutów do węzłów chłonnych sutka wewnętrznego przed terapią systemową
  • Miała jednoczesne lub wcześniejsze wtórne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem niezłośliwego czerniaka raka skóry, brodawkowatego raka tarczycy/raka pęcherzykowego, raka szyjki macicy in situ, nieinwazyjnego raka piersi po drugiej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wewnętrzne napromieniowanie węzła sutkowego
ściana klatki piersiowej/cała pierś i węzeł nadobojczykowy + - pachowy oraz napromienianie wewnętrznego węzła sutkowego
Promieniowanie: wewnętrzne napromieniowanie węzła sutkowego
ściana klatki piersiowej/cała pierś i okolice +-pachowe nadobojczykowe oraz napromienianie wewnętrznych węzłów sutkowych (50 Gy w 25 frakcjach lub 40 Gy w 15 frakcjach).
Aktywny komparator: Brak napromieniania wewnętrznego węzła sutkowego
napromienianie ściany klatki piersiowej/całej piersi i węzła nadobojczykowego+-pachowego
Promieniowanie: Brak napromieniania wewnętrznego węzła sutkowego
napromienianie ściany klatki piersiowej/całej piersi i okolicy nadobojczykowej +-pachowej (50 Gy w 25 frakcjach lub 40 Gy w 15 frakcjach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Od daty włączenia do pierwszego nawrotu w piersi lub ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie, w okolicy węzłów chłonnych lub w odległym miejscu lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Od dnia wpisu do dnia śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat
Przeżycie odległe bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Czas randomizacji do pierwszego nawrotu w odległym miejscu.
5 lat
Przeżycie wolne od nawrotów lokalnych i regionalnych
Ramy czasowe: 5 lat
Czas randomizacji do pierwszego nawrotu w tej samej stronie piersi lub ścianie klatki piersiowej i regionalnym obszarze węzłów chłonnych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMUUH-BC-2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj