Irradiación de los ganglios linfáticos mamarios internos en el cáncer de mama de alto riesgo después de la quimioterapia neoadyuvante
14 de agosto de 2024 actualizado por: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital
Irradiación de los ganglios linfáticos mamarios internos en el cáncer de mama de alto riesgo después de la quimioterapia neoadyuvante: un ensayo clínico controlado y aleatorizado de fase III
El objetivo de este estudio es explorar el impacto de la irradiación del ganglio mamario interno en la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo (ypN+ o ganglios linfáticos supra/subclaviculares positivos) después de la quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 3 prospectivo, aleatorizado.
Se incluyeron pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares positivos o metástasis en los ganglios linfáticos supra/subclaviculares que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante.
Los pacientes se sometieron a irradiación ganglionar regional junto con irradiación de la mama o de la pared torácica y fueron asignados aleatoriamente a IMNI o ningún IMNI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
722
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Yang, M.S
- Número de teléfono: 18813019084
- Correo electrónico: dr_yangyong1983@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Yong Yang, Doctor
- Número de teléfono: 18813019084
- Correo electrónico: dr_yangyong1983@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- Se sometió a quimioterapia neoadyuvante.
- Escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- ypN+ después de quimioterapia neoadyuvante o metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares/subclaviculares antes de la terapia sistémica
- Sin metástasis a distancia
- No hay metástasis en los ganglios mamarios internos según las imágenes anteriores a la terapia del sistema
- Dispuesto a seguir
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Sin quimioterapia neoadyuvante
- Metástasis a distancia
- Cáncer de mama bilateral simultáneo
- Confirmación patológica o consideración por imágenes de metástasis en los ganglios linfáticos en la mamaria interna antes de la terapia del sistema.
- Tuvo neoplasias malignas secundarias simultáneas o previas, excepto cáncer de piel melanoma no maligno, carcinoma papilar de tiroides/folicular, carcinoma cervical in situ, cáncer de mama no invasivo contralateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: irradiación del ganglio mamario interno
pared torácica/mama entera y ganglio supraclavicular+axilar más irradiación del ganglio mamario interno
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pared torácica/mama completa y supraclavicular +-axilar más irradiación del ganglio mamario interno (50 Gy en 25 fracciones o 40 Gy en 15 fracciones).
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Comparador activo: Sin irradiación del ganglio mamario interno
pared torácica/toda la mama e irradiación ganglionar supraclavicular+axilar
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pared torácica/mama entera e irradiación supraclavicular +-axilar (50 Gy en 25 fracciones o 40 Gy en 15 fracciones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde la fecha de inscripción hasta la primera recurrencia en la mama o pared torácica ipsilateral, el área ganglionar regional o un sitio distante o muerte por cualquier causa.
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
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5 años
|
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
|
El momento de la aleatorización hasta la primera recurrencia en un sitio distante.
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5 años
|
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Supervivencia libre de recurrencia local-regional
Periodo de tiempo: 5 años
|
El momento de la aleatorización hasta la primera recurrencia en la mama o la pared torácica ipsilateral y el área ganglionar regional.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMUUH-BC-2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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