Interna bröstlymfkörtlar bestrålning vid högriskbröstcancer efter neoadjuvant kemoterapi
14 augusti 2024 uppdaterad av: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital
Interna bröstlymfkörtlar bestrålning vid högriskbröstcancer efter neoadjuvant kemoterapi: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning i fas III
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av inre bröstknutestrålning på sjukdomsfri överlevnad hos högriskpatienter med bröstcancer (ypN+eller supra/subklavikulär lymfkörtelpositiv) efter neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad fas 3-studie.
Bröstcancerpatienter med axillär lymfkörtelpositiv eller supra/subklavikulär lymfkörtelmetastas genomgick neoadjuvant kemoterapi inkluderades.
Patienterna genomgick regional nodalbestrålning tillsammans med bröst- eller bröstväggsstrålning och slumpmässigt allokerade till antingen IMNI eller inget IMNI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
722
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yong Yang, M.S
- Telefonnummer: 18813019084
- E-post: dr_yangyong1983@163.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Yong Yang, Doctor
- Telefonnummer: 18813019084
- E-post: dr_yangyong1983@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- Genomgick neoadjuvant kemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus Skala 0-2
- ypN+ efter neoadjuvant kemoterapi eller supraklavikulär/subklavikulär lymfkörtelmetastas före systembehandling
- Inga fjärrmetastaser
- Inga interna bröstknutor metastaser baserat på bilder före systemterapi
- Vill gärna följa upp
- Skriftligt, informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Utan neoadjuvant kemoterapi
- Fjärrmetastaser
- Samtidig bilateral bröstcancer
- Patologisk bekräftelse eller avbildningsövervägande av lymfkörtelmetastaser i det inre bröstet före systembehandling
- Hade samtidiga eller tidigare sekundära maligniteter, förutom icke-malignt melanom hudcancer, papillär sköldkörtel-/follikulärt karcinom, cervixcarcinom in situ, kontralateral icke-invasiv bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inre bröstknutstrålning
bröstvägg/helt bröst och supraklavikulär+-axillär nodal plus inre bröstknutstrålning
|
bröstvägg/helt bröst och supraklavikulär +-axillär plus inre bröstknutstrålning (50 Gy i 25 fraktioner eller 40Gy i 15 fraktioner).
|
|
Aktiv komparator: Ingen inre bröstknutestrålning
bröstvägg/helt bröst och supraklavikulär+-axillär nodalbestrålning
|
bröstvägg/helt bröst och supraklavikulär +-axillär bestrålning (50 Gy i 25 fraktioner eller 40Gy i 15 fraktioner).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Från inskrivningsdatum till det första återfallet i det ipsilaterala bröstet eller bröstväggen, det regionala nodalområdet eller en avlägsen plats eller död på grund av någon orsak
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
|
5 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tidpunkten för randomisering till det första återfallet på en avlägsen plats.
|
5 år
|
|
Lokal-regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tidpunkten för randomisering till första recidiv i den ipsilaterala bröst- eller bröstväggen och det regionala nodalområdet.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2032
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMUUH-BC-2401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .