Облучение внутренних лимфатических узлов молочной железы при раке молочной железы высокого риска после неоадъювантной химиотерапии
14 августа 2024 г. обновлено: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital
Облучение внутренних лимфатических узлов молочной железы при раке молочной железы высокого риска после неоадъювантной химиотерапии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы
Целью данного исследования является изучение влияния внутреннего облучения лимфатических узлов на безрецидивную выживаемость у пациенток с высоким риском рака молочной железы (ypN+ или надключичных/подключичных лимфатических узлов) после неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование 3 фазы.
В исследование были включены пациенты с раком молочной железы с метастазами в подмышечные лимфатические узлы или над/подключичные лимфатические узлы, прошедшие неоадъювантную химиотерапию.
Пациенты прошли региональное облучение узлов наряду с облучением груди или грудной стенки и были рандомизированы в группы либо с ИМНИ, либо без ИМНИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
722
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong Yang, M.S
- Номер телефона: 18813019084
- Электронная почта: dr_yangyong1983@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Yong Yang, Doctor
- Номер телефона: 18813019084
- Электронная почта: dr_yangyong1983@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Прошел неоадъювантную химиотерапию.
- Шкала статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
- ypN+ после неоадъювантной химиотерапии или метастазов в надключичные/подключичные лимфатические узлы перед системной терапией
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Отсутствие метастазов во внутренних узлах молочной железы на основании изображений до системной терапии
- Готов следить за
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Без неоадъювантной химиотерапии
- Отдаленные метастазы
- Одновременный двусторонний рак молочной железы
- Патологическое подтверждение или визуализация метастазов в лимфатических узлах внутренней молочной железы перед системной терапией
- Имели одновременные или предшествующие вторичные злокачественные новообразования, за исключением незлокачественной меланомы кожи, папиллярного/фолликулярного рака щитовидной железы, рака шейки матки in situ, контралатерального неинвазивного рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: облучение внутренних грудных узлов
грудная стенка/вся грудь и надключичные+подмышечные узлы плюс облучение внутренних грудных узлов
|
облучение грудной стенки/вся молочной железы и надключичного +-подмышечного отдела плюс облучение внутренних узлов молочной железы (50 Гр за 25 фракций или 40 Гр за 15 фракций).
|
|
Активный компаратор: Отсутствие облучения внутреннего молочного узла
облучение грудной стенки/всей молочной железы и надключичных+подмышечных узлов
|
грудная стенка/вся грудь и надключичное +-подмышечное облучение (50 Гр за 25 фракций или 40 Гр за 15 фракций).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
С даты включения в исследование до первого рецидива в ипсилатеральной молочной железе или грудной стенке, региональной узловой области или отдаленном участке или смерти по любой причине
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине.
|
5 лет
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
Время рандомизации до первого рецидива на отдаленном участке.
|
5 лет
|
|
Локально-регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время рандомизации по первому рецидиву в ипсилатеральной молочной железе или грудной стенке и региональной узловой области.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMUUH-BC-2401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .