Bestråling av indre brystlymfeknuter ved høyrisiko brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi
14. august 2024 oppdatert av: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital
Intern bestråling av brystlymfeknuter ved høyrisiko brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi: En fase III randomisert, kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å utforske virkningen av intern brystknutebestråling på sykdomsfri overlevelse hos høyrisiko brystkreftpasienter (ypN+eller supra/subklavikulær lymfeknutepositiv) etter neoadjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert fase 3-studie.
Brystkreftpasienter med aksillær lymfeknutepositiv eller supra/subklavikulær lymfeknutemetastase gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi.
Pasientene gjennomgikk regional nodalbestråling sammen med bestråling av bryst- eller brystvegg og ble tilfeldig allokert til enten IMNI eller ingen IMNI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
722
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yong Yang, M.S
- Telefonnummer: 18813019084
- E-post: dr_yangyong1983@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Yang, Doctor
- Telefonnummer: 18813019084
- E-post: dr_yangyong1983@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale 0-2
- ypN+ etter neoadjuvant kjemoterapi eller supraklavikulær/subklavikulær lymfeknutemetastase før systemterapi
- Ingen fjernmetastaser
- Ingen interne brystknutemetastaser basert på bilder før systemterapi
- Villig til å følge opp
- Skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uten neoadjuvant kjemoterapi
- Fjernmetastaser
- Samtidig bilateral brystkreft
- Patologisk bekreftelse eller billeddiagnostisk vurdering av lymfeknutemetastase i det indre brystet før systembehandling
- Hadde samtidige eller tidligere sekundære maligniteter, bortsett fra ikke-malignt melanom hudkreft, papillært skjoldbruskkjertel/follikulært karsinom, cervical carcinoma in situ, kontralateral ikke-invasiv brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: indre brystknutebestråling
brystvegg/helt bryst og supraklavikulær+-aksillær knutepunkt pluss intern bestråling av brystknutepunkter
|
brystvegg/helbryst og supraklavikulær +-aksillær pluss intern brystknutebestråling (50 Gy i 25 fraksjoner eller 40Gy i 15 fraksjoner).
|
|
Aktiv komparator: Ingen indre brystknutebestråling
brystvegg/helt bryst og supraklavikulær+-aksillær nodal bestråling
|
brystvegg/helbryst og supraklavikulær +-aksillær bestråling (50 Gy i 25 fraksjoner eller 40Gy i 15 fraksjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra registreringsdato til første tilbakefall i det ipsilaterale brystet eller brystveggen, det regionale nodalområdet eller et fjernt sted eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra påmeldingsdato til dødsdato uansett årsak.
|
5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tidspunktet for randomisering til første gjentakelse på et fjernt sted.
|
5 år
|
|
Lokal-regional gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tidspunktet for randomisering til første residiv i det ipsilaterale bryst- eller brystveggen og det regionale nodalområdet.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Yang, M.S, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2032
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMUUH-BC-2401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .