小児脳震盪後の自律神経系機能に対するペース呼吸訓練介入の影響 (Breathe)
2024年9月27日 更新者：Isabelle Gagnon、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
若者の脳震盪後の自律神経系機能と症状の重症度に対するペース呼吸訓練介入の影響: パイロット実現可能性研究
このパイロット臨床試験の目的は、脳震盪後の亜急性期の小児および青少年にペースを合わせた呼吸訓練介入プログラムを実施する可能性を評価し、自律神経機能と症状の重症度（脳震盪後の症状、不安）を記録することです。 、睡眠）介入の投与前後。
参加者は次のことを行います:
毎日10分間のペースに合わせた呼吸法による在宅運動プログラムを実行し、実行した毎日の運動をパフォーマンスログに記録するか、脳震盪追跡プログラムによる通常のケアを受けるよう指示される。
毎週、参加者との電話会議が行われ、エクササイズを確認し、具体的な指示を出し、必要な調整を行います。
すべての参加者（介入群と対照群）は、介入プログラムの完了後 4 週間後に 2 回目の評価を受けます。 2 回目の評価では、介入の実現可能性、学校への復帰時間、スポーツへの復帰時間、投薬からの回復時間などに関する情報も収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabelle Gagnon, PhD
- 電話番号：23896 514-412-4400
- メール：isabelle.gagnon8@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3S5
- 募集
- McGill University Health Center
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コンタクト：
- Isabelle Gagnon
- 電話番号：5144124400
- メール：isabelle.gagnon8@mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 9～18歳
- 脳震盪後7日～3か月、
- 脳震盪後症状インベントリ（PSCI）に、ANS 機能不全に関連する少なくとも 1 つの脳震盪後症状（例: めまい、吐き気、疲労、混乱、不安、睡眠障害）。
除外基準:
- 既知の心臓病、
- 脳震盪以外の以前の神経学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸法
脳震盪クリニックでの標準的なリハビリテーションケアに加えて、介入グループは毎日 10 分間のペースで呼吸する自宅運動プログラムを受けます。
4 秒間吸って 6 秒間吐く、1 分あたり合計 6 回の呼吸を含む、ペースに合わせた呼吸エクササイズです。
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グループの説明によると
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介入なし：普段のお手入れ
脳震盪の治療には、24～48 時間の相対的な身体的および認知的休息が含まれ、その後、症状が改善するにつれて徐々に通常の活動や学校に戻ることに重点が置かれます。
安全かつ効果的な回復と学校やスポーツへの完全な復帰を確実にするために、脳震盪クリニックの医療専門家とフォローアップします。
脳震盪クリニックのフォローアップには、コーディネーターや理学療法士、必要に応じて心理学者や医師との面談が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 練習日数
時間枠：4週間
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実験グループの子供たちが呼吸法を行う日数
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4週間
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実現可能性 - 1 日あたりの練習時間
時間枠：4週間
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実験グループの子供たちが呼吸法を行う時間（分）
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経機能 - 心拍数
時間枠：初回評価と 4 週間後の評価
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自律神経系検査中の心拍数
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初回評価と 4 週間後の評価
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自律神経系機能 - 心拍変動
時間枠：初回評価と 4 週間後の評価
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自律神経系検査中の心拍数の変動
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初回評価と 4 週間後の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。