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Impatto di un intervento di esercizi di respirazione stimolata sulla funzione del sistema nervoso autonomo dopo una commozione cerebrale pediatrica (Breathe)

27 settembre 2024 aggiornato da: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Impatto di un intervento con esercizi di respirazione stimolata sulla funzione del sistema nervoso autonomo e sulla gravità dei sintomi nei giovani post-commozione cerebrale: uno studio pilota di fattibilità

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare la fattibilità della somministrazione di un programma di intervento con esercizi di respirazione stimolata a bambini e adolescenti nel periodo subacuto dopo una commozione cerebrale e documentare la funzione autonomica e la gravità dei sintomi (sintomi post-commozione cerebrale, ansia , sonno) prima e dopo la somministrazione dell'intervento.

I partecipanti:

verrà incaricato di eseguire un programma quotidiano di esercizi di respirazione a domicilio di 10 minuti a ritmo giornaliero e di documentare gli esercizi quotidiani eseguiti all'interno di un registro delle prestazioni, o di ricevere le cure abituali da un programma di follow-up sulla commozione cerebrale.

Verrà effettuato un incontro telefonico settimanale con i partecipanti, per rivedere l'esercizio, fornire istruzioni specifiche e apportare le modifiche necessarie.

Tutti i partecipanti (gruppo di intervento e di controllo) saranno sottoposti a una seconda valutazione dopo quattro settimane dal completamento del programma di intervento. Durante la seconda valutazione verranno raccolte anche informazioni relative alla fattibilità dell'intervento, al tempo necessario per tornare a scuola, al ritorno allo sport e all'eliminazione dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 9-18 anni
  • sette giorni-3 mesi dopo la commozione cerebrale,
  • almeno un sintomo post-commozione cerebrale nel Post-commozione cerebrale Symptom Inventory (PSCI) rilevante per la disfunzione del sistema nervoso autonomo (ad es. vertigini, nausea, affaticamento, confusione, ansia o disturbi del sonno).

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiaca nota,
  • precedenti problemi neurologici diversi dalla commozione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di respirazione
Oltre alle cure riabilitative standard nella clinica per commozioni cerebrali, il gruppo di intervento avrà un programma quotidiano di esercizi di respirazione domiciliare di 10 minuti. L'esercizio di respirazione ritmica comprende l'inspirazione per 4 secondi e l'espirazione per 6 secondi, per un totale di 6 respiri al minuto.
Comportamentale: Esercizi di respirazione
come da descrizione del gruppo
Nessun intervento: Solita cura
Il trattamento per una commozione cerebrale prevede un relativo riposo fisico e cognitivo per 24-48 ore, quindi un focus sul ritorno graduale alle normali attività e alla scuola man mano che i sintomi migliorano. Follow-up con gli operatori sanitari nella clinica per commozioni cerebrali per garantire un recupero sicuro ed efficace e il pieno ritorno alla scuola e allo sport. Il follow-up della clinica per commozioni cerebrali include l'incontro con un coordinatore e un fisioterapista e, se necessario, con uno psicologo o un medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate di pratica di fattibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di giorni in cui i bambini del gruppo sperimentale si impegneranno a eseguire i loro esercizi di respirazione
4 settimane
Fattibilità-durata giornaliera della pratica
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di minuti in cui i bambini del gruppo sperimentale saranno impegnati nell'esecuzione dei loro esercizi di respirazione
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del sistema nervoso autonomo-Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: valutazione iniziale e di 4 settimane
frequenza cardiaca durante i test del sistema nervoso autonomo
valutazione iniziale e di 4 settimane
Funzione del sistema nervoso autonomo: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: valutazione iniziale e di 4 settimane
variabilità della frequenza cardiaca durante i test del sistema nervoso autonomo
valutazione iniziale e di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-10503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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