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Einfluss einer Intervention mit Schrittatmungsübungen auf die Funktion des autonomen Nervensystems nach einer Gehirnerschütterung bei Kindern (Breathe)

27. September 2024 aktualisiert von: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Einfluss einer Intervention mit stimulierter Atemübung auf die Funktion des autonomen Nervensystems und die Schwere der Symptome bei Jugendlichen nach einer Gehirnerschütterung: eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung eines Interventionsprogramms für getaktete Atemübungen bei Kindern und Jugendlichen in der subakuten Phase nach einer Gehirnerschütterung zu beurteilen und die autonome Funktion sowie den Schweregrad der Symptome (Symptome nach einer Gehirnerschütterung, Angstzustände) zu dokumentieren , Schlaf) vor und nach der Durchführung der Intervention.

Die Teilnehmer werden:

wird angewiesen, täglich ein 10-minütiges, getaktetes Atemübungsprogramm für zu Hause durchzuführen und die durchgeführten täglichen Übungen in einem Leistungsprotokoll zu dokumentieren, oder die übliche Betreuung durch ein Gehirnerschütterungs-Nachsorgeprogramm zu erhalten.

Mit den Teilnehmern findet wöchentlich ein Telefontreffen statt, um die Übung zu besprechen, spezifische Anweisungen zu geben und alle notwendigen Anpassungen vorzunehmen.

Alle Teilnehmer (Interventions- und Kontrollgruppe) werden vier Wochen nach Abschluss des Interventionsprogramms einer zweiten Beurteilung unterzogen. Während der zweiten Beurteilung werden auch Informationen über die Durchführbarkeit der Intervention, die Zeit bis zur Rückkehr in die Schule, die Rückkehr zum Sport und die Medikamentenfreigabe gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 9-18 Jahren
  • sieben Tage bis drei Monate nach der Gehirnerschütterung,
  • mindestens ein Post-Concussion-Symptom im Post-Concussion Symptom Inventory (PSCI), das für eine ANS-Dysfunktion relevant ist (z. B. Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrtheit, Angstzustände oder Schlafstörungen).

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Herzerkrankung,
  • frühere neurologische Probleme außer einer Gehirnerschütterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemübungen
Zusätzlich zur Standard-Rehabilitationsversorgung in der Gehirnerschütterungsklinik erhält die Interventionsgruppe täglich ein 10-minütiges Atemübungsprogramm für zu Hause. Die getaktete Atemübung umfasst das Einatmen für 4 Sekunden und das Ausatmen für 6 Sekunden, also insgesamt 6 Atemzüge pro Minute.
Verhalten: Atemübungen
gemäß Gruppenbeschreibung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Behandlung einer Gehirnerschütterung erfordert eine relative körperliche und kognitive Ruhepause für 24 bis 48 Stunden und konzentriert sich dann auf die schrittweise Rückkehr zu normalen Aktivitäten und zur Schule, wenn sich die Symptome bessern. Nachsorge durch medizinisches Fachpersonal in der Gehirnerschütterungsklinik, um eine sichere und effektive Genesung und eine vollständige Rückkehr zur Schule und zum Sport zu gewährleisten. Die Nachsorge der Gehirnerschütterungsklinik umfasst ein Treffen mit einem Koordinator und Physiotherapeuten sowie bei Bedarf mit einem Psychologen oder Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitstage der Praxis
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Tage, an denen Kinder in der Versuchsgruppe ihre Atemübungen durchführen
4 Wochen
Machbarkeit – tägliche Übungsdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Minuten, die Kinder in der Versuchsgruppe mit der Durchführung ihrer Atemübungen verbringen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des autonomen Nervensystems – Herzfrequenz
Zeitfenster: Erstbewertung und 4-wöchige Bewertung
Herzfrequenz während der Prüfung des autonomen Nervensystems
Erstbewertung und 4-wöchige Bewertung
Funktion des autonomen Nervensystems – Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Erstbewertung und 4-wöchige Bewertung
Herzfrequenzvariabilität während Tests des autonomen Nervensystems
Erstbewertung und 4-wöchige Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-10503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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