Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af en paced vejrtrækningsøvelsesintervention på det autonome nervesystems funktion efter pædiatrisk hjernerystelse (Breathe)

27. september 2024 opdateret af: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Indvirkningen af ​​en paced vejrtrækningsøvelsesintervention på det autonome nervesystems funktion og symptomsværhed hos unge efter hjernerystelse: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​at administrere et tempofyldt åndedrætsinterventionsprogram til børn og unge i den subakutte periode efter hjernerystelse og at dokumentere den autonome funktion og symptomernes sværhedsgrad (symptomer efter hjernerystelse, angst). , søvn) før og efter administration af interventionen.

Deltagerne vil:

vil blive instrueret i at udføre et dagligt 10-minutters dagligt tempo vejrtræknings hjemmetræningsprogram og at dokumentere de daglige øvelser, der udføres i en præstationslog, eller modtage sædvanlig pleje fra et hjernerystelsesopfølgningsprogram.

Der vil blive afholdt et ugentligt telefonmøde med deltagerne for at gennemgå træningen, give specifikke instruktioner og foretage eventuelle nødvendige justeringer.

Alle deltagere (intervention og kontrolgruppe) vil gennemgå en anden vurdering efter fire uger efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet. Under den anden vurdering vil der også blive indsamlet oplysninger om interventionsgennemførlighed, tid til at vende tilbage til skolen, tilbagevenden til sport og fri for medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 9-18 år
  • syv dage-3 måneder efter hjernerystelse,
  • mindst ét ​​symptom efter hjernerystelse i post-hjernerystelsessymptomoversigten (PSCI), som er relevant for ANS-dysfunktion (f.eks. svimmelhed, kvalme, træthed, forvirring, angst eller søvnforstyrrelser).

Ekskluderingskriterier:

  • kendt hjertesygdom,
  • tidligere neurologiske problemer udover hjernerystelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åndedrætsøvelser
Ud over den almindelige genoptræningspleje i hjernerystelsesklinikken vil interventionsgruppen have et dagligt 10-minutters vejrtræknings-hjemmetræningsprogram. Den tempofyldte vejrtrækningsøvelse inkluderer indånding i 4 sekunder og udånding i 6 sekunder, i alt 6 vejrtrækninger i minuttet.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsøvelser
i henhold til gruppebeskrivelse
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Behandling for hjernerystelse involverer relativ fysisk og kognitiv hvile i 24-48 timer, derefter fokus på gradvist at vende tilbage til normale aktiviteter og skole, efterhånden som symptomerne forbedres. Opfølgning med sundhedspersonale i hjernerystelsesklinikken for at sikre en sikker og effektiv restitution og fuld tilbagevenden til skole og sport. Opfølgningen på hjernerystelsesklinikken omfatter møde med koordinator og fysioterapeut, og evt. med psykolog eller læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-dage med praksis
Tidsramme: 4 uger
antal dage børn i forsøgsgruppen vil deltage i at udføre deres åndedrætsøvelser
4 uger
Feasibility-daglig varighed af praksis
Tidsramme: 4 uger
antal minutter børn i forsøgsgruppen vil deltage i at udføre deres åndedrætsøvelser
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonome nervesystem funktion-Hjertefrekvens
Tidsramme: indledende og 4 ugers evaluering
hjertefrekvens under test af det autonome nervesystem
indledende og 4 ugers evaluering
Autonome nervesystemfunktion - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: indledende og 4 ugers evaluering
pulsvariabilitet under test af det autonome nervesystem
indledende og 4 ugers evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-10503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Åndedrætsøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner