Effekten av en tempofylt pusteøvelsesintervensjon på funksjonen av det autonome nervesystemet etter pediatrisk hjernerystelse (Breathe)
Effekten av en tempofylt pusteøvelsesintervensjon på funksjonen av det autonome nervesystemet og alvorlighetsgraden av symptomer hos ungdom Post-hjernerystelse: en pilotgjennomførbarhetsstudie
Målet med denne pilot-kliniske studien er å vurdere muligheten for å administrere et intervensjonsprogram for pusteøvelser i tempo til barn og ungdom i den subakutte perioden etter hjernerystelse, og å dokumentere den autonome funksjonen og alvorlighetsgraden av symptomene (symptomer etter hjernerystelse, angst). , søvn) før og etter administrering av intervensjonen.
Deltakerne vil:
vil bli instruert om å utføre et daglig 10-minutters daglig tempoet pust hjemmetreningsprogram og å dokumentere de daglige øvelsene som utføres i en prestasjonslogg, eller motta vanlig pleie fra et oppfølgingsprogram for hjernerystelse.
Et ukentlig telefonmøte vil bli gjennomført med deltakerne, for å gjennomgå trening, gi spesifikke instruksjoner og foreta eventuelle nødvendige justeringer.
Alle deltakere (intervensjon og kontrollgruppe) vil gjennomgå en ny vurdering etter fire uker etter fullført intervensjonsprogram. Under den andre vurderingen vil informasjon om intervensjonsmulighet, tid for å gå tilbake til skolen, tilbake til idrett og fri fra medisiner også bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Gagnon, PhD
- Telefonnummer: 23896 514-412-4400
- E-post: isabelle.gagnon8@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
- Rekruttering
- McGill University Health Center
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Gagnon
- Telefonnummer: 5144124400
- E-post: isabelle.gagnon8@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 9-18 år
- syv dager-3 måneder etter hjernerystelse,
- minst ett symptom etter hjernerystelse i post-hjernerystelse Symptom Inventory (PSCI) som er relevant for ANS-dysfunksjon (f.eks. svimmelhet, kvalme, tretthet, forvirring, angst eller søvnforstyrrelser).
Ekskluderingskriterier:
- kjent hjertesykdom,
- tidligere nevrologiske problemer annet enn hjernerystelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pusteøvelser
I tillegg til standard rehabiliteringsbehandling i hjernerystelsesklinikken, vil intervensjonsgruppen ha et daglig 10-minutters tempoet pust hjemmetreningsprogram.
Den tempofylte pusteøvelsen inkluderer innpust i 4 sekunder og pust ut i 6 sekunder, totalt 6 pust per minutt.
|
i henhold til gruppebeskrivelse
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Behandling for hjernerystelse involverer relativ fysisk og kognitiv hvile i 24-48 timer, deretter et fokus på gradvis å gå tilbake til normale aktiviteter og skolegang etter hvert som symptomene forbedres.
Oppfølging med helsepersonell i hjernerystelsesklinikken for å sikre trygg og effektiv restitusjon og full retur til skole og idrett.
Hjernerystelsesklinikkens oppfølging inkluderer møte med koordinator og fysioterapeut, og med psykolog eller lege ved behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet-dager med praksis
Tidsramme: 4 uker
|
antall dager barn i forsøksgruppen skal delta i å utføre pusteøvelsene sine
|
4 uker
|
|
Gjennomførbarhet-daglig varighet av praksis
Tidsramme: 4 uker
|
antall minutter barn i forsøksgruppen skal delta i å utføre pusteøvelsene sine
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonome nervesystemfunksjon-Hjertefrekvens
Tidsramme: innledende og 4 ukers evaluering
|
hjertefrekvens under testing av det autonome nervesystemet
|
innledende og 4 ukers evaluering
|
|
Autonome nervesystemfunksjoner-Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: innledende og 4 ukers evaluering
|
hjertefrekvensvariasjon under testing av det autonome nervesystemet
|
innledende og 4 ukers evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-10503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .