Impact van een tempo-ademhalingsoefeninginterventie op de functie van het autonome zenuwstelsel na een hersenschudding bij kinderen (Breathe)
Impact van een tempo-ademhalingsoefeninginterventie op de functie van het autonome zenuwstelsel en de ernst van de symptomen bij jongeren na een hersenschudding: een pilot-haalbaarheidsstudie
Het doel van dit klinische pilotonderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid van het toedienen van een interventieprogramma voor ademhalingsoefeningen aan kinderen en adolescenten in de subacute periode na een hersenschudding, en het documenteren van de autonome functie en de ernst van de symptomen (symptomen na een hersenschudding, angstgevoelens). , slaap) voor en na toediening van de interventie.
Deelnemers zullen:
zal de instructie krijgen om dagelijks een dagelijks ademhalingsprogramma van 10 minuten per dag uit te voeren en de dagelijks uitgevoerde oefeningen te documenteren in een prestatielogboek, of de gebruikelijke zorg te ontvangen van een follow-upprogramma voor een hersenschudding.
Er zal wekelijks een telefonische bijeenkomst plaatsvinden met de deelnemers, om de oefeningen te bespreken, specifieke instructies te geven en eventuele noodzakelijke aanpassingen door te voeren.
Alle deelnemers (interventie- en controlegroep) ondergaan vier weken na voltooiing van het interventieprogramma een tweede beoordeling. Tijdens de tweede beoordeling wordt ook informatie verzameld over de haalbaarheid van de interventie, de tijd om weer naar school te gaan, weer te gaan sporten en vrij te komen van medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle Gagnon, PhD
- Telefoonnummer: 23896 514-412-4400
- E-mail: isabelle.gagnon8@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
- Werving
- McGill University Health Center
-
Contact:
- Isabelle Gagnon
- Telefoonnummer: 5144124400
- E-mail: isabelle.gagnon8@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 9-18 jaar
- zeven dagen tot drie maanden na de hersenschudding,
- ten minste één post-hersenschudding symptoom in de Post-hersenschudding Symptomen Inventaris (PSCI) dat relevant is voor AZS-disfunctie (bijv. duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, angst of slaapstoornissen).
Uitsluitingscriteria:
- bekende hartziekte,
- eerdere neurologische problemen anders dan een hersenschudding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsoefeningen
Naast de standaard revalidatiezorg in de hersenschuddingkliniek zal de interventiegroep thuis een dagelijks 10 minuten durend programma met versnelde ademhaling krijgen.
De tempo-ademhalingsoefening omvat 4 seconden inademen en 6 seconden uitademen, voor een totaal van 6 ademhalingen per minuut.
|
volgens groepsbeschrijving
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De behandeling van een hersenschudding omvat relatieve fysieke en cognitieve rust gedurende 24-48 uur, daarna een focus op geleidelijke terugkeer naar normale activiteiten en school naarmate de symptomen verbeteren.
Follow-up met gezondheidszorgprofessionals in de hersenschuddingkliniek om een veilig en effectief herstel en volledige terugkeer naar school en sport te garanderen.
De follow-up van de hersenschuddingkliniek omvat een ontmoeting met een coördinator en fysiotherapeut, en indien nodig met een psycholoog of arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsdagen van oefenen
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal dagen dat kinderen in de experimentele groep bezig zijn met het uitvoeren van hun ademhalingsoefeningen
|
4 weken
|
|
Haalbaarheid-dagelijkse duur van de praktijk
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal minuten dat kinderen in de experimentele groep bezig zijn met het uitvoeren van hun ademhalingsoefeningen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie van het autonome zenuwstelsel - Hartslag
Tijdsspanne: initiële en 4-weekse evaluatie
|
hartslag tijdens testen van het autonome zenuwstelsel
|
initiële en 4-weekse evaluatie
|
|
Functie van het autonome zenuwstelsel - Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: initiële en 4-weekse evaluatie
|
hartslagvariabiliteit tijdens testen van het autonome zenuwstelsel
|
initiële en 4-weekse evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-10503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .