Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence stimulovaného dechového cvičení na funkci autonomního nervového systému po dětském otřesu (Breathe)

27. září 2024 aktualizováno: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vliv intervence stimulovaného dýchání na funkci autonomního nervového systému a závažnost symptomů u mládeže po otřesu mozku: pilotní studie proveditelnosti

Cílem této pilotní klinické studie je posoudit proveditelnost provádění intervenčního programu stimulovaného dechového cvičení dětem a dospívajícím v subakutním období po otřesu mozku a dokumentovat autonomní funkce a závažnost symptomů (postotřesové symptomy, úzkost , spánek) před a po podání intervence.

Účastníci budou:

budou instruováni, aby denně prováděli 10minutový denní program domácího cvičení se stimulovaným dýcháním a aby dokumentovali každodenní prováděná cvičení do záznamů o výkonu, nebo aby jim byla poskytnuta obvyklá péče v rámci programu sledování otřesu mozku.

S účastníky se bude konat týdenní telefonická schůzka, na které bude zkontrolováno cvičení, poskytnutí konkrétních pokynů a provedení nezbytných úprav.

Všichni účastníci (intervenční a kontrolní skupina) podstoupí druhé hodnocení po čtyřech týdnech po ukončení intervenčního programu. Během druhého hodnocení budou také shromážděny informace týkající se proveditelnosti intervence, času na návrat do školy, návratu ke sportu a zbavení se léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Nábor
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 9-18 let
  • sedm dní až 3 měsíce po otřesu mozku,
  • alespoň jeden příznak po otřesu mozku v seznamu příznaků po otřesu mozku (PSCI), který je relevantní pro dysfunkci ANS (např. závratě, nevolnost, únava, zmatenost, úzkost nebo poruchy spánku).

Kritéria vyloučení:

  • známé onemocnění srdce,
  • předchozí neurologické problémy jiné než otřes mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dechová cvičení
Kromě standardní rehabilitační péče na klinice pro otřesy mozku bude mít intervenční skupina denně 10minutový domácí cvičební program tempovaného dýchání. Stimulované dechové cvičení zahrnující nádech na 4 sekundy a výdech na 6 sekund, celkem 6 dechů za minutu.
Behaviorální: Dechová cvičení
podle popisu skupiny
Žádný zásah: Obvyklá péče
Léčba otřesu mozku zahrnuje relativní fyzický a kognitivní odpočinek po dobu 24–48 hodin, poté se zaměření na postupný návrat k normálním aktivitám a škole, jak se symptomy zlepšují. Následná péče se zdravotnickými pracovníky na klinice pro otřesy mozku, aby bylo zajištěno bezpečné a efektivní zotavení a úplný návrat do školy a sportu. Sledování kliniky otřesu mozku zahrnuje setkání s koordinátorem a fyzioterapeutem a v případě potřeby s psychologem nebo MUDr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost-dny praxe
Časové okno: 4 týdny
počet dní, kdy se děti v experimentální skupině zapojí do provádění svých dechových cvičení
4 týdny
Proveditelnost – denní délka praxe
Časové okno: 4 týdny
počet minut se děti v experimentální skupině zapojí do provádění svých dechových cvičení
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce autonomního nervového systému-Srdeční frekvence
Časové okno: vstupní a 4týdenní hodnocení
srdeční frekvence při testování autonomního nervového systému
vstupní a 4týdenní hodnocení
Funkce autonomního nervového systému – variabilita srdeční frekvence
Časové okno: vstupní a 4týdenní hodnocení
variabilita srdeční frekvence při testování autonomního nervového systému
vstupní a 4týdenní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-10503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit