节奏呼吸运动干预对小儿脑震荡后自主神经系统功能的影响 (Breathe)
2024年9月27日 更新者：Isabelle Gagnon、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
节奏呼吸运动干预对青少年脑震荡后自主神经系统功能和症状严重程度的影响：试点可行性研究
该试点临床试验的目标是评估对脑震荡后亚急性期的儿童和青少年实施定速呼吸运动干预计划的可行性，并记录自主神经功能和症状严重程度（脑震荡后症状、焦虑症）。 、睡眠）在干预前后。
参与者将：
将被指示进行每日 10 分钟的每日定速呼吸家庭锻炼计划，并在表现日志中记录每日进行的锻炼，或接受脑震荡后续计划的常规护理。
每周将与参与者举行一次电话会议，以审查练习、提供具体指示并做出任何必要的调整。
所有参与者（干预组和对照组）将在干预计划完成四个星期后接受第二次评估。 在第二次评估期间，还将收集有关干预可行性、返回学校的时间、返回运动的时间以及摆脱药物治疗的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle Gagnon, PhD
- 电话号码：23896 514-412-4400
- 邮箱：isabelle.gagnon8@mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3S5
- 招聘中
- McGill University Health Center
-
接触：
- Isabelle Gagnon
- 电话号码：5144124400
- 邮箱：isabelle.gagnon8@mcgill.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 9-18岁
- 脑震荡后7天至3个月，
- 脑震荡后症状清单 (PSCI) 中至少有一种与 ANS 功能障碍相关的脑震荡后症状（例如， 头晕、恶心、疲劳、意识混乱、焦虑或睡眠障碍）。
排除标准：
- 已知的心脏病，
- 既往有脑震荡以外的神经系统问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：呼吸练习
除了脑震荡诊所的标准康复护理外，干预组还将进行每天 10 分钟的定速呼吸家庭锻炼计划。
节奏呼吸练习包括吸气 4 秒、呼气 6 秒，总共每分钟 6 次呼吸。
|
根据团体描述
|
|
无干预：平时护理
脑震荡的治疗包括 24-48 小时的相对身体和认知休息，然后随着症状改善逐渐恢复正常活动和学校。
与脑震荡诊所的医疗保健专业人员进行随访，以确保安全有效的康复并完全重返学校和运动。
脑震荡诊所随访包括与协调员和物理治疗师会面，并在必要时与心理学家或医学博士会面
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性-实践天数
大体时间：4周
|
实验组儿童进行呼吸练习的天数
|
4周
|
|
可行性-每日练习时长
大体时间：4周
|
实验组儿童进行呼吸练习的分钟数
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自主神经系统功能-心率
大体时间：初始和 4 周评估
|
自主神经系统测试期间的心率
|
初始和 4 周评估
|
|
自主神经系统功能-心率变异性
大体时间：初始和 4 周评估
|
自主神经系统测试期间的心率变异性
|
初始和 4 周评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.