THRIVE – Терапевтическая внутрисосудистая ультразвуковая система (TIVUS™) для почечной денервации в сравнении с имитацией для дополнительного лечения гипертонии (THRIVE)
31 августа 2026 г. обновлено: SoniVie Inc.
Основное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, 2:1, двойное слепое, контролируемое исследование, сравнивающее систему почечной денервации терапевтического внутрисосудистого ультразвука (TIVUS™) с имитацией для дополнительного лечения гипертонии (исследование THRIVE)
Основная цель исследования THRIVE Pivotal — продемонстрировать дополнительную эффективность и безопасность системы TIVUS в:
- субъекты с гипертонией (АГ), получающие до 2 антигипертензивных препаратов разных классов, у которых прием антигипертензивных препаратов будет прекращен на 4-недельный период вымывания перед процедурой RDN/Sham и в течение 2 месяцев после процедуры.
- субъекты с контролируемой гипертензией, получающие до 2 антигипертензивных препаратов разных классов и соглашающиеся отказаться от приема лекарств в течение 4-недельного периода отмывания перед процедурой RDN/Sham и 2 месяцев после процедуры
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
THRIVE — это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое исследование, призванное продемонстрировать дополнительную эффективность и безопасность системы TIVUS у пациентов с гипертонической болезнью, в то время как субъекты не принимают антигипертензивные препараты в течение 4-недельного периода вымывания перед Процедура RDN/Sham и через 2 месяца после процедуры.
Через два месяца после процедуры субъектов с неконтролируемой гипертензией снова переводят на антигипертензивные препараты в соответствии с протоколом повышения уровня приема лекарств.
Раскрытие будет выполнено через 6 месяцев.
Неконтролируемые имитационные субъекты могут перейти на процедуру RDN через 6 месяцев.
Имитационная процедура будет минимально инвазивной, чтобы снизить риск для субъектов.
За всеми субъектами, получавшими TIVUS, будут наблюдать в течение максимум 36 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
261
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janelle Noble
- Номер телефона: 612-598-4368
- Электронная почта: janelle.noble@bsci.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Melchior
- Номер телефона: 651-324-4931
- Электронная почта: lisa.melchior@bsci.com
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Dresden TUD University of Technology
-
Контакт:
- Axel Linke, MD, PhD
-
Erlangen, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Контакт:
- Roland Schmieder, MD, PhD
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
-
Контакт:
- Horst Sievert, MD
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Рекрутинг
- Freiburg Herzzenrtum
-
Контакт:
- Elias Noory, MD
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Контакт:
- Jury Schewel, MD
-
Herne, Германия
- Рекрутинг
- Herne Marien Hospital
-
Контакт:
- Christian Ukena, MD, PhD
-
Homburg, Германия
- Рекрутинг
- Saarland University Hospital
-
Контакт:
- Kulenthiran Saarraaken, MD
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Herzzentrum Leipzig
-
Контакт:
- Karl Fengler, MD
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- Sana Kliniken Lubeck
-
Контакт:
- Joachim Weil, MD
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Athens Hippokration
-
Контакт:
- K Tsioufis, MD, PhD
-
Heraklion, Греция
- Рекрутинг
- University of Crete
-
Контакт:
- Maria Marketou, MD, PhD
-
Thessaloniki, Греция
- Рекрутинг
- Thessaloniki Hippokration General Hospital
-
Контакт:
- Michalis Doumas, MD
-
-
-
-
-
Mercogliano, Италия
- Рекрутинг
- Clinica Montevergine
-
Контакт:
- Luigi Salemme, MD
-
Monza, Италия
- Рекрутинг
- Monza Policlinico
-
Контакт:
- Filippo Scalise, MD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Sant'Andrea
-
Контакт:
- Emanuele Barbato, MD, PhD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Рекрутинг
- Cardiology, PC
-
Контакт:
- Susan DeRamus
- Электронная почта: SDeRamus@cardiologypc.com
-
Главный следователь:
- Farrell O Mendelsohn
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- HonorHealth
-
Контакт:
- Taral Patel, MD
- Электронная почта: tapatel@honorhealth.com
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Рекрутинг
- St. Bernard's Medical Center
-
Контакт:
- Maximilliano Arroyo, MD
- Электронная почта: maxarr@hotmail.com
-
Контакт:
- Sasha Potter
- Электронная почта: mailto:sasha@cargresearch.com
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Arkansas Heart Hospital
-
Контакт:
- Andre Paixao, MD
- Электронная почта: Andre.Paixao@arheart.com
-
Контакт:
- Leybi Ramirez-Kelly, PhD
- Электронная почта: Leybi.Ramirez-Kelly@arheart.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Maria Thottam
- Электронная почта: maria.thottam@cshs.org
-
Контакт:
- Florian Rader, M.D.
- Электронная почта: Florian.Rader@cshs.org
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- David Lee, MD
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Рекрутинг
- Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
-
Контакт:
- Edward Tuohy, MD
-
-
Florida
-
Pensecola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- Ascension- Sacred Heart
-
Контакт:
- Rohit Amin, MD
- Электронная почта: research-ash@ascension.org
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Контакт:
- Fadi Matar, MD
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Рекрутинг
- Ascension Alexian Brothers
-
Главный следователь:
- Alexander Fraley, M.D.
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- Рекрутинг
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
Контакт:
- John Flack, MD
- Электронная почта: jflack47@siumed.edu
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62710
- Рекрутинг
- St. John's Prairie Heart
-
Контакт:
- Avinash Murthy, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Рекрутинг
- Cardiovascular Institute of the South
-
Контакт:
- Craig Walker
- Электронная почта: craig.walker@cardio.com
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Medical Center
-
Контакт:
- James Jenkins, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Контакт:
- Herbert D Aronow, MD
- Электронная почта: haronow1@hfhs.org
-
Контакт:
- Michelle Butcher
- Электронная почта: Mbutcher1@hfhs.org
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Рекрутинг
- Henry Ford Providence Hospital
-
Контакт:
- Shukri David, MD
- Электронная почта: shukri.david@asension.org
-
Контакт:
- Yulia Abidov
- Электронная почта: yabidov1@hfhs.org
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
- Рекрутинг
- Gulfport Memorial Hospital
-
Контакт:
- Wayne Latack, MD
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- Jackson Heart Clinic
-
Контакт:
- J. Gray Bennett, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Рекрутинг
- St Lukes Hospital
-
Контакт:
- Steven B Laster, MD
- Электронная почта: slaster@sait-lukes.org
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Рекрутинг
- Renown Regional Medical Center
-
Контакт:
- Michael Bloch, MD
- Электронная почта: michael.bloch@renown.org
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Virtua Health
-
Контакт:
- Kintur Sanghvi, MD
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Рекрутинг
- Jersey Shore University Medical Center
-
Контакт:
- Matthew Saybolt, MD
- Электронная почта: matthew.saybolt@hmhn.org
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Рекрутинг
- St. Joseph
-
Контакт:
- Ayman Iskander, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Nyph/Cumc
-
Контакт:
- Ari Mintz, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- NC Heart and Vascular
-
Контакт:
- James Pierre-Louis
- Электронная почта: Pierre-LouJames.Pierre-Louis@unchealth.unc.edu
-
Главный следователь:
- James Zidar
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
- Рекрутинг
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
Контакт:
- Anderson Mehrle, MD
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
- Рекрутинг
- Lancaster General Health
-
Контакт:
- Rupal Dumasia, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Penn Medicine
-
Контакт:
- Deborah Cohen, MD
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Рекрутинг
- MUSC
-
Контакт:
- Thomas Todoran, MD, MS
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Контакт:
- Farhan Ali, M.D.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Рекрутинг
- Houston Medical Center
-
Контакт:
- Arnav Kumar, M.D.
- Электронная почта: Arnav.Kumar@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 37027
- Рекрутинг
- St Marks Hospital
-
Контакт:
- Vamsee Yaganti, M.D.
- Электронная почта: Vamsee.Yaganti@hcahealthcare.com
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Рекрутинг
- Chippenham Hospital
-
Контакт:
- Nayef Abouzaki, MD
- Электронная почта: nabouzaki@vacardio.com
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Saint André
-
Контакт:
- Antoine Cremer, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Контакт:
- Michel Azizi, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное и датированное соответствующим образом.
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от ≥22 до ≤75 лет на момент согласия
- Документированная история гипертонии.
- Ранее или в настоящее время назначаемая антигипертензивная терапия
У субъекта офисное АД (среднее 3 измерений сидя) составляет:
- Неконтролируемое АД: ≥ 140/90 мм рт.ст. <180/110 мм рт.ст. при скрининговом визите (V0), стабильное в течение как минимум 4 недель при приеме 0–2 антигипертензивных препаратов разных классов* и готовность прекратить прием антигипертензивных препаратов в течение 4 недели отмывания и 2 месяца после процедуры (субъекты, которые в анамнезе лечились антигипертензивными препаратами, но в настоящее время не принимают их при скрининге, пройдут 4-недельный вводный период) или,
- Контролируемое АД: < 140/90 мм рт.ст., стабильное в течение как минимум 4 недель при приеме 1-2 антигипертензивных препаратов разных классов и желание прекратить прием антигипертензивных препаратов в течение 4 недель отмывания и 2 месяцев после процедуры.
- Способен и готов соблюдать все процедуры обучения
- Субъект желает и является хорошим кандидатом на сознательную седацию.
Субъекты, соответствующие следующим критериям, будут считаться подходящими для рандомизации:
- Документированное дневное систолическое АД ≥ 135 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст. после 4-недельного периода отмывания/обкатки.**
Соответствующая анатомия почки, совместимая с процедурой денервации почек, подтвержденная КТА или МРА почек хорошего качества, выполненная в течение одного года до получения согласия (КТА или МРА будут получены у субъектов без недавней (<1 года) поперечной визуализации почек) . Процедура почечной ангиографии, выполненная в рентгенологической лаборатории перед рандомизацией, будет служить окончательной проверкой анатомической совместимости.
- Калийсберегающие диуретики, такие как гидрохлорид амилорида и триамтерен, могут назначаться в сочетании с другими диуретиками (например, тиазидными или петлевыми диуретиками) из-за их свойств сохранять калий. В этой ситуации комбинацию диуретиков рассматривают как единый класс антигипертензивных средств.
Критерии исключения:
- У субъекта ранее была диагностирована аномальная анатомия почечной артерии и/или почечная анатомия, такая как единственная почка, эктопическая или подковообразная почка, поликистоз почек, опухоли почек или другие признаки, исключающие проведение денервационной терапии почек, как подробно описано в критериях ангиографического исключения.
- Некорригированные причины вторичной гипертензии, кроме апноэ во сне (включая, помимо прочего: альдостеронизм, заболевание паренхимы почек, реноваскулярные заболевания, избыток катехоламинов, синдром Кушинга, применение эритропоэтина, феохромоцитома, гипо/гипертиреоз, гиперпаратиреоз, акромегалия)
- Сахарный диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа (определяется как уровень HbA1c в плазме ≥ 9,0%)
- рСКФ <40 мл/мин/1,73 м2 CKD-EPI, рассчитанный с использованием уравнения CKD-EPI 2021
- Цереброваскулярное событие (например, инсульт, транзиторное ишемическое событие, нарушение мозгового кровообращения) в течение 6 месяцев до согласия
- Тяжелые сердечно-сосудистые события в анамнезе (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, АКШ, острая сердечная недостаточность, требующая госпитализации (III-IV по NYHA) в течение 12 месяцев до согласия
- У субъекта тяжелый клапанный стеноз или недостаточность.
- Документально подтвержденная повторная (>1) госпитализация по поводу гипертонического криза в течение предшествующих 12 месяцев и/или любая госпитализация по поводу гипертонического криза в течение трех (3) месяцев до получения согласия.
- Назначается любой стандартный антигипертензивный препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, бета-блокаторы) при других хронических состояниях (например, ишемическая болезнь сердца), так что прекращение приема препарата, по мнению исследователя, может представлять серьезный риск для здоровья.
- Субъект с быстрой, неконтролируемой, симптоматической фибрилляцией предсердий.
- Активное имплантируемое медицинское устройство (например, ИКД или ЭЛТ-Д; нейромодулятор/спинальный стимулятор; барорефлекторный стимулятор)
- Хроническая кислородная поддержка или искусственная вентиляция легких, за исключением ночной респираторной поддержки, при апноэ во сне.
- Субъекту предстоит запланированная серьезная операция (любая процедура, требующая общей анестезии) в ближайшие 12 месяцев.
- Субъект, получающий антикоагулянтную терапию, которую нельзя временно отложить для проведения исследования.
- Первичная легочная гипертензия
- Документально подтвержденное противопоказание или аллергия на контрастное вещество, не поддающаяся лечению.
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по усмотрению исследователя.
- Работник ночной смены
- Субъект испытывает частые периодические или хронические боли, что приводит к лечению нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение двух или более дней в неделю в течение месяца до включения в исследование.
- Субъект принимает иммуносупрессивную терапию по поводу заболеваний, сопровождающихся васкулитом.
- Любая известная, невыясненная история употребления наркотиков или алкогольной зависимости, отсутствие способности понимать или следовать инструкциям или по какой-либо причине, по мнению исследователя, маловероятно или неспособно соответствовать требованиям протокола исследования или чье участие может привести к получению данных. анализ сбивает с толку
Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 12 месяцев после процедуры.
Требуется отрицательный тест на беременность, документально подтвержденный не позднее, чем за 7 дней до процедуры для всех женщин детородного возраста. Документация об эффективной контрацепции также требуется для женщин детородного возраста.
- У субъекта запланирована серьезная операция или сердечно-сосудистое вмешательство в ближайшие 6 месяцев.
- Субъект с историей трансплантации почки
- Признаки активной инфекции в течение 7 дней после процедуры (на основании положительного лабораторного теста и необходимости лечения).
- У субъекта гипертрофическая кардиомиопатия или амилоидоз.
- Предыдущая процедура почечной денервации
- Одновременное участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства (участие в неинтервенционных исследованиях/регистрах приемлемо)
- Субъект принимает бета-блокатор по поводу состояния, отличного от антигипертонии.
Критерии ангиографического исключения:
Следующие характеристики, выявленные либо на КТ или МРТ почечной артерии, либо на ангиограмме почечной артерии, отвечающей критериям отбора II, не позволяют включить субъекта:
- Диаметр просвета главных почечных артерий < 4 мм.
- Длина главной почечной артерии <20 мм (может включать проксимальные разветвления).
- Добавочные почечные артерии, кровоснабжающие ≥ 25% паренхимы, диаметром просвета < 4 мм.
- Аорто-почечный угол, препятствующий безопасной канюляции почечной артерии.
- Тяжелая кальцификация или извитость общей бедренной артерии, общей и/или наружной подвздошной артерии, почки, подвздошной кости или аорты, которые могут поставить под угрозу безопасное выполнение и завершение процедуры TIVUS™.
- Гемодинамически или анатомически значимые аномалии или стеноз почечной артерии, которые могут препятствовать безопасной канюляции почечной артерии или соответствуют местным стандартам хирургического восстановления или интервенционного расширения (ПРИМЕЧАНИЕ: следует избегать участков сосудов с кальцификацией и фиброзно-мышечной дисплазией (ФМД) как предполагаемые зоны обработки).
- Любой стеноз почечной артерии > 30% по данным визуальной оценки.
- Любая аневризма почечной артерии (> 50% диаметра основного эталонного сосуда почечной артерии по визуальной оценке).
- Наличие фибромускулярной дисплазии почечных артерий.
- Значительная атерома почечной артерии, аневризма, кальциноз в целевом сосуде, выявленные на КТ-ангиограмме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система почечной денервации TIVUS™
После ангиографии субъекты, признанные анатомически подходящими и рандомизированными в группу почечной денервации, будут получать лечение с помощью системы почечной денервации TIVUS™.
|
Процедура катетеризации почечной артерии, используемая для денервации почечных симпатических нервов в периваскулярном пространстве с использованием ультразвуковой энергии.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Для субъектов, рандомизированных в контрольную группу, ангиограмма будет служить имитацией процедуры.
|
Для субъектов, рандомизированных в контрольную группу, ангиограмма будет служить имитацией процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение среднего дневного амбулаторного систолического АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
|
Первичный результат
|
От исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
|
|
Комбинированный уровень субъектов, отражающий частоту возникновения серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней и 6 месяцев после процедуры
|
Результат безопасности
|
От исходного уровня до 30 дней и 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение среднего 24-часового амбулаторного систолического АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
Вторичный результат
|
От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
|
Снижение среднего домашнего систолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
Вторичный результат
|
От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
|
Снижение среднего офисного систолического АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
Вторичный результат
|
От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
|
Снижение среднего дневного амбулаторного диастолического АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
Вторичный результат
|
От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
|
Снижение среднего 24-часового амбулаторного диастолического АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
Вторичный результат
|
От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
|
Снижение среднего домашнего диастолического АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
Вторичный результат
|
От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
|
Снижение среднего офисного диастолического АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
Вторичный результат
|
От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
|
Процент субъектов с целевым систолическим артериальным давлением (САД) (дневное САД <135 мм рт.ст.; офисное САД <140).
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2 и 6 месяцев.
|
Вторичный результат
|
От исходного уровня до процедуры через 2 и 6 месяцев.
|
|
Процент субъектов с целевым САД (дневное САД <135 мм рт.ст.; офисное САД <140 мм рт.ст.) в отсутствие. изменения в дозе гипертензивных препаратов в каждой группе
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2 и 6 месяцев.
|
Вторичный результат
|
От исходного уровня до процедуры через 2 и 6 месяцев.
|
|
Частота амбулаторного снижения систолического АД (дневное/24-часовое/ночное время) на ≥5 мм рт.ст., ≥10 мм рт.ст. и ≥15 мм рт.ст.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичный результат
|
От исходного уровня до процедуры через 2, 6 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение среднего систолического/диастолического АД в ночное время.
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до 2, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Снижение среднего дневного и суточного систолического АД через 6 и 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 6 и 12 месяцев.
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до процедуры через 6 и 12 месяцев.
|
|
Снижение среднего дневного и суточного диастолического АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 6 и 12 месяцев.
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до процедуры через 6 и 12 месяцев.
|
|
Снижение среднего офисного систолического АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 6 и 12 месяцев.
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до процедуры через 6 и 12 месяцев.
|
|
Снижение среднего домашнего систолического/диастолического АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 1, 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев.
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до процедуры через 1, 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев.
|
|
Снижение офисного и амбулаторного пульсового давления.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2, 6 и 12 месяцев.
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до процедуры через 2, 6 и 12 месяцев.
|
|
Снижение частоты сердечных сокращений в офисе и амбулаторно.
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2, 6 и 12 месяцев.
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до процедуры через 2, 6 и 12 месяцев.
|
|
Бремя антигипертензивных препаратов (количество антигипертензивных препаратов, дозы, классы)
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2, 6 и 12 месяцев.
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до процедуры через 2, 6 и 12 месяцев.
|
|
Процент субъектов, соответствующих критериям побега
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до процедуры через 2 месяца
|
|
Процент субъектов, которым требуется начало антигипертензивной лекарственной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 2 и 6 месяцев.
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до процедуры через 2 и 6 месяцев.
|
|
Процент субъектов, не получавших антигипертензивного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до процедуры через 6 и 12 месяцев.
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до процедуры через 6 и 12 месяцев.
|
|
Процент субъектов, которым требуется начало антигипертензивной лекарственной терапии в любой доступный момент времени после процедуры
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до завершения исследования
|
|
Изменение приверженности к лечению оценивается с помощью тестирования химической приверженности мочи с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (LCMSMS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
Результат наблюдения
|
От исходного уровня до 2, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
- Учебный стул: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
- Учебный стул: Felix Mahfoud, MD, University of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLNS07-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .