Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

THRIVE – Терапевтическая внутрисосудистая ультразвуковая система (TIVUS™) для почечной денервации в сравнении с имитацией для дополнительного лечения гипертонии (THRIVE)

21 сентября 2026 г. обновлено: SoniVie Inc.

Основное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, 2:1, двойное слепое, контролируемое исследование, сравнивающее систему почечной денервации терапевтического внутрисосудистого ультразвука (TIVUS™) с имитацией для дополнительного лечения гипертонии (исследование THRIVE)

The primary objective of the THRIVE Pivotal study is to demonstrate the adjunctive effectiveness and the safety of the TIVUS system in:

  1. subjects with uncontrolled hypertension (HTN) receiving 0 - 2 anti-hypertensive drugs of different classes in whom the anti-hypertensive medications will be stopped for a 4-week wash-out period before RDN/Sham procedure and during 2 months after procedure.
  2. subjects with controlled hypertension receiving 1 - 2 anti-hypertensive drugs of different classes and who accept to be off-medications for a 4-week wash-out period before RDN/Sham procedure and 2 months after the procedure

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

THRIVE is an international, multicenter, randomized, double blind, sham-controlled study, designed to demonstrate the adjunctive effectiveness and safety of the TIVUS System in hypertensive subjects while subjects are maintained off-antihypertensive medications for a 4-week wash-out period before RDN/Sham procedure and 2 months after procedure. At two months after procedure, subjects with uncontrolled hypertension are put back on antihypertensive medication according to a medication escalation protocol. Unblinding will be performed at 6 months. Uncontrolled sham subjects can cross-over to RDN procedure at 6-months. The sham procedure will be minimally invasive to reduce risk to subjects. All subjects treated with TIVUS will be followed for a maximum of 36 months post procedure.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

261

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janelle Noble
  • Номер телефона: 612-598-4368
  • Электронная почта: janelle.noble@bsci.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Melchior
  • Номер телефона: 651-324-4931
  • Электронная почта: lisa.melchior@bsci.com

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Dresden TUD University of Technology
        • Контакт:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Контакт:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Рекрутинг
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Контакт:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Контакт:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Германия
        • Рекрутинг
        • Herne Marien Hospital
        • Контакт:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Saarland University Hospital
        • Контакт:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Leipzig
        • Контакт:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Контакт:
          • Joachim Weil, MD
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Athens Hippokration
        • Контакт:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Греция
        • Рекрутинг
        • University of Crete
        • Контакт:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Контакт:
          • Michalis Doumas, MD
  • Италия
      • Mercogliano, Италия
        • Рекрутинг
        • Clinica Montevergine
        • Контакт:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Monza Policlinico
        • Контакт:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Контакт:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Рекрутинг
        • Cardiology, PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • St. Bernard's Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedar-Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Рекрутинг
        • Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
        • Контакт:
          • Edward Tuohy, MD
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Ascension- Sacred Heart
        • Контакт:
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Рекрутинг
        • Baycare Health System
        • Контакт:
          • Parag Patel, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Рекрутинг
        • Ascension Alexian Brothers
        • Главный следователь:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62710
        • Рекрутинг
        • St. John's Prairie Heart
        • Контакт:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Контакт:
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center
        • Контакт:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Рекрутинг
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • Jackson Heart Clinic
        • Контакт:
          • J. Gray Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Рекрутинг
        • St Lukes Hospital
        • Контакт:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Virtua Health
        • Контакт:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Контакт:
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Рекрутинг
        • St. Joseph
        • Контакт:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Nyph/Cumc
        • Контакт:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Контакт:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Рекрутинг
        • Lancaster General Health
        • Контакт:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine
        • Контакт:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Рекрутинг
        • MUSC
        • Контакт:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
        • Контакт:
          • Farhan Ali, M.D.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 37027
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Рекрутинг
        • Chippenham Hospital
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint André
        • Контакт:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Контакт:
          • Michel Azizi, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Appropriately signed and dated informed consent

  2. Male and female adults with age between ≥22 and ≤75 years at time of consent

  3. Documented history of hypertension

  4. Previously or currently prescribed antihypertensive therapy

  5. Subject has an office BP (average of 3 seated measurements) of:

    1. Uncontrolled BP: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg at Screening Visit (V0) while stable for at least 4 weeks on 0-2 anti-hypertensive medications of different classes* and willing to stop anti-hypertensive medication(s) for 4 weeks wash-out and 2-months post-procedure, (subjects with a history of treatment with anti-hypertensive medications but are not currently taking any at screening will undergo a 4-week run-in period) or,
    2. Controlled BP: < 140/90 mmHg while stable for at least 4 weeks on 1-2 antihypertensive medications of different classes and willing to stop anti-hypertensive medication(s) for 4 weeks wash-out and 2-months post-procedure

  6. Able and willing to comply with all study procedures

  7. Subject is willing to have and is a good candidate for conscious sedation

Subjects who meet the following criteria will be considered eligible for randomization:

  • Documented daytime systolic ABP ≥ 135 mmHg and < 180 mmHg after 4-week washout/run-in period.**

  • Suitable renal anatomy compatible with the renal denervation procedure, documented by renal CTA or MRA of good quality performed within one year prior to consent (a CTA or MRA will be obtained in subjects without a recent (≤1 year) cross-sectional renal imaging). The renal angiogram procedure done in the cath lab prior to randomization will serve as the final anatomy compatibility check.

    • Potassium-sparing diuretics such as Amiloride hydrochloride and Triamterene may be prescribed in combination with another diuretic (e.g. a thiazide or loop diuretic) for their potassium conservation properties. In this situation, the diuretic combination is considered as a single class of anti-hypertensive.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has been previously diagnosed with abnormal renal artery anatomy and/or renal anatomy such as a single kidney, ectopic or horseshoe kidney, polycystic kidney disease, kidney tumors or other findings precluding renal denervation therapy as detailed in the angiographic exclusion criteria

  2. Uncorrected causes of secondary hypertension other than sleep apnea (including, but not limited to): aldosteronism, renal parenchymal disease, renovascular disease, excess catecholamines, Cushing's syndrome, erythropoietin use, pheochromocytoma, hypo/hyperthyroidism, hyperparathyroidism, acromegaly)

  3. Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes (defined as a plasma HbA1c ≥ 9.0%)

  4. eGFR of <40 mL/min/1.73 m2 CKD-EPI as calculated using the CKD-EPI 2021 equation

  5. Cerebrovascular event (e.g. stroke, transient ischemic event, cerebrovascular accident) within 6 months prior to consent

  6. History of severe cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, unstable angina, CABG, acute heart failure requiring hospitalization (NYHA III-IV) within 12 months prior to consent

  7. Subject has severe valvular stenosis or insufficiency

  8. Documented repeat (>1) hospitalization for hypertensive crisis within the prior 12 months and/or any hospitalization for hypertensive crisis within three (3) months prior to consent

  9. Prescribed to any standard antihypertensive cardiovascular medication (e.g. beta blockers) for other chronic conditions (e.g. ischemic heart disease) such that discontinuation might pose serious risk to health in the opinion of the investigator

  10. Subject with rapid, uncontrolled, symptomatic atrial fibrillation

  11. Active implantable medical device (e.g. ICD or CRT-D; neuromodulator/spinal stimulator; baroreflex stimulator)

  12. Chronic oxygen support or mechanical ventilation other than nocturnal respiratory support for sleep apnea.

  13. Subject has a planned major surgery (any procedure requiring general anesthesia) in the next 12 months.

  14. Subject on anticoagulant therapy that cannot be temporarily withheld for study procedure.

  15. Primary pulmonary hypertension

  16. Documented contraindication or allergy to contrast medium not amenable to treatment

  17. Limited life expectancy of < 1 year at the discretion of the Investigator

  18. Night shift worker

  19. Subject has frequent intermittent or chronic pain that results in treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for two or more days per week over the month prior to enrollment.

  20. Subject is taking immunosuppressive therapy for diseases featuring vasculitis

  21. Any known, unresolved history of drug use or alcohol dependency, lacks the ability to comprehend or follow instructions, or for any reason in the opinion of the investigator, would be unlikely or unable to comply with study protocol requirements or whose participation may result in data analysis confounders

  22. Pregnant, nursing or planning to become pregnant within 12 months post procedure.

    Negative pregnancy test required, documented within a maximum of 7 days prior to procedure for all women of childbearing potential. Documentation of effective contraception is also required for women of childbearing potential

  23. Subject has a planned major surgery or cardiovascular intervention in the next 6 months

  24. Subject with history of renal transplantation

  25. Evidence of active infection within 7 days of procedure (based on positive lab test and requiring therapy).

  26. Subject has hypertrophic cardiomyopathy or amyloidosis.

  27. Prior renal denervation procedure

  28. Concurrent enrollment in any other investigational drug or device trial (participation in non-interventional studies/registries is acceptable)

  29. Subject on a beta blocker for a condition other than antihypertension

Angiographic Exclusion Criteria:

The following characteristics identified either on the renal artery CT scan or MRI or on the Eligibility II Renal artery Angiogram will prevent the subject from being included:

  1. Main renal arteries lumen diameter < 4 mm.
  2. Main renal treatable artery length <20mm (may include proximal branching).
  3. Accessory renal arteries that supplies ≥ 25% of the parenchyma, and < 4 mm in lumen diameter.
  4. Aorto-renal angle that prevents a safe cannulation of the renal artery.
  5. Severe common femoral artery, common and/or external iliac artery, renal, iliac or aortic calcification or tortuosity that may compromise the safe performance and completion of the TIVUS™ procedure.
  6. Hemodynamically or anatomically significant renal artery abnormality or stenosis in either renal artery which, would interfere with safe cannulation of the renal artery or meets local standards for surgical repair or interventional dilation (NOTE: vessel areas with calcification and fibromuscular dysplasia (FMD) should be avoided as intended treatment areas).
  7. Any renal artery stenosis > 30% by visual assessment.
  8. Any renal artery aneurysm (>50% of the main renal artery reference vessel diameter by visual estimate).
  9. Presence of fibromuscular dysplasia of the renal arteries
  10. Significant renal artery atheroma, aneurysm, calcification in the target vessel identified on CT Angiogram

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TIVUS™ Renal Denervation System

Following angiogram, subjects found anatomically eligible and randomized to the renal denervation arm will be treated with the TIVUS™ Renal Denervation System.
Устройство: TIVUS™ Renal Denervation System

Renal artery catheterization procedure used to denervate the renal sympathetic nerves in the perivascular space using ultrasound energy.

Другие имена:
  • Почечная денервация
Фальшивый компаратор: Sham

For those subjects randomized to the sham control, the angiogram will serve as the sham procedure.
Другой: Sham

For those subjects randomized to the sham control, the angiogram will serve as the sham procedure.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction in average daytime ambulatory systolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 months post-procedure

Primary outcome
From baseline to 2 months post-procedure
Subject level composite of the incidence of Major Adverse Events (MAE)
Временное ограничение: From Baseline to 30 day and 6 months post procedure

Safety outcome
From Baseline to 30 day and 6 months post procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction in average 24-hr ambulatory systolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average home systolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average office systolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average daytime ambulatory diastolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average 24-hr ambulatory diastolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average home diastolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average office diastolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Percentage of subjects with Systolic Blood Pressure (SBP) at target (daytime SBP <135 mmHg; office SBP <140
Временное ограничение: From baseline to 2 and 6 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 and 6 Months post procedure
Percentage of subjects with SBP at target (daytime SBP <135 mmHg; office SBP <140 mmHg) in the absence of. changes in hypertensive medication in each arm
Временное ограничение: From baseline to 2 and 6 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 and 6 Months post procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mm Hg
Временное ограничение: From baseline to 2, 6, and 12 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2, 6, and 12 Months post procedure

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction in average night-time ambulatory systolic/diastolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2, 6 and 12, Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2, 6 and 12, Months post procedure
Reduction in average daytime & 24-hr ambulatory systolic BP at 6- and 12-months post procedure.
Временное ограничение: From baseline to 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 6 and 12 Months post procedure
Reduction in average daytime & 24-hr ambulatory diastolic BP
Временное ограничение: From baseline to 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 6 and 12 Months post procedure
Reduction in average office systolic BP
Временное ограничение: From baseline to 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 6 and 12 Months post procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP
Временное ограничение: From baseline to 1, 3, 4, 5, 6, and 12-Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 1, 3, 4, 5, 6, and 12-Months post procedure
Reduction in office and ambulatory pulse pressure
Временное ограничение: From baseline to 2, 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2, 6 and 12 Months post procedure
Reduction in office and ambulatory heart rate
Временное ограничение: From baseline to 2, 6, and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2, 6, and 12 Months post procedure
Antihypertensive medication burden (number of antihypertensive drugs, doses, classes)
Временное ограничение: From baseline to 2, 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2, 6 and 12 Months post procedure
Percentage of subjects meeting escape criteria
Временное ограничение: From baseline to 2 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Percentage of subjects requiring initiation of antihypertensive drug therapy
Временное ограничение: From baseline to 2 and 6 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2 and 6 Months post procedure
Percentage of subjects without any antihypertensive treatment
Временное ограничение: From baseline to 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 6 and 12 Months post procedure
Percentage of subjects requiring initiation of anti-hypertensive drug therapy at any available time points post procedure
Временное ограничение: From baseline through completion of study

Observational outcome
From baseline through completion of study
Change in adherence to medications assessed by urine chemical adherence testing using liquid chromatography with tandem mass spectrometry (LCMSMS)
Временное ограничение: From baseline to 2, 6, 12, 24 and 36 Months.

Observational outcome
From baseline to 2, 6, 12, 24 and 36 Months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SoniVie Inc.

Соавторы

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Учебный стул: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Учебный стул: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNS07-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться