Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

THRIVE- Therapeutic IntravasculaR Ultrahang (TIVUS™) vese denervációs rendszer versus hamis a magas vérnyomás kiegészítő kezelésére (THRIVE)

2026. augusztus 31. frissítette: SoniVie Inc.

Kulcsfontosságú, leendő, többközpontú, 2:1 randomizált, kettős vak, ellenőrzött tanulmány, amely a terápiás intravaszkuláris ultrahang (TIVUS™) vese denervációs rendszerét hasonlítja össze a hamis kezeléssel a hipertónia kiegészítő kezelésére (THRIVE tanulmány)

A THRIVE Pivotal tanulmány elsődleges célja a TIVUS rendszer kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása az alábbiakban:

  1. magas vérnyomásban (HTN) szenvedő alanyok, akik legfeljebb 2 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak, és akiknél a vérnyomáscsökkentő gyógyszert leállítják egy 4 hetes kimosási időszakra az RDN/Sham eljárás előtt és 2 hónapig az eljárás után.
  2. kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok, akik legfeljebb 2 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak, és elfogadják, hogy az RDN/Sham beavatkozás előtti 4 hetes kimosási időszakig és az eljárás után 2 hónapig nem szedik a gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A THRIVE egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat, amelynek célja a TIVUS rendszer kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának demonstrálása magas vérnyomásos betegeknél, miközben az alanyok vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak 4 hetes kimosási időszakon keresztül. RDN/Sham eljárás és 2 hónappal az eljárás után. A beavatkozás után két hónappal a kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeket a gyógyszeres emelési protokoll szerint visszaállítják vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésre. A vakság feloldására 6 hónapos korban kerül sor. Az ellenőrizetlen színlelt alanyok 6 hónapos korban átállhatnak az RDN-eljárásra. A színlelt eljárás minimálisan invazív lesz, hogy csökkentse az alanyok kockázatát. Az összes TIVUS-szal kezelt alanyt az eljárást követően legfeljebb 36 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

261

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Toborzás
        • Cardiology, PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Toborzás
        • Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edward Tuohy, MD
    • Florida
      • Pensecola, Florida, Egyesült Államok, 32504
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Toborzás
        • Ascension Alexian Brothers
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
        • Toborzás
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62710
        • Toborzás
        • St. John's Prairie Heart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
        • Toborzás
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • Jackson Heart Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • J. Gray Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Virtua Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Toborzás
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Toborzás
        • St. Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Nyph/Cumc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Egyesült Államok, 74006
        • Toborzás
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
        • Toborzás
        • Lancaster General Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Penn Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Toborzás
        • MUSC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Farhan Ali, M.D.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Saint André
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Athens Hippokration
        • Kapcsolatba lépni:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Görögország
        • Toborzás
        • University of Crete
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Görögország
        • Toborzás
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michalis Doumas, MD
  • Németország
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Dresden TUD University of Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Németország
        • Toborzás
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Németország
        • Toborzás
        • Herne Marien Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Németország
        • Toborzás
        • Saarland University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Németország
        • Toborzás
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Németország
        • Toborzás
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joachim Weil, MD
  • Olaszország
      • Mercogliano, Olaszország
        • Toborzás
        • Clinica Montevergine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Olaszország
        • Toborzás
        • Monza Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelelően aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  2. Felnőtt férfiak és nők, akiknek életkora ≥22 és ≤75 év közötti a beleegyezés időpontjában
  3. A hipertónia dokumentált története
  4. Korábban vagy jelenleg felírt vérnyomáscsökkentő terápia

  5. Az alany irodai BP-je (3 ülős mérés átlaga):

    1. Nem kontrollált vérnyomás: ≥ 140/90 Hgmm <180/110 Hgmm a szűrővizsgálaton (V0), miközben legalább 4 hétig stabil 0-2 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel*, és hajlandó abbahagyni a vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)et 4 hét kimosás és 2 hónap a beavatkozás után (azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést kaptak, de jelenleg nem szednek szűrést, 4 hetes bejáratási időszakon mennek keresztül) vagy
    2. Szabályozott vérnyomás: < 140/90 Hgmm, miközben stabil legalább 4 hétig 1-2 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszer mellett, és hajlandó abbahagyni a vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) szedését 4 hét kimosásig és 2 hónapig a beavatkozás után
  6. Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani
  7. Az alany hajlandó a tudatos szedációra, és jó jelölt

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak a véletlen besorolásra:

  • Dokumentált nappali szisztolés ABP ≥ 135 Hgmm és < 180 Hgmm 4 hetes kimosási/bejáratási időszak után.**

  • Megfelelő vese anatómia, amely kompatibilis a vese denervációs eljárásával, jó minőségű vese CTA vagy MRA dokumentált, amelyet a beleegyezés előtt egy éven belül végeztek (a CTA vagy MRA olyan alanyoknál készül, akiknél nem készült a közelmúltban (≤1 éves) keresztmetszeti vese képalkotás) . A véletlen besorolás előtt a kathlaboratóriumban elvégzett vese angiogram-eljárás az utolsó anatómiai kompatibilitási ellenőrzésként szolgál.

    • Káliummegtakarító diuretikumok, mint amilyen az amilorid-hidroklorid és a triamterén, más vízhajtóval (például tiaziddal vagy kacsdiuretikummal) kombinálva is felírhatók káliummegtartó tulajdonságaik miatt. Ebben a helyzetben a diuretikum-kombinációt a vérnyomáscsökkentők egyetlen osztályának tekintik.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynál korábban kóros veseartéria anatómiával és/vagy veseanatómiával diagnosztizáltak, mint például egyetlen vese, méhen kívüli vagy patkóvese, policisztás vesebetegség, vese daganatok vagy más olyan lelet, amely kizárja a vese denervációs terápiát az angiográfiás kizárási kritériumokban részletezettek szerint.
  2. Az alvási apnoén kívüli másodlagos magas vérnyomás korrigálatlan okai (beleértve, de nem kizárólagosan): aldoszteronizmus, veseparenchymás betegség, renovascularis betegség, túlzott katekolaminok, Cushing-szindróma, eritropoetinhasználat, feokromocitóma, hypo/hyperthyreosis, hyperparathyreosis, akromegália)
  3. I-es típusú diabetes mellitus vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegség (a plazma HbA1c-értéke ≥ 9,0%)
  4. eGFR <40 ml/perc/1,73 m2 CKD-EPI a CKD-EPI 2021 egyenlet alapján számítva
  5. Cerebrovaszkuláris esemény (pl. stroke, tranziens ischaemiás esemény, cerebrovascularis baleset) a beleegyezés előtt 6 hónapon belül
  6. Súlyos kardiovaszkuláris események anamnézisében (pl. szívinfarktus, instabil angina, CABG, kórházi kezelést igénylő akut szívelégtelenség (NYHA III-IV) a beleegyezés előtt 12 hónapon belül
  7. Az alany súlyos billentyűszűkületben vagy -elégtelenségben szenved
  8. Dokumentált ismételt (>1) kórházi ápolás hipertóniás krízis miatt az előző 12 hónapon belül és/vagy bármely hipertóniás krízis miatti kórházi kezelés a beleegyezés előtt három (3) hónapon belül
  9. Bármilyen szokásos vérnyomáscsökkentő kardiovaszkuláris gyógyszerre felírva (pl. béta-blokkolók) egyéb krónikus betegségek (pl. ischaemiás szívbetegség) úgy, hogy a kezelés abbahagyása a vizsgáló véleménye szerint súlyos egészségügyi kockázatot jelenthet.
  10. Gyors, kontrollálatlan, tünetekkel járó pitvarfibrillációban szenvedő alany
  11. Aktív beültethető orvosi eszköz (pl. ICD vagy CRT-D; neuromodulátor/gerincstimulátor; baroreflex stimulátor)
  12. Krónikus oxigéntámogatás vagy mechanikus lélegeztetés, kivéve az éjszakai légzéstámogatást alvási apnoe esetén.
  13. Az alanynak a következő 12 hónapban nagy műtétet terveznek (bármilyen, általános érzéstelenítést igénylő beavatkozást).
  14. Véralvadásgátló terápia alatt álló alany, amelyet nem lehet ideiglenesen visszatartani a vizsgálati eljárás miatt.
  15. Primer pulmonális hipertónia
  16. Dokumentált kontraindikáció vagy allergia kezelésre nem alkalmas kontrasztanyagra
  17. Korlátozott várható élettartam < 1 év, a vizsgáló döntése szerint
  18. Éjszakai műszakos dolgozó
  19. Az alanynak gyakori időszakos vagy krónikus fájdalmai vannak, ami a felvételt megelőző hónapban hetente két vagy több napon át nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezelést eredményez.
  20. Az alany immunszuppresszív terápiában részesül vasculitissel járó betegségek miatt
  21. Bármilyen ismert, megoldatlan kábítószer-használat vagy alkoholfüggőség története, amely nem képes megérteni vagy követni az utasításokat, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem valószínű, vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy amelynek részvétele adatokhoz vezethet az elemzés összezavarja

  22. Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a beavatkozást követő 12 hónapon belül.

    Minden fogamzóképes korban lévő nő esetében negatív terhességi teszt szükséges, dokumentálva az eljárás előtt legfeljebb 7 nappal. A fogamzóképes korban lévő nők esetében is szükséges a hatékony fogamzásgátlás dokumentálása

  23. Az alany a következő 6 hónapban jelentős műtétet vagy kardiovaszkuláris beavatkozást tervez
  24. Veseátültetésen átesett alany
  25. Aktív fertőzés bizonyítéka az eljárást követő 7 napon belül (pozitív laborteszt alapján és kezelést igényel).
  26. Az alany hipertrófiás kardiomiopátiában vagy amiloidózisban szenved.
  27. Előzetes vese denervációs eljárás
  28. Egyidejű beiratkozás bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba (a nem beavatkozási jellegű vizsgálatokban/regiszterekben való részvétel elfogadható)
  29. Az alany béta-blokkolót szed a magas vérnyomástól eltérő állapot miatt

Angiográfiás kizárási kritériumok:

A veseartéria CT-vizsgálaton vagy MRI-n, vagy az Eligibility II veseartéria angiográfiáján azonosított alábbi jellemzők megakadályozzák az alany felvételét:

  1. A fő veseartériák lumen átmérője < 4 mm.
  2. A fő vese kezelhető artéria hossza <20 mm (proximális elágazást is tartalmazhat).
  3. Kiegészítő veseartériák, amelyek a parenchyma ≥ 25%-át látják el, és a lumen átmérője < 4 mm.
  4. Aorto-veseszög, amely megakadályozza a veseartéria biztonságos kanülálását.
  5. Súlyos közös femorális artéria, közös és/vagy külső csípőartéria, vese-, csípő- vagy aorta meszesedés vagy kanyargósság, amely veszélyeztetheti a TIVUS™ eljárás biztonságos végrehajtását és befejezését.
  6. Hemodinamikailag vagy anatómiailag jelentős veseartéria-rendellenesség vagy szűkület bármelyik veseartériában, amely megzavarná a veseartéria biztonságos kanülálását, vagy megfelel a sebészeti javításra vagy beavatkozási tágításra vonatkozó helyi szabványoknak (MEGJEGYZÉS: kerülni kell a meszesedést és fibromuscularis dysplasiát (FMD) mutató érterületeket mint a tervezett kezelési területek).
  7. Bármilyen veseartéria szűkület > 30% vizuális értékelés alapján.
  8. Bármilyen veseartéria aneurizma (a fő veseartéria referencia érátmérőjének 50%-a vizuális becslés szerint).
  9. A veseartériák fibromuszkuláris diszpláziájának jelenléte
  10. Jelentős veseartéria atheroma, aneurizma, meszesedés a célérben a CT-angiogramon azonosítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TIVUS™ vese denervációs rendszer
Az angiogramot követően az anatómiailag alkalmasnak talált és a vese denervációs karba randomizált alanyokat TIVUS™ vese denervációs rendszerrel kezelik.
Eszköz: TIVUS™ vese denervációs rendszer
A veseartéria katéterezési eljárása a vese szimpatikus idegeinek denerválására szolgál a perivaszkuláris térben ultrahang energia felhasználásával.
Más nevek:
  • Vese denervációja
Sham Comparator: Ál
Azoknál az alanyoknál, akiket véletlenszerűen besoroltak az álkontrollba, az angiogram ál-eljárásként szolgál.
Egyéb: Ál
Azoknál az alanyoknál, akiket véletlenszerűen besoroltak az álkontrollba, az angiogram ál-eljárásként szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 hónapig
Elsődleges eredmény
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 hónapig
A súlyos mellékhatások (MAE) előfordulásának tantárgyi szintű összetétele
Időkeret: A kiindulási állapottól az eljárást követő 30 napig és 6 hónapig
Biztonsági eredmény
A kiindulási állapottól az eljárást követő 30 napig és 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Másodlagos eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Az átlagos otthoni szisztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Másodlagos eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Az átlagos irodai szisztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Másodlagos eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Az átlagos nappali ambuláns diasztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Másodlagos eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Másodlagos eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Az átlagos otthoni diasztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Másodlagos eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Az átlagos irodai diasztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Másodlagos eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél szisztolés vérnyomás (SBP) van a célban (nappali SBP <135 Hgmm; irodai SBP <140
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2 és 6 hónapig
Másodlagos eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2 és 6 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az SBP a célnál (nappali SBP <135 Hgmm; irodai SBP <140 Hgmm) hiányában. változások a hipertóniás gyógyszeres kezelésben mindkét karban
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2 és 6 hónapig
Másodlagos eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2 és 6 hónapig
Az ambuláns szisztolés vérnyomás (nappali/24 órás/éjszakai) ≥5 Hgmm, ≥10 Hgmm és ≥15 Hgmm-es csökkenések előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2, 6 és 12 hónapig
Másodlagos eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2, 6 és 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos éjszakai ambuláns szisztolés/diasztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Az alapvonaltól a 2, 6 és 12 hónapig az eljárás után
Megfigyelési eredmény
Az alapvonaltól a 2, 6 és 12 hónapig az eljárás után
Az átlagos nappali és 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás csökkenése 6 és 12 hónappal az eljárás után.
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 6 és 12 hónapig
Megfigyelési eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 6 és 12 hónapig
Az átlagos nappali és 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 6 és 12 hónapig
Megfigyelési eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 6 és 12 hónapig
Az átlagos irodai szisztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 6 és 12 hónapig
Megfigyelési eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 6 és 12 hónapig
Az átlagos otthoni szisztolés/diasztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Az alapvonaltól az 1, 3, 4, 5, 6 és 12 hónapos eljárásig
Megfigyelési eredmény
Az alapvonaltól az 1, 3, 4, 5, 6 és 12 hónapos eljárásig
Irodai és ambuláns pulzusnyomás csökkentése
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2, 6 és 12 hónapig
Megfigyelési eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2, 6 és 12 hónapig
Irodai és ambuláns pulzusszám csökkentése
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2, 6 és 12 hónapig
Megfigyelési eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2, 6 és 12 hónapig
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerterhelés (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma, adagok, osztályok)
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2, 6 és 12 hónapig
Megfigyelési eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2, 6 és 12 hónapig
A szökési feltételeknek megfelelő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
Megfigyelési eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2 hónapig
A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdését igénylő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 2 és 6 hónapig
Megfigyelési eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 2 és 6 hónapig
Vérnyomáscsökkentő kezelést nem kapó alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárást követő 6 és 12 hónapig
Megfigyelési eredmény
Az alapvonaltól az eljárást követő 6 és 12 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél vérnyomáscsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésére van szükség az eljárást követő bármely időpontban
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány befejezéséig
Megfigyelési eredmény
Az alaphelyzettől a tanulmány befejezéséig
Változás a gyógyszerekhez való ragaszkodásban a vizelet kémiai tapadási tesztjével, folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LCMSMS)
Időkeret: Az alapvonaltól 2, 6, 12, 24 és 36 hónapig.
Megfigyelési eredmény
Az alapvonaltól 2, 6, 12, 24 és 36 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SoniVie Inc.

Együttműködők

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Tanulmányi szék: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Tanulmányi szék: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLNS07-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel