Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THRIVE- Terapeutický intravaskulární ultrazvuk (TIVUS™) Renální denervační systém versus simulace pro doplňkovou léčbu hypertenze (THRIVE)

21. května 2026 aktualizováno: SoniVie Inc.

Pivotální, prospektivní, multicentrická, 2:1 randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající terapeutický intravaskulární ultrazvuk (TIVUS™) Renální denervační systém versus simulace pro doplňkovou léčbu hypertenze (studie THRIVE)

Primárním cílem studie THRIVE Pivotal je prokázat doplňkovou účinnost a bezpečnost systému TIVUS v:

  1. subjekty s hypertenzí (HTN), které dostávají až 2 antihypertenziva různých tříd, u kterých bude antihypertenzní léčba zastavena na 4týdenní vymývací období před RDN/Sham procedurou a během 2 měsíců po zákroku.
  2. jedinci s kontrolovanou hypertenzí, kteří užívají až 2 antihypertenziva různých tříd a kteří souhlasí s vysazením léků po dobu 4 týdnů před RDN/Sham zákrokem a 2 měsíce po zákroku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

THRIVE je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie, navržená tak, aby prokázala doplňkovou účinnost a bezpečnost systému TIVUS u pacientů s hypertenzí, zatímco pacienti byli udržováni bez antihypertenzní medikace po dobu 4 týdnů před vylučováním. RDN/Sham postup a 2 měsíce po zákroku. Dva měsíce po výkonu jsou jedinci s nekontrolovanou hypertenzí opět nasazeni na antihypertenzní medikaci podle protokolu eskalace medikace. Odslepování bude provedeno po 6 měsících. Nekontrolované falešné subjekty mohou přejít na proceduru RDN po 6 měsících. Falešný postup bude minimálně invazivní, aby se snížilo riziko pro subjekty. Všichni jedinci léčení přípravkem TIVUS budou sledováni maximálně 36 měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Itálie
      • Mercogliano, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Monza Policlinico
        • Kontakt:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Dresden TUD University of Technology
        • Kontakt:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Nábor
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Kontakt:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Kontakt:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Německo
        • Nábor
        • Herne Marien Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Německo
        • Nábor
        • Saarland University Hospital
        • Kontakt:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Kontakt:
          • Joachim Weil, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Nábor
        • Cardiology, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Nábor
        • Bridgeport
        • Kontakt:
          • Edward Touhy, MD
    • Florida
      • Pensecola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Nábor
        • Ascension Alexian Brothers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Nábor
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62710
        • Nábor
        • St. John's Prairie Heart
        • Kontakt:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Nábor
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Jackson Heart
        • Kontakt:
          • Grey Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Virtua Health
        • Kontakt:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Nábor
        • St. Joseph
        • Kontakt:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Nábor
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Nábor
        • Lancaster General Health
        • Kontakt:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine
        • Kontakt:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Nábor
        • MUSC
        • Kontakt:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Medical City
        • Kontakt:
          • Ali Farhan, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Athens Hippokration
        • Kontakt:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Řecko
        • Nábor
        • University of Crete
        • Kontakt:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
          • Michalis Doumas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Řádně podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Dospělí muži a ženy ve věku mezi ≥22 a ≤75 let v době udělení souhlasu
  3. Zdokumentovaná anamnéza hypertenze
  4. Dříve nebo aktuálně předepsaná antihypertenzní léčba

  5. Subjekt má kancelář BP (průměr 3 sedící měření) o:

    1. Nekontrolovaný TK: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg při screeningové návštěvě (V0), přičemž je stabilní po dobu alespoň 4 týdnů na 0-2 antihypertenzivních lécích různých tříd* a je ochotný přestat užívat antihypertenzní léčbu 4 týdny vymývací procedury a 2 měsíce po proceduře (subjekty s anamnézou léčby antihypertenzivy, které v současné době neužívají žádné při screeningu, podstoupí 4týdenní zaváděcí období) nebo,
    2. Kontrolovaný TK: < 140/90 mmHg, zatímco je stabilní po dobu alespoň 4 týdnů na 1-2 antihypertenzních lécích různých tříd a je ochoten vysadit antihypertenzní léky na 4 týdny po vymytí a 2 měsíce po zákroku
  6. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy
  7. Subjekt je ochoten užívat a je dobrým kandidátem na vědomou sedaci

Subjekty, které splňují následující kritéria, budou považovány za vhodné pro randomizaci:

  • Dokumentovaný denní systolický ABP ≥ 135 mmHg a < 180 mmHg po 4týdenním období vymývání/záběhu.**

  • Vhodná anatomie ledvin kompatibilní s postupem renální denervace, doložená kvalitním renálním CTA nebo MRA provedeným do jednoho roku před udělením souhlasu (CTA nebo MRA bude získána u subjektů bez nedávného (≤ 1 roku) průřezového zobrazení ledvin) . Renální angiogram provedený v kath laboratoři před randomizací bude sloužit jako konečná kontrola kompatibility anatomie.

    • Draslík šetřící diuretika, jako je amilorid hydrochlorid a triamteren, mohou být předepisována v kombinaci s jiným diuretikem (např. thiazidovým nebo kličkovým diuretikem) pro jejich konzervační vlastnosti draslíku. V této situaci je diuretická kombinace považována za jednu třídu antihypertenziv.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl dříve diagnostikován s abnormální anatomií renální arterie a/nebo renální anatomií, jako je jedna ledvina, ektopická nebo podkovovitá ledvina, polycystické onemocnění ledvin, nádory ledvin nebo jiné nálezy vylučující terapii renální denervací, jak je podrobně popsáno v angiografických vylučovacích kritériích
  2. Nekorigované příčiny sekundární hypertenze jiné než spánková apnoe (včetně, ale bez omezení): aldosteronismus, renální parenchymální onemocnění, renovaskulární onemocnění, nadbytek katecholaminů, Cushingův syndrom, užívání erytropoetinu, feochromocytom, hypo/hypertyreóza, hyperparatyreóza, akromegalie)
  3. Diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II (definovaný jako plazmatický HbA1c ≥ 9,0 %)
  4. eGFR <40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI vypočtené pomocí rovnice CKD-EPI 2021
  5. Cévní mozková příhoda (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická příhoda, cerebrovaskulární příhoda) do 6 měsíců před udělením souhlasu
  6. Závažná kardiovaskulární příhoda v anamnéze (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, CABG, akutní srdeční selhání vyžadující hospitalizaci (NYHA III-IV) do 12 měsíců před souhlasem
  7. Subjekt má závažnou chlopenní stenózu nebo insuficienci
  8. Zdokumentovaná opakovaná (>1) hospitalizace pro hypertenzní krizi během předchozích 12 měsíců a/nebo jakákoliv hospitalizace pro hypertenzní krizi během tří (3) měsíců před udělením souhlasu
  9. Předepisován k jakýmkoli standardním antihypertenzivním kardiovaskulárním lékům (např. betablokátory) pro jiné chronické stavy (např. ischemická choroba srdeční), takže přerušení může podle názoru zkoušejícího představovat vážné zdravotní riziko
  10. Subjekt s rychlou, nekontrolovanou, symptomatickou fibrilací síní
  11. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek (např. ICD nebo CRT-D; neuromodulátor/stimulátor míchy; stimulátor baroreflexu)
  12. Chronická kyslíková podpora nebo mechanická ventilace jiná než noční podpora dýchání při spánkové apnoe.
  13. Subjekt má plánovanou velkou operaci (jakýkoli výkon vyžadující celkovou anestezii) v následujících 12 měsících.
  14. Subjekt na antikoagulační léčbě, kterou nelze dočasně pozastavit pro postup studie.
  15. Primární plicní hypertenze
  16. Zdokumentovaná kontraindikace nebo alergie na kontrastní látku nelze léčit
  17. Omezená délka života < 1 rok podle uvážení zkoušejícího
  18. Pracovník na noční směny
  19. Subjekt má častou intermitentní nebo chronickou bolest, která vede k léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) po dobu dvou nebo více dnů v týdnu během měsíce před zařazením.
  20. Subjekt užívá imunosupresivní léčbu onemocnění s vaskulitidou
  21. Jakákoli známá, nevyřešená historie užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádající schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny nebo z jakéhokoli důvodu podle názoru zkoušejícího by byla nepravděpodobná nebo neschopná splnit požadavky protokolu studie nebo jejíž účast může vést k získání údajů zkreslovače analýzy

  22. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 12 měsíců po zákroku.

    Vyžaduje se negativní těhotenský test, zdokumentovaný maximálně 7 dní před výkonem u všech žen ve fertilním věku. Dokumentace účinné antikoncepce je také vyžadována u žen ve fertilním věku

  23. Subjekt má plánovanou velkou operaci nebo kardiovaskulární intervenci v příštích 6 měsících
  24. Subjekt s anamnézou transplantace ledvin
  25. Důkaz aktivní infekce do 7 dnů od zákroku (na základě pozitivního laboratorního testu a vyžadující terapii).
  26. Subjekt má hypertrofickou kardiomyopatii nebo amyloidózu.
  27. Předchozí procedura renální denervace
  28. Souběžná registrace do jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení (účast v neintervenčních studiích/registrech je přijatelná)
  29. Subjekt na betablokátoru pro jiný stav než antihypertenze

Angiografická vylučovací kritéria:

Následující charakteristiky identifikované buď na CT skenu renální tepny nebo MRI nebo na Angiogramu renální tepny způsobilosti II zabrání zařazení subjektu:

  1. Průměr lumen hlavních renálních tepen < 4 mm.
  2. Délka hlavní renální tepny <20 mm (může zahrnovat proximální větvení).
  3. Akcesorické renální tepny, které zásobují ≥ 25 % parenchymu a < 4 mm v průměru lumen.
  4. Aorto-renální úhel, který brání bezpečné kanylaci renální tepny.
  5. Závažná arteria femoralis femoralis, arteria iliaca communis a/nebo externa, kalcifikace ledvin, kyčelní kosti nebo aorty nebo tortuozita, které mohou ohrozit bezpečný výkon a dokončení procedury TIVUS™.
  6. Hemodynamicky nebo anatomicky významná abnormalita nebo stenóza renální arterie v kterékoli renální arterii, která by narušovala bezpečnou kanylaci renální arterie nebo splňovala místní standardy pro chirurgickou opravu nebo intervenční dilataci (POZNÁMKA: je třeba se vyhnout oblastem cév s kalcifikací a fibromuskulární dysplazií (FMD) jako zamýšlené oblasti ošetření).
  7. Jakákoli stenóza renální arterie > 30 % podle vizuálního posouzení.
  8. Jakékoli aneuryzma renální artérie (> 50 % průměru referenční cévy hlavní renální arterie podle vizuálního odhadu).
  9. Přítomnost fibromuskulární dysplazie renálních tepen
  10. Významný aterom renální arterie, aneuryzma, kalcifikace v cílové cévě identifikované na CT angiogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém renální denervace TIVUS™
Po angiogramu budou jedinci shledáni anatomicky způsobilými a randomizovaní do ramene s renální denervací léčeni systémem TIVUS™ Renal Denervation System.
Přístroj: Systém renální denervace TIVUS™
Postup katetrizace renální tepny používaný k denervaci renálních sympatických nervů v perivaskulárním prostoru pomocí ultrazvukové energie.
Ostatní jména:
  • Renální denervace
Falešný srovnávač: Falešný
U subjektů randomizovaných do falešné kontroly bude angiogram sloužit jako falešný postup.
Jiný: Falešný
U subjektů randomizovaných do falešné kontroly bude angiogram sloužit jako falešný postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného denního ambulantního systolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
Primární výsledek
Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
Složený výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE) na úrovni subjektu
Časové okno: Od základního stavu do 30 dnů a 6 měsíců po zákroku
Bezpečnostní výsledek
Od základního stavu do 30 dnů a 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného 24hodinového ambulantního systolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Sekundární výsledek
Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Snížení průměrného domácího systolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Sekundární výsledek
Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Snížení průměrného systolického TK v kanceláři
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Sekundární výsledek
Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Snížení průměrného denního ambulantního diastolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Sekundární výsledek
Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Snížení průměrného 24hodinového ambulantního diastolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Sekundární výsledek
Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Snížení průměrného domácího diastolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Sekundární výsledek
Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Snížení průměrného diastolického TK v kanceláři
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Sekundární výsledek
Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Procento subjektů se systolickým krevním tlakem (SBP) v cíli (denní STK <135 mmHg; STK v kanceláři <140
Časové okno: Od základní linie do 2 a 6 měsíců po proceduře
Sekundární výsledek
Od základní linie do 2 a 6 měsíců po proceduře
Procento subjektů s cílovým SBP (denní STK <135 mmHg; STK v kanceláři <140 mmHg) v nepřítomnosti. změny v léčbě hypertenze v každé paži
Časové okno: Od základní linie do 2 a 6 měsíců po proceduře
Sekundární výsledek
Od základní linie do 2 a 6 měsíců po proceduře
Výskyt ambulantního snížení systolického TK (den/24 hodin/noc) o ≥5 mmHg, ≥10 mmHg a ≥15 mmHg
Časové okno: Od základní linie do 2, 6 a 12 měsíců po proceduře
Sekundární výsledek
Od základní linie do 2, 6 a 12 měsíců po proceduře

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného nočního ambulantního systolického/diastolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2, 6 a 12 měsíců po proceduře
Výsledek pozorování
Od základní linie do 2, 6 a 12 měsíců po proceduře
Snížení průměrného denního a 24hodinového ambulantního systolického TK 6 a 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: Od základní linie do 6 a 12 měsíců po proceduře
Výsledek pozorování
Od základní linie do 6 a 12 měsíců po proceduře
Snížení průměrného denního a 24hodinového ambulantního diastolického TK
Časové okno: Od základní linie do 6 a 12 měsíců po proceduře
Výsledek pozorování
Od základní linie do 6 a 12 měsíců po proceduře
Snížení průměrného systolického TK v kanceláři
Časové okno: Od základní linie do 6 a 12 měsíců po proceduře
Výsledek pozorování
Od základní linie do 6 a 12 měsíců po proceduře
Snížení průměrného domácího systolického/diastolického TK
Časové okno: Od základní linie po 1, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců po proceduře
Výsledek pozorování
Od základní linie po 1, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců po proceduře
Snížení pulsního tlaku v kanceláři a ambulantně
Časové okno: Od základní linie do 2, 6 a 12 měsíců po zákroku
Výsledek pozorování
Od základní linie do 2, 6 a 12 měsíců po zákroku
Snížení tepové frekvence v kanceláři a ambulantně
Časové okno: Od základní linie do 2, 6 a 12 měsíců po proceduře
Výsledek pozorování
Od základní linie do 2, 6 a 12 měsíců po proceduře
Zátěž antihypertenzivy (počet antihypertenziv, dávky, třídy)
Časové okno: Od základní linie do 2, 6 a 12 měsíců po zákroku
Výsledek pozorování
Od základní linie do 2, 6 a 12 měsíců po zákroku
Procento subjektů splňujících kritéria úniku
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Výsledek pozorování
Od základní linie do 2 měsíců po proceduře
Procento subjektů vyžadujících zahájení antihypertenzní farmakoterapie
Časové okno: Od základní linie do 2 a 6 měsíců po proceduře
Výsledek pozorování
Od základní linie do 2 a 6 měsíců po proceduře
Procento subjektů bez jakékoli antihypertenzní léčby
Časové okno: Od základní linie do 6 a 12 měsíců po proceduře
Výsledek pozorování
Od základní linie do 6 a 12 měsíců po proceduře
Procento subjektů vyžadujících zahájení antihypertenzní lékové terapie v jakémkoliv dostupném čase po postupu
Časové okno: Od základní linie až po dokončení studia
Výsledek pozorování
Od základní linie až po dokončení studia
Změna adherence k lékům hodnocená testováním chemické adherence v moči pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LCMSMS)
Časové okno: Od základní linie do 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců.
Výsledek pozorování
Od základní linie do 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SoniVie Inc.

Spolupracovníci

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Studijní židle: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Studijní židle: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNS07-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém renální denervace TIVUS™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit