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THRIVE: sistema de denervación renal con ultrasonido intravascular terapéutico (TIVUS™) versus tratamiento simulado para el tratamiento complementario de la hipertensión (THRIVE)

31 de agosto de 2026 actualizado por: SoniVie Inc.

Un estudio fundamental, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado 2:1 que compara el sistema de denervación renal con ultrasonido intravascular terapéutico (TIVUS ™) versus un tratamiento simulado para el tratamiento complementario de la hipertensión (el estudio THRIVE)

El objetivo principal del estudio THRIVE Pivotal es demostrar la eficacia complementaria y la seguridad del sistema TIVUS en:

  1. sujetos con hipertensión (HTN) que reciben hasta 2 fármacos antihipertensivos de diferentes clases en quienes se suspenderán los medicamentos antihipertensivos durante un período de lavado de 4 semanas antes del procedimiento RDN/Sham y durante 2 meses después del procedimiento.
  2. sujetos con hipertensión controlada que reciben hasta 2 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases y que aceptan no tomar medicamentos durante un período de lavado de 4 semanas antes del procedimiento RDN/Sham y 2 meses después del procedimiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

THRIVE es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada, diseñado para demostrar la eficacia complementaria y la seguridad del sistema TIVUS en sujetos hipertensos mientras se mantiene a los sujetos sin medicamentos antihipertensivos durante un período de lavado de 4 semanas antes. Procedimiento RDN/Sham y 2 meses después del procedimiento. Dos meses después del procedimiento, a los sujetos con hipertensión no controlada se les vuelve a administrar medicación antihipertensiva de acuerdo con un protocolo de aumento de la medicación. El desenmascaramiento se realizará a los 6 meses. Los sujetos simulados no controlados pueden pasar al procedimiento RDN a los 6 meses. El procedimiento simulado será mínimamente invasivo para reducir el riesgo para los sujetos. Todos los sujetos tratados con TIVUS serán seguidos durante un máximo de 36 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

261

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Dresden TUD University of Technology
        • Contacto:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Contacto:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Contacto:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Contacto:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herne Marien Hospital
        • Contacto:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Saarland University Hospital
        • Contacto:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contacto:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Contacto:
          • Joachim Weil, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Reclutamiento
        • Cardiology, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Reclutamiento
        • Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
        • Contacto:
          • Edward Tuohy, MD
    • Florida
      • Pensecola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Reclutamiento
        • Ascension Alexian Brothers
        • Investigador principal:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62710
        • Reclutamiento
        • St. John's Prairie Heart
        • Contacto:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center
        • Contacto:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Reclutamiento
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Jackson Heart Clinic
        • Contacto:
          • J. Gray Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Virtua Health
        • Contacto:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Reclutamiento
        • St. Joseph
        • Contacto:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Nyph/Cumc
        • Contacto:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Contacto:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Reclutamiento
        • Lancaster General Health
        • Contacto:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine
        • Contacto:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Reclutamiento
        • MUSC
        • Contacto:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
        • Contacto:
          • Farhan Ali, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 37027
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint André
        • Contacto:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contacto:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Athens Hippokration
        • Contacto:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamiento
        • University of Crete
        • Contacto:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Contacto:
          • Michalis Doumas, MD
  • Italia
      • Mercogliano, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinica Montevergine
        • Contacto:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • Monza Policlinico
        • Contacto:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contacto:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado debidamente firmado y fechado
  2. Adultos masculinos y femeninos con edades entre ≥22 y ≤75 años al momento del consentimiento
  3. Historia documentada de hipertensión.
  4. Terapia antihipertensiva prescrita previamente o actualmente

  5. El sujeto tiene una PA en el consultorio (promedio de 3 mediciones sentado) de:

    1. PA no controlada: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg en la visita de selección (V0) mientras se mantiene estable durante al menos 4 semanas con 0-2 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases* y está dispuesto a suspender los medicamentos antihipertensivos durante 4 semanas de lavado y 2 meses después del procedimiento (los sujetos con antecedentes de tratamiento con medicamentos antihipertensivos pero que actualmente no están tomando ninguno en el momento de la selección se someterán a un período de preinclusión de 4 semanas) o,
    2. PA controlada: < 140/90 mmHg mientras se mantiene estable durante al menos 4 semanas con 1-2 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases y está dispuesto a suspender los medicamentos antihipertensivos durante 4 semanas de lavado y 2 meses después del procedimiento.
  6. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  7. El sujeto está dispuesto a recibir sedación consciente y es un buen candidato para ella.

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios se considerarán elegibles para la aleatorización:

  • PAS sistólica diurna documentada ≥ 135 mmHg y < 180 mmHg después de un período de lavado/preparación de 4 semanas.**

  • Anatomía renal adecuada compatible con el procedimiento de denervación renal, documentada mediante ATC o ARM renal de buena calidad realizada dentro del año anterior al consentimiento (se obtendrá una ATC o ARM en sujetos sin una imagen renal transversal reciente (≤1 año)) . El procedimiento de angiografía renal realizado en el laboratorio de cateterismo antes de la aleatorización servirá como verificación final de compatibilidad anatómica.

    • Los diuréticos ahorradores de potasio, como el clorhidrato de amilorida y el triamtereno, se pueden recetar en combinación con otro diurético (por ejemplo, una tiazida o un diurético de asa) por sus propiedades de conservación del potasio. En esta situación, la combinación de diuréticos se considera una clase única de antihipertensivos.

Criterios de exclusión:

  1. Al sujeto se le ha diagnosticado previamente una anatomía anormal de la arteria renal y/o anatomía renal, como un riñón único, riñón ectópico o en herradura, enfermedad renal poliquística, tumores renales u otros hallazgos que impidan la terapia de denervación renal como se detalla en los criterios de exclusión angiográficos.
  2. Causas no corregidas de hipertensión secundaria distintas de la apnea del sueño (que incluyen, entre otras: aldosteronismo, enfermedad del parénquima renal, enfermedad renovascular, exceso de catecolaminas, síndrome de Cushing, uso de eritropoyetina, feocromocitoma, hipo/hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, acromegalia)
  3. Diabetes mellitus tipo I o diabetes tipo II no controlada (definida como HbA1c plasmática ≥ 9,0%)
  4. TFGe de <40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI calculado utilizando la ecuación CKD-EPI 2021
  5. Evento cerebrovascular (p. ej. accidente cerebrovascular, evento isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento
  6. Antecedentes de eventos cardiovasculares graves (p. ej. infarto de miocardio, angina inestable, CABG, insuficiencia cardíaca aguda que requiere hospitalización (NYHA III-IV) dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento
  7. El sujeto tiene estenosis o insuficiencia valvular grave.
  8. Hospitalización repetida documentada (>1) por crisis hipertensiva dentro de los 12 meses anteriores y/o cualquier hospitalización por crisis hipertensiva dentro de los tres (3) meses anteriores al consentimiento.
  9. Recetado con cualquier medicamento cardiovascular antihipertensivo estándar (p. ej. betabloqueantes) para otras enfermedades crónicas (p. ej. cardiopatía isquémica) de manera que su interrupción podría suponer un riesgo grave para la salud en opinión del investigador
  10. Sujeto con fibrilación auricular rápida, incontrolada y sintomática.
  11. Dispositivo médico implantable activo (p. ej. DAI o TRC-D; neuromodulador/estimulador espinal; estimulador barorreflejo)
  12. Soporte crónico de oxígeno o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
  13. El sujeto tiene una cirugía mayor planificada (cualquier procedimiento que requiera anestesia general) en los próximos 12 meses.
  14. Sujeto en terapia anticoagulante que no puede suspenderse temporalmente para el procedimiento del estudio.
  15. Hipertensión pulmonar primaria
  16. Contraindicación documentada o alergia al medio de contraste no susceptible de tratamiento.
  17. Esperanza de vida limitada de < 1 año a discreción del investigador
  18. Trabajador del turno de noche
  19. El sujeto tiene dolor frecuente, intermitente o crónico que resulta en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) durante dos o más días por semana durante el mes anterior a la inscripción.
  20. El sujeto está tomando terapia inmunosupresora para enfermedades que presentan vasculitis.
  21. Cualquier historial conocido y no resuelto de consumo de drogas o dependencia del alcohol, que carezca de la capacidad de comprender o seguir instrucciones, o que por cualquier motivo, en opinión del investigador, sea improbable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o cuya participación pueda generar datos. factores de confusión del análisis

  22. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.

    Se requiere prueba de embarazo negativa, documentada dentro de un máximo de 7 días antes del procedimiento para todas las mujeres en edad fértil. También se requiere documentación de anticoncepción eficaz para las mujeres en edad fértil.

  23. El sujeto tiene planificada una cirugía mayor o una intervención cardiovascular en los próximos 6 meses.
  24. Sujeto con antecedentes de trasplante renal.
  25. Evidencia de infección activa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento (basado en una prueba de laboratorio positiva y que requiere terapia).
  26. El sujeto tiene miocardiopatía hipertrófica o amiloidosis.
  27. Procedimiento previo de denervación renal
  28. Inscripción simultánea en cualquier otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación (la participación en estudios/registros no intervencionistas es aceptable)
  29. Sujeto a un betabloqueante por una condición distinta a la antihipertensión.

Criterios de exclusión angiográfica:

Las siguientes características identificadas en la tomografía computarizada o resonancia magnética de la arteria renal o en la angiografía de la arteria renal de Elegibilidad II evitarán que el sujeto sea incluido:

  1. Diámetro de la luz de las arterias renales principales < 4 mm.
  2. Longitud de la arteria renal principal tratable <20 mm (puede incluir ramificación proximal).
  3. Arterias renales accesorias que irrigan ≥ 25% del parénquima y < 4 mm de diámetro luminal.
  4. Ángulo aortorrenal que impide una canulación segura de la arteria renal.
  5. Calcificación o tortuosidad grave de la arteria femoral común, arteria ilíaca común y/o externa, renal, ilíaca o aórtica que puede comprometer la realización segura y la finalización del procedimiento TIVUS™.
  6. Anomalía o estenosis de la arteria renal hemodinámica o anatómicamente significativa en cualquiera de las arterias renales que interferiría con la canulación segura de la arteria renal o cumpliría con los estándares locales para la reparación quirúrgica o la dilatación intervencionista (NOTA: se deben evitar las áreas de vasos con calcificación y displasia fibromuscular (FMD) como áreas de tratamiento previstas).
  7. Cualquier estenosis de la arteria renal> 30% mediante evaluación visual.
  8. Cualquier aneurisma de la arteria renal (>50% del diámetro del vaso de referencia de la arteria renal principal según estimación visual).
  9. Presencia de displasia fibromuscular de las arterias renales.
  10. Ateroma significativo de la arteria renal, aneurisma y calcificación en el vaso objetivo identificados en la angiografía por TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de denervación renal TIVUS™
Después de la angiografía, los sujetos que sean anatómicamente elegibles y asignados al azar al grupo de denervación renal serán tratados con el sistema de denervación renal TIVUS ™.
Dispositivo: Sistema de denervación renal TIVUS™
Procedimiento de cateterismo de la arteria renal que se utiliza para denervar los nervios simpáticos renales en el espacio perivascular mediante energía ultrasónica.
Otros nombres:
  • Denervación Renal
Comparador falso: Impostor
Para aquellos sujetos asignados al azar al control simulado, la angiografía servirá como procedimiento simulado.
Otro: Impostor
Para aquellos sujetos asignados al azar al control simulado, la angiografía servirá como procedimiento simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la PA sistólica ambulatoria promedio durante el día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Resultado primario
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Compuesto a nivel de sujeto de la incidencia de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días y 6 meses posteriores al procedimiento
Resultado de seguridad
Desde el inicio hasta los 30 días y 6 meses posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la PA sistólica ambulatoria promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Resultado secundario
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Reducción de la PA sistólica promedio en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Resultado secundario
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Reducción de la PA sistólica promedio en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Resultado secundario
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Reducción de la PA diastólica ambulatoria promedio durante el día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Resultado secundario
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Reducción de la PA diastólica ambulatoria promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Resultado secundario
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Reducción de la PA diastólica domiciliaria promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Resultado secundario
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Reducción de la PA diastólica promedio en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Resultado secundario
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Porcentaje de sujetos con presión arterial sistólica (PAS) en el objetivo (PAS diurna <135 mmHg; PAS en el consultorio <140
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 y 6 meses posteriores al procedimiento
Resultado secundario
Desde el inicio hasta los 2 y 6 meses posteriores al procedimiento
Porcentaje de sujetos con PAS en el objetivo (PAS diurna <135 mmHg; PAS en el consultorio <140 mmHg) en ausencia de. cambios en la medicación hipertensiva en cada brazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 y 6 meses posteriores al procedimiento
Resultado secundario
Desde el inicio hasta los 2 y 6 meses posteriores al procedimiento
Incidencia de reducciones de la PA sistólica ambulatoria (diurna/24 horas/noche) de ≥5 mmHg, ≥10 mmHg y ≥15 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Resultado secundario
Desde el inicio hasta los 2, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la PA sistólica/diastólica ambulatoria media nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Resultado observacional
Desde el inicio hasta los 2, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Reducción de la presión arterial sistólica promedio diurna y ambulatoria de 24 horas a los 6 y 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Resultado observacional
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Reducción de la PA diastólica promedio diurna y ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Resultado observacional
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Reducción de la PA sistólica promedio en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Resultado observacional
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Reducción de la PA sistólica/diastólica promedio en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 4, 5, 6 y 12 meses después del procedimiento
Resultado observacional
Desde el inicio hasta 1, 3, 4, 5, 6 y 12 meses después del procedimiento
Reducción de la presión del pulso en consultorio y ambulatorio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Resultado observacional
Desde el inicio hasta los 2, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Reducción de la frecuencia cardíaca en el consultorio y ambulatoria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Resultado observacional
Desde el inicio hasta los 2, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Carga de medicamentos antihipertensivos (número de medicamentos antihipertensivos, dosis, clases)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Resultado observacional
Desde el inicio hasta los 2, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Porcentaje de sujetos que cumplen con los criterios de escape
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Resultado observacional
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Porcentaje de sujetos que requirieron inicio de terapia con medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 y 6 meses posteriores al procedimiento
Resultado observacional
Desde el inicio hasta los 2 y 6 meses posteriores al procedimiento
Porcentaje de sujetos sin ningún tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Resultado observacional
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento
Porcentaje de sujetos que requirieron el inicio de una terapia con medicamentos antihipertensivos en cualquier momento disponible después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio
Resultado observacional
Desde el inicio hasta la finalización del estudio
Cambio en la adherencia a los medicamentos evaluado mediante pruebas de adherencia química en orina mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LCMSMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2, 6, 12, 24 y 36 meses.
Resultado observacional
Desde el inicio hasta los 2, 6, 12, 24 y 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SoniVie Inc.

Colaboradores

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Silla de estudio: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Silla de estudio: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLNS07-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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