Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

THRIVE – Terapeutyczne USG Wewnątrznaczyniowe (TIVUS™) System odnerwienia nerek kontra pozory w leczeniu wspomagającym nadciśnienia (THRIVE)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: SoniVie Inc.

Kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane 2:1, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie porównujące terapeutyczny system odnerwienia wewnątrznaczyniowego REnal USG (TIVUS™) z leczeniem pozorowanym w leczeniu wspomagającym nadciśnienia (badanie THRIVE)

Podstawowym celem badania THRIVE Pivotal jest wykazanie wspomagającej skuteczności i bezpieczeństwa systemu TIVUS w:

  1. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (HTN) otrzymujący do 2 leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas, u których leki przeciwnadciśnieniowe zostaną odstawione na 4-tygodniowy okres wypłukania przed zabiegiem RDN/Sham i w ciągu 2 miesięcy po zabiegu.
  2. pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym otrzymujący do 2 leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas i którzy akceptują odstawienie leków przez 4-tygodniowy okres wypłukania przed zabiegiem RDN/Sham i 2 miesiące po zabiegu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

THRIVE to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i pozornie kontrolowane badanie, którego celem jest wykazanie wspomagającej skuteczności i bezpieczeństwa systemu TIVUS u osób z nadciśnieniem tętniczym, podczas gdy osoby te nie przyjmują leków przeciwnadciśnieniowych przez 4 tygodnie przed Procedura RDN/Sham i 2 miesiące po zabiegu. Po dwóch miesiącach od zabiegu pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem ponownie włącza się leki przeciwnadciśnieniowe zgodnie z protokołem eskalacji leczenia. Odślepienie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach. Niekontrolowani pacjenci pozorowani mogą przejść do procedury RDN po 6 miesiącach. Procedura pozorowana będzie minimalnie inwazyjna, aby zmniejszyć ryzyko dla badanych. Wszyscy pacjenci leczeni TIVUSem będą obserwowani przez maksymalnie 36 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

261

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Athens Hippokration
        • Kontakt:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • University of Crete
        • Kontakt:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
          • Michalis Doumas, MD
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Dresden TUD University of Technology
        • Kontakt:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Kontakt:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Kontakt:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herne Marien Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Saarland University Hospital
        • Kontakt:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Sana Kliniken Lübeck
        • Kontakt:
          • Joachim Weil, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Rekrutacyjny
        • Bridgeport
        • Kontakt:
          • Edward Touhy, MD
    • Florida
      • Pensecola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Alexian Brothers
        • Główny śledczy:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62710
        • Rekrutacyjny
        • St. John's Prairie Heart
        • Kontakt:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Rekrutacyjny
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Heart
        • Kontakt:
          • Grey Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Health
        • Kontakt:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph
        • Kontakt:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Rekrutacyjny
        • Lancaster General Health
        • Kontakt:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine
        • Kontakt:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Rekrutacyjny
        • MUSC
        • Kontakt:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Medical City
        • Kontakt:
          • Ali Farhan, M.D.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
  • Włochy
      • Mercogliano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Monza Policlinico
        • Kontakt:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Odpowiednio podpisana i datowana świadoma zgoda
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od ≥22 do ≤75 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Udokumentowana historia nadciśnienia
  4. Wcześniej lub obecnie przepisana terapia przeciwnadciśnieniowa

  5. Tester ma ciśnienie w gabinecie (średnia z 3 pomiarów w pozycji siedzącej) wynoszące:

    1. Niekontrolowane ciśnienie krwi: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg podczas wizyty przesiewowej (V0), podczas gdy stabilne przez co najmniej 4 tygodnie na 0–2 lekach przeciwnadciśnieniowych różnych klas* i chęć zaprzestania stosowania leków przeciwnadciśnieniowych na jakiś czas 4 tygodnie wypłukania i 2 miesiące po zabiegu (pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi, ale obecnie ich nie przyjmowali podczas badania przesiewowego, zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi wstępnemu) lub
    2. Kontrolowane ciśnienie krwi: < 140/90 mmHg, stabilne przez co najmniej 4 tygodnie na 1-2 lekach przeciwnadciśnieniowych różnych klas i chęć odstawienia leków przeciwnadciśnieniowych przez 4 tygodnie po zabiegu i 2 miesiące po zabiegu
  6. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  7. Tester wyraża chęć poddania się i jest dobrym kandydatem do świadomej sedacji

Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną uznani za kwalifikujących się do randomizacji:

  • Udokumentowane dzienne skurczowe ABP ≥ 135 mmHg i < 180 mmHg po 4-tygodniowym okresie wymywania/okresu docierania.**

  • Odpowiednia anatomia nerek zgodna z procedurą odnerwienia nerek, udokumentowana dobrej jakości CTA lub MRA nerek, wykonana w ciągu jednego roku przed wyrażeniem zgody (CTA lub MRA zostanie uzyskane u pacjentów, którzy nie mieli niedawnego (≤1 roku) przekrojowego obrazowania nerek) . Procedura angiografii nerek wykonana w pracowni kardiologicznej przed randomizacją posłuży jako ostateczna kontrola zgodności anatomii.

    • Leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak chlorowodorek amilorydu i triamteren, można przepisywać w połączeniu z innym lekiem moczopędnym (np. diuretykiem tiazydowym lub pętlowym) ze względu na ich właściwości oszczędzające potas. W tej sytuacji połączenie leków moczopędnych jest uważane za pojedynczą klasę leków przeciwnadciśnieniowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano wcześniej nieprawidłową anatomię tętnicy nerkowej i/lub anatomię nerek, taką jak nerka pojedyncza, nerka ektopowa lub podkowiasta, wielotorbielowatość nerek, guzy nerki lub inne zmiany wykluczające leczenie odnerwienia nerek, jak wyszczególniono w angiograficznych kryteriach wykluczenia
  2. Nieskorygowane przyczyny wtórnego nadciśnienia tętniczego inne niż bezdech senny (w tym między innymi: aldosteronizm, choroba miąższu nerek, choroba naczyniowo-nerkowa, nadmiar katecholamin, zespół Cushinga, stosowanie erytropoetyny, guz chromochłonny, niedoczynność/nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, akromegalia)
  3. Cukrzyca typu I lub niewyrównana cukrzyca typu II (definiowana jako HbA1c w osoczu ≥ 9,0%)
  4. eGFR <40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI obliczone przy użyciu równania CKD-EPI 2021
  5. Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. udar mózgu, przemijający incydent niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  6. Historia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, CABG, ostra niewydolność serca wymagająca hospitalizacji (NYHA III-IV) w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  7. Podmiot ma poważne zwężenie lub niewydolność zastawki
  8. Udokumentowana wielokrotna (>1) hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu trzech (3) miesięcy przed wyrażeniem zgody
  9. Przepisywany w połączeniu z dowolnym standardowym lekiem przeciwnadciśnieniowym na układ sercowo-naczyniowy (np. beta-blokery) w przypadku innych chorób przewlekłych (np. choroba niedokrwienna serca), tak że w opinii badacza zaprzestanie stosowania leku mogłoby stwarzać poważne ryzyko dla zdrowia
  10. Pacjent z szybkim, niekontrolowanym, objawowym migotaniem przedsionków
  11. Aktywny wyrób medyczny do wszczepiania (np. ICD lub CRT-D; neuromodulator/stymulator kręgosłupa; stymulator barorefleksu)
  12. Przewlekłe wspomaganie tlenem lub wentylacja mechaniczna inna niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
  13. Podmiot ma zaplanowaną poważną operację (dowolny zabieg wymagający znieczulenia ogólnego) w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  14. Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można tymczasowo wstrzymać na czas badania.
  15. Pierwotne nadciśnienie płucne
  16. Udokumentowane przeciwwskazanie lub alergia na środek kontrastowy niekwalifikująca się do leczenia
  17. Ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok, według uznania Badacza
  18. Pracownik nocnej zmiany
  19. Uczestnik cierpi na częsty, przerywany lub przewlekły ból, który skutkuje leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przez dwa lub więcej dni w tygodniu przez miesiąc poprzedzający włączenie.
  20. Pacjent przyjmuje terapię immunosupresyjną z powodu chorób charakteryzujących się zapaleniem naczyń
  21. Każda znana, nierozwiązana historia zażywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, brak zdolności zrozumienia lub przestrzegania instrukcji lub z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza byłaby mało prawdopodobna lub niemożliwa do spełnienia wymogów protokołu badania lub której udział może skutkować gromadzeniem danych czynniki zakłócające analizę

  22. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.

    Wymagany negatywny wynik testu ciążowego, udokumentowany maksymalnie na 7 dni przed zabiegiem w przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagana jest także dokumentacja dotycząca skutecznej antykoncepcji

  23. Pacjent ma planowaną poważną operację lub interwencję sercowo-naczyniową w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  24. Osoba z historią przeszczepu nerki
  25. Dowody aktywnej infekcji w ciągu 7 dni od zabiegu (na podstawie dodatniego wyniku testu laboratoryjnego i wymagającego leczenia).
  26. Pacjent ma kardiomiopatię przerostową lub amyloidozę.
  27. Wcześniejszy zabieg odnerwienia nerek
  28. Jednoczesne włączenie się do innego badania leku lub urządzenia badawczego (dopuszczalny jest udział w badaniach/rejestrach nieinterwencyjnych)
  29. Pacjent przyjmuje beta-bloker z powodu stanu innego niż nadciśnienie

Angiograficzne kryteria wykluczenia:

Poniższe cechy zidentyfikowane na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym tętnicy nerkowej lub na angiogramie tętnicy nerkowej Kwalifikacja II uniemożliwią włączenie pacjenta:

  1. Średnica światła głównych tętnic nerkowych < 4 mm.
  2. Długość głównej tętnicy nerkowej nadającej się do leczenia <20 mm (może obejmować rozgałęzienia proksymalne).
  3. Dodatkowe tętnice nerkowe zaopatrujące ≥ 25% miąższu i o średnicy światła < 4 mm.
  4. Kąt aortalno-nerkowy uniemożliwiający bezpieczną kaniulację tętnicy nerkowej.
  5. Ciężka tętnica udowa wspólna, tętnica biodrowa wspólna i/lub zewnętrzna, zwapnienie lub krętość nerek, biodrowych lub aorty, które mogą zagrozić bezpiecznemu wykonaniu i ukończeniu zabiegu TIVUS™.
  6. Hemodynamicznie lub anatomicznie istotna nieprawidłowość tętnicy nerkowej lub zwężenie którejkolwiek z tętnic nerkowych, które zakłócałoby bezpieczne kaniulację tętnicy nerkowej lub spełniało lokalne standardy dotyczące naprawy chirurgicznej lub poszerzenia interwencyjnego (UWAGA: należy unikać obszarów naczyń ze zwapnieniem i dysplazją włóknisto-mięśniową (FMD) jako zamierzone obszary leczenia).
  7. Każde zwężenie tętnicy nerkowej > 30% w ocenie wzrokowej.
  8. Dowolny tętniak tętnicy nerkowej (>50% średnicy głównego naczynia referencyjnego tętnicy nerkowej w ocenie wzrokowej).
  9. Obecność dysplazji włóknisto-mięśniowej tętnic nerkowych
  10. Znaczący miażdżyca tętnicy nerkowej, tętniak, zwapnienie w docelowym naczyniu zidentyfikowane na angiogramie CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System odnerwiania nerek TIVUS™
Po angiografii pacjenci uznani za kwalifikujących się anatomicznie i przydzieleni losowo do grupy odnerwiającej nerki będą leczeni systemem odnerwiania nerek TIVUS™.
Urządzenie: System odnerwiania nerek TIVUS™
Zabieg cewnikowania tętnicy nerkowej polegający na odnerwieniu współczulnych nerwów nerkowych w przestrzeni okołonaczyniowej za pomocą energii ultradźwiękowej.
Inne nazwy:
  • Odnerwienie nerek
Pozorny komparator: Pozorny
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy kontrolnej pozorowanej angiogram będzie stanowić procedurę pozorowaną.
Inny: Pozorny
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy kontrolnej pozorowanej angiogram będzie stanowić procedurę pozorowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Wynik pierwotny
Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Zestawienie na poziomie przedmiotowym częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Od wartości początkowej do 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Wynik wtórny
Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Obniżenie średniego domowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Wynik wtórny
Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Wynik wtórny
Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Zmniejszenie średniego ambulatoryjnego ciśnienia rozkurczowego w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Wynik wtórny
Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Zmniejszenie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Wynik wtórny
Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Obniżenie średniego domowego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Wynik wtórny
Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Obniżenie średniego biurowego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Wynik wtórny
Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) na poziomie docelowym (SBP w ciągu dnia <135 mmHg; SBP w biurze <140
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 i 6 miesięcy po zabiegu
Wynik wtórny
Od wartości początkowej do 2 i 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów z SBP na poziomie docelowym (SBP w ciągu dnia <135 mmHg; SBP w biurze <140 mmHg) w przypadku braku. zmiany w lekach na nadciśnienie w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 i 6 miesięcy po zabiegu
Wynik wtórny
Od wartości początkowej do 2 i 6 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania ambulatoryjnych spadków skurczowego ciśnienia krwi (w ciągu dnia/24 godz./nocy) o ≥5 mmHg, ≥10 mmHg i ≥15 mmHg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wynik wtórny
Od wartości początkowej do 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego nocnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego/rozkurczowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wynik obserwacji
Od wartości początkowej do 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmniejszenie średniego dziennego i 24-godzinnego ciśnienia skurczowego w warunkach ambulatoryjnych 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wynik obserwacji
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmniejszenie średniego dziennego i 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wynik obserwacji
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wynik obserwacji
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmniejszenie średniego domowego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wynik obserwacji
Od wartości początkowej do 1, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmniejszenie ciśnienia tętna w biurze i w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wynik obserwacji
Od wartości początkowej do 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmniejszenie tętna w biurze i w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wynik obserwacji
Od wartości początkowej do 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Obciążenie lekami hipotensyjnymi (liczba leków hipotensyjnych, dawki, klasy)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wynik obserwacji
Od wartości początkowej do 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek badanych spełniających kryteria ucieczki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Wynik obserwacji
Od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających rozpoczęcia terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 i 6 miesięcy po zabiegu
Wynik obserwacji
Od wartości początkowej do 2 i 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów nieleczonych żadnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wynik obserwacji
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających rozpoczęcia terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi w dowolnym dostępnym momencie po zabiegu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do zakończenia badania
Wynik obserwacji
Od stanu wyjściowego do zakończenia badania
Zmiana w przestrzeganiu leków oceniana na podstawie badania przyczepności chemicznej moczu przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LCMSMS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
Wynik obserwacji
Od wartości początkowej do 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SoniVie Inc.

Współpracownicy

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Krzesło do nauki: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Krzesło do nauki: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNS07-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System odnerwiania nerek TIVUS™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj