Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THRIVE- Therapeutic IntravaskulaR Ultrasound (TIVUS™) munuaisten denervaatiojärjestelmä versus Sham hypertension lisähoitoon (THRIVE)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: SoniVie Inc.

Keskeinen, potentiaalinen, monikeskus, 2:1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan terapeuttista intravaskulaarista ultraääni (TIVUS™) munuaisten denervaatiojärjestelmää ja näennäistä hypertension lisähoitoa varten (THRIVE-tutkimus)

THRIVE Pivotal -tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa TIVUS-järjestelmän täydentävä tehokkuus ja turvallisuus:

  1. verenpainetautia (HTN) sairastavat koehenkilöt, jotka saavat korkeintaan kahta eri luokkiin kuuluvaa verenpainelääkettä, joille verenpainelääkitys lopetetaan 4 viikon pesujakson ajaksi ennen RDN/Sham-menettelyä ja 2 kuukauden ajaksi toimenpiteen jälkeen.
  2. koehenkilöt, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti, jotka saavat enintään kahta eri luokkaa olevaa verenpainelääkettä ja jotka suostuvat olemaan lääkkeiden ulkopuolella 4 viikon pesujakson ajan ennen RDN/Sham-menettelyä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

THRIVE on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan TIVUS-järjestelmän lisätehoa ja turvallisuutta verenpainepotilailla samalla kun koehenkilöillä ei ole verenpainelääkkeitä 4 viikon pesujakson ajan ennen kuin RDN/Sham-menettely ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kahden kuukauden kuluttua toimenpiteestä potilaille, joilla on hallitsematon verenpaine, palautetaan verenpainetta alentava lääkitys lääkityksen eskalaatioprotokollan mukaisesti. Sokkoutus suoritetaan 6 kuukauden iässä. Kontrolloimattomat valepotilaat voivat siirtyä RDN-menettelyyn kuuden kuukauden iässä. Huijausmenetelmä on minimaalisesti invasiivinen, jotta voidaan vähentää koehenkilöille aiheutuvaa riskiä. Kaikkia TIVUS-hoitoa saavia potilaita seurataan enintään 36 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

261

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Mercogliano, Italia
        • Rekrytointi
        • Clinica Montevergine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Italia
        • Rekrytointi
        • Monza Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Athens Hippokration
        • Ottaa yhteyttä:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Kreikka
        • Rekrytointi
        • University of Crete
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michalis Doumas, MD
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint André
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Dresden TUD University of Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • Rekrytointi
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herne Marien Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Saarland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Saksa
        • Rekrytointi
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joachim Weil, MD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Rekrytointi
        • Cardiology, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Rekrytointi
        • Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward Tuohy, MD
    • Florida
      • Pensecola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Rekrytointi
        • Ascension Alexian Brothers
        • Päätutkija:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62710
        • Rekrytointi
        • St. John's Prairie Heart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Rekrytointi
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Jackson Heart Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • J. Gray Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Virtua Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Rekrytointi
        • St. Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Nyph/Cumc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
        • Rekrytointi
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Rekrytointi
        • Lancaster General Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Rekrytointi
        • MUSC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Farhan Ali, M.D.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  2. Aikuiset miehet ja naiset, joiden ikä on ≥22 ja ≤75 vuotta suostumushetkellä
  3. Dokumentoitu hypertension historia
  4. Aiemmin tai tällä hetkellä määrätty verenpainetta alentava hoito

  5. Tutkittavalla on toimiston verenpaine (kolmen istumamitan keskiarvo):

    1. Hallitsematon verenpaine: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg seulontakäynnillä (V0) samalla kun se on vakaa vähintään 4 viikkoa 0-2 eri luokkien verenpainelääkkeellä* ja valmis lopettamaan verenpainelääkityksen 4 viikon pesu ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (potilaat, jotka ovat saaneet verenpainelääkkeitä mutta jotka eivät tällä hetkellä käytä niitä seulonnassa, käyvät läpi 4 viikon sisäänkäynnistysjakson) tai
    2. Kontrolloitu verenpaine: < 140/90 mmHg stabiilina vähintään 4 viikkoa 1-2 eri luokkaan kuuluvalla verenpainelääkkeellä ja valmis lopettamaan verenpainelääkityksen 4 viikon ajan ja 2 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
  6. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
  7. Tutkittava on halukas tietoiseen sedaatioon ja on hyvä ehdokas

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan kelvollisiksi satunnaistukseen:

  • Dokumentoitu päiväaikainen systolinen ABP ≥ 135 mmHg ja < 180 mmHg 4 viikon pesu-/sisäänajojakson jälkeen.**

  • Sopiva munuaisen anatomia, joka on yhteensopiva munuaisen denervaatiomenettelyn kanssa, dokumentoitu hyvälaatuisella munuaisten CTA- tai MRA-tutkimuksella, joka on tehty vuoden sisällä ennen suostumusta (CTA tai MRA hankitaan henkilöiltä, ​​joilla ei ole äskettäin (≤1 vuoden) poikkileikkauskuvausta munuaisista) . Munuaisten angiogrammi, joka tehdään kath-laboratoriossa ennen satunnaistamista, toimii viimeisenä anatomian yhteensopivuuden tarkastuksena.

    • Kaliumia säästäviä diureetteja, kuten amiloridihydrokloridia ja triamtereeniä, voidaan määrätä yhdessä toisen diureetin (esim. tiatsidi- tai loop-diureetin) kanssa niiden kaliumia säästävien ominaisuuksien vuoksi. Tässä tilanteessa diureettiyhdistelmää pidetään yhtenä verenpainelääkkeiden luokkana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aiemmin diagnosoitu poikkeava munuaisvaltimon anatomia ja/tai munuaisen anatomia, kuten yksi munuainen, kohdunulkoinen munuainen tai hevosenkengän munuainen, munuaissairaus, munuaiskasvaimet tai muut löydökset, jotka estävät munuaisten denervaatiohoidon angiografisten poissulkemiskriteerien mukaisesti
  2. Muut sekundaarisen hypertension syyt kuin uniapnea (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta): aldosteronismi, munuaisten parenkyymisairaus, renovaskulaarinen sairaus, liialliset katekoliamiinit, Cushingin oireyhtymä, erytropoietiinin käyttö, feokromosytooma, hypo/hypertyreoosi, hyperparatyreoosi, akromegalia)
  3. Tyypin I diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin II diabetes (määritelty plasman HbA1c:ksi ≥ 9,0 %)
  4. eGFR <40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI laskettuna CKD-EPI 2021 -yhtälöllä
  5. Aivoverisuonitapahtuma (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen tapahtuma, aivoverenkiertohäiriö) 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  6. Aiempi vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, CABG, akuutti sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa (NYHA III-IV) 12 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  7. Potilaalla on vaikea läppästenoosi tai vajaatoiminta
  8. Dokumentoitu toistuva (> 1) sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana ja/tai mikä tahansa sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi kolmen (3) kuukauden sisällä ennen suostumusta
  9. Määrätty mihin tahansa normaaliin verenpainetta alentaviin sydän- ja verisuonilääkkeisiin (esim. beetasalpaajat) muihin kroonisiin sairauksiin (esim. iskeeminen sydänsairaus) niin, että hoidon keskeyttäminen voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan riskin terveydelle
  10. Kohde, jolla on nopea, hallitsematon, oireinen eteisvärinä
  11. Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (esim. ICD tai CRT-D; neuromodulaattori/selkäydinstimulaattori; barorefleksistimulaattori)
  12. Krooninen happituki tai mekaaninen ventilaatio, muu kuin yöllinen hengitystuki uniapneaan.
  13. Tutkittavalla on suunniteltu suuri leikkaus (mikä tahansa yleisanestesiaa vaativa toimenpide) seuraavan 12 kuukauden aikana.
  14. Kohde saa antikoagulanttihoitoa, jota ei voida tilapäisesti keskeyttää tutkimustoimenpiteen ajaksi.
  15. Primaarinen keuhkoverenpainetauti
  16. Dokumentoitu vasta-aihe tai allergia varjoaineelle, jota ei voida hoitaa
  17. Rajoitettu elinajanodote < 1 vuosi tutkijan harkinnan mukaan
  18. Yövuorotyöntekijä
  19. Potilaalla on toistuvaa ajoittaista tai kroonista kipua, joka johtaa hoitoon ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) kahden tai useamman päivän ajan viikossa rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana.
  20. Kohde saa immunosuppressiivista hoitoa sairauksiin, joihin liittyy vaskuliitti
  21. Mikä tahansa tiedossa oleva, ratkaisematon huumeidenkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia, jolla ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai mistä tahansa syystä tutkijan mielestä olisi epätodennäköistä tai ei pystyisi noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai jonka osallistuminen voi johtaa tietoihin analyysi hämmentää

  22. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä.

    Negatiivinen raskaustesti vaaditaan, dokumentoitu enintään 7 päivää ennen toimenpidettä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. Myös hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan dokumentaatio tehokkaasta ehkäisystä

  23. Tutkittavalla on suunnitteilla suuri leikkaus tai sydän- ja verisuonihoito seuraavan 6 kuukauden aikana
  24. Potilas, jolla on ollut munuaisensiirto
  25. Todisteet aktiivisesta infektiosta 7 päivän kuluessa toimenpiteestä (positiivisen laboratoriotestin perusteella ja hoitoa vaativa).
  26. Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia tai amyloidoosi.
  27. Aikaisempi munuaisten denervaatiomenettely
  28. Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen (osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin/rekistereihin on hyväksyttävää)
  29. Potilas saa beetasalpaajaa muun sairauden kuin verenpainetaudin vuoksi

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

Seuraavat ominaisuudet, jotka on tunnistettu joko munuaisvaltimon CT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa tai kelpoisuus II munuaisvaltimon angiografiassa, estävät potilaan sisällyttämisen:

  1. Päämunuaisvaltimoiden luumenin halkaisija < 4 mm.
  2. Päämunuaisen hoidettavan valtimon pituus <20 mm (saattaa sisältää proksimaalisen haarautumisen).
  3. Munuaisvaltimot, jotka tarjoavat ≥ 25 % parenkyymistä ja < 4 mm ontelon halkaisija.
  4. Aorto-munuaiskulma, joka estää munuaisvaltimon turvallisen kanyloinnin.
  5. Vakava yhteinen reisivaltimo, yhteinen ja/tai ulkoinen suolivaltimo, munuaisten, suoliluun tai aortan kalkkeutuminen tai mutkaisuus, jotka voivat vaarantaa TIVUS™-toimenpiteen turvallisen suorittamisen ja loppuun saattamisen.
  6. Hemodynaamisesti tai anatomisesti merkittävä munuaisvaltimon poikkeavuus tai ahtauma kummassakin munuaisvaltimossa, joka häiritsisi munuaisvaltimon turvallista kanylointia tai täyttää paikalliset standardit kirurgiselle korjaukselle tai interventiolaajennukselle (HUOM: verisuonialueita, joissa on kalkkeutumista ja fibromuskulaarista dysplasiaa (FMD), tulee välttää tarkoitetuilla hoitoalueilla).
  7. Mikä tahansa munuaisvaltimon ahtauma > 30 % visuaalisesti arvioituna.
  8. Mikä tahansa munuaisvaltimon aneurysma (>50 % munuaisvaltimon pääverenhalkaisijasta visuaalisesti arvioituna).
  9. Munuaisvaltimoiden fibromuskulaarisen dysplasian esiintyminen
  10. Merkittävä munuaisvaltimon aterooma, aneurysma, kalkkeutuminen kohdesuoneen TT-angiogrammissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIVUS™ munuaisten denervaatiojärjestelmä
Angiogrammin jälkeen potilaita, jotka on todettu anatomisesti kelvollisiksi ja satunnaistettuja munuaisdenervaatiohaaraan, hoidetaan TIVUS™-munuaisdenervaatiojärjestelmällä.
Laite: TIVUS™ munuaisten denervaatiojärjestelmä
Munuaisvaltimon katetrointimenetelmä, jota käytetään munuaisten sympaattisten hermojen denervoimiseen perivaskulaarisessa tilassa ultraäänienergialla.
Muut nimet:
  • Munuaisten denervaatio
Huijausvertailija: Sham
Niille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu valekontrolliin, angiogrammi toimii valemenettelynä.
Muut: Sham
Niille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu valekontrolliin, angiogrammi toimii valemenettelynä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päiväsaikaan ambulatorisen systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tulos
Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aihetason yhdistelmä merkittävien haittatapahtumien esiintyvyydestä (MAE)
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Turvallisuustulos
Perustasosta 30 päivään ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Toissijainen tulos
Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen kodin systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Toissijainen tulos
Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen toimiston systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Toissijainen tulos
Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen päiväsaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Toissijainen tulos
Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Toissijainen tulos
Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen kodin diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Toissijainen tulos
Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen toimistodiastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Toissijainen tulos
Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on systolinen verenpaine (SBP) tavoitearvossa (päiväsin SBP <135 mmHg; toimiston verenpaine <140
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Toissijainen tulos
Lähtötilanteesta 2 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on verenpainetauti tavoitearvossa (päiväsin SBP <135 mmHg; toimiston verenpaine <140 mmHg) ilman. verenpainelääkityksen muutokset kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Toissijainen tulos
Lähtötilanteesta 2 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Ambulatorisen systolisen verenpaineen (päivä/24 h/yö) lasku ≥5 mmHg, ≥10 mmHg ja ≥15 mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Toissijainen tulos
Lähtötilanteesta 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen systolisen/diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Havaintotulos
Lähtötilanteesta 2, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen päivä- ja 24 tunnin systolisen verenpaineen lasku 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Havaintotulos
Lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen päivä- ja 24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Havaintotulos
Lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen toimiston systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Havaintotulos
Lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen kodin systolisen/diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Havaintotulos
Lähtötilanteesta 1, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Pulssin paineen aleneminen toimistossa ja avohoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Havaintotulos
Lähtötilanteesta 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Alentaa toimisto- ja ambulatorista sykettä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Havaintotulos
Lähtötilanteesta 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Verenpainelääkitystaakka (verenpainelääkkeiden lukumäärä, annokset, luokat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Havaintotulos
Lähtötilanteesta 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Pakokriteerit täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Havaintotulos
Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat verenpainetta alentavan hoidon aloittamista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Havaintotulos
Lähtötilanteesta 2 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät saaneet verenpainetta alentavaa hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Havaintotulos
Lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat verenpainelääkehoidon aloittamista milloin tahansa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun asti
Havaintotulos
Perustasosta tutkimuksen loppuun asti
Muutos lääkkeisiin sitoutumisessa, joka on arvioitu virtsan kemiallisella tarttumistestillä käyttäen nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LCMSMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen.
Havaintotulos
Lähtötilanteesta 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SoniVie Inc.

Yhteistyökumppanit

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Opintojen puheenjohtaja: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNS07-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa