Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

THRIVE- Terapeutisk intravaskulär ultraljud (TIVUS™) renalt denervationssystem kontra sken för tilläggsbehandling av hypertoni (THRIVE)

31 augusti 2026 uppdaterad av: SoniVie Inc.

En pivotal, prospektiv, multicenter, 2:1 randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, studie som jämför det terapeutiska intravaskulära ultraljudssystemet (TIVUS™) njurdenervationssystemet kontra sken för tilläggsbehandling av hypertoni (The THRIVE-studien)

Det primära syftet med THRIVE Pivotal-studien är att visa den kompletterande effektiviteten och säkerheten hos TIVUS-systemet i:

  1. försökspersoner med hypertoni (HTN) som får upp till 2 blodtryckssänkande läkemedel av olika klasser där de antihypertensiva medicinerna kommer att stoppas under en 4-veckors uttvättningsperiod före RDN/Sham-ingreppet och under 2 månader efter ingreppet.
  2. försökspersoner med kontrollerad hypertoni som får upp till 2 blodtryckssänkande läkemedel av olika klasser och som accepterar att vara fri från medicinering under en 4-veckors uttvättningsperiod före RDN/Sham-proceduren och 2 månader efter proceduren

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

THRIVE är en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie, utformad för att påvisa den kompletterande effektiviteten och säkerheten hos TIVUS-systemet hos hypertonipatienter, medan försökspersonerna hålls utan antihypertensiva mediciner under en 4-veckors uttvättningsperiod innan RDN/Sham-procedur och 2 månader efter proceduren. Två månader efter ingreppet sätts patienter med okontrollerad hypertoni tillbaka på blodtryckssänkande medicin enligt ett eskaleringsprotokoll. Avblindning kommer att utföras vid 6 månader. Okontrollerade skenobjekt kan gå över till RDN-proceduren efter 6 månader. Den falska proceduren kommer att vara minimalt invasiv för att minska risken för försökspersoner. Alla patienter som behandlats med TIVUS kommer att följas i högst 36 månader efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

261

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Rekrytering
        • Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
        • Kontakt:
          • Edward Tuohy, MD
    • Florida
      • Pensecola, Florida, Förenta staterna, 32504
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Rekrytering
        • Ascension Alexian Brothers
        • Huvudutredare:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62710
        • Rekrytering
        • St. John's Prairie Heart
        • Kontakt:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • Rekrytering
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • Jackson Heart Clinic
        • Kontakt:
          • J. Gray Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Virtua Health
        • Kontakt:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Rekrytering
        • St. Joseph
        • Kontakt:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
        • Rekrytering
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
        • Rekrytering
        • Lancaster General Health
        • Kontakt:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Penn Medicine
        • Kontakt:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Rekrytering
        • MUSC
        • Kontakt:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
        • Kontakt:
          • Farhan Ali, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Athens Hippokration
        • Kontakt:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Grekland
        • Rekrytering
        • University of Crete
        • Kontakt:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Grekland
        • Rekrytering
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
          • Michalis Doumas, MD
  • Italien
      • Mercogliano, Italien
        • Rekrytering
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Italien
        • Rekrytering
        • Monza Policlinico
        • Kontakt:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Dresden TUD University of Technology
        • Kontakt:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Rekrytering
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Kontakt:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Kontakt:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Tyskland
        • Rekrytering
        • Herne Marien Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Saarland University Hospital
        • Kontakt:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Kontakt:
          • Joachim Weil, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lämpligt undertecknat och daterat informerat samtycke
  2. Manliga och kvinnliga vuxna med ålder mellan ≥22 och ≤75 år vid tidpunkten för samtycke
  3. Dokumenterad historia av hypertoni
  4. Tidigare eller för närvarande ordinerad antihypertensiv behandling

  5. Försökspersonen har en kontors-BP (genomsnitt av 3 sittande mått) på:

    1. Okontrollerat blodtryck: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg vid screeningbesök (V0) medan stabilt i minst 4 veckor på 0-2 blodtryckssänkande mediciner av olika klass* och villig att sluta med blodtryckssänkande medicin(er) för 4 veckors uttvättning och 2 månader efter ingreppet, (försökspersoner som tidigare har behandlats med antihypertensiva läkemedel men som för närvarande inte tar några vid screening kommer att genomgå en 4-veckors inkörningsperiod) eller,
    2. Kontrollerat blodtryck: < 140/90 mmHg medan det är stabilt i minst 4 veckor på 1-2 blodtryckssänkande mediciner av olika klasser och villig att sluta med blodtryckssänkande medicin(er) under 4 veckors tvättning och 2 månader efter ingreppet
  6. Kan och vill följa alla studieprocedurer
  7. Ämnet är villig att ha och är en bra kandidat för medveten sedering

Ämnen som uppfyller följande kriterier kommer att anses vara kvalificerade för randomisering:

  • Dokumenterat systoliskt ABP dagtid ≥ 135 mmHg och < 180 mmHg efter 4 veckors tvätt-/inkörningsperiod.**

  • Lämplig njuranatomi kompatibel med njurdenerveringsproceduren, dokumenterad genom renal CTA eller MRA av god kvalitet utförd inom ett år före samtycke (en CTA eller MRA kommer att erhållas hos försökspersoner utan en nyligen (≤1 år) tvärsnittsundersökning av njurarna) . Den renala angiogramproceduren som görs i katlabbet före randomisering kommer att fungera som den sista anatomikompatibilitetskontrollen.

    • Kaliumsparande diuretika som amiloridhydroklorid och triamteren kan förskrivas i kombination med ett annat diuretikum (t.ex. ett tiazid eller loop-diuretikum) för deras kaliumkonserverande egenskaper. I denna situation betraktas kombinationen av diuretika som en enda klass av antihypertensiva.

Uteslutningskriterier:

  1. Personen har tidigare diagnostiserats med onormal njurartäranatomi och/eller njuranatomi såsom en enstaka njure, utomkvedsnjure eller hästskonjure, polycystisk njursjukdom, njurtumörer eller andra fynd som utesluter njurdenerveringsterapi enligt de angiografiska uteslutningskriterierna.
  2. Okorrigerade orsaker till andra sekundär hypertoni än sömnapné (inklusive, men inte begränsat till): aldosteronism, njurparenkymsjukdom, renovaskulär sjukdom, överskott av katekolaminer, Cushings syndrom, erytropoietinanvändning, feokromocytom, hypo/hypertyreos), hyperparathyroidism, hyperparathyroidism
  3. Typ I diabetes mellitus eller okontrollerad typ II diabetes (definierad som plasma HbA1c ≥ 9,0%)
  4. eGFR på <40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI beräknat med CKD-EPI 2021-ekvationen
  5. Cerebrovaskulär händelse (t.ex. stroke, övergående ischemisk händelse, cerebrovaskulär olycka) inom 6 månader före samtycke
  6. Historik av allvarlig kardiovaskulär händelse (t. hjärtinfarkt, instabil angina, CABG, akut hjärtsvikt som kräver sjukhusvård (NYHA III-IV) inom 12 månader före samtycke
  7. Personen har svår valvulär stenos eller insufficiens
  8. Dokumenterad upprepad (>1) sjukhusvistelse för hypertensiv kris inom de senaste 12 månaderna och/eller någon sjukhusvistelse för hypertoni kris inom tre (3) månader före samtycke
  9. Förskrivet till alla vanliga antihypertensiva kardiovaskulära läkemedel (t. betablockerare) för andra kroniska tillstånd (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom) så att utsättning kan utgöra en allvarlig risk för hälsan enligt utredarens uppfattning
  10. Person med snabbt, okontrollerat, symtomatiskt förmaksflimmer
  11. Aktiv implanterbar medicinsk utrustning (t.ex. ICD eller CRT-D; neuromodulator/spinalstimulator; baroreflex stimulator)
  12. Kroniskt syrgasstöd eller mekanisk ventilation annat än nattligt andningsstöd för sömnapné.
  13. Försökspersonen har en planerad större operation (alla ingrepp som kräver generell anestesi) under de kommande 12 månaderna.
  14. Försöksperson på antikoagulantbehandling som inte tillfälligt kan avbrytas för studieproceduren.
  15. Primär pulmonell hypertoni
  16. Dokumenterad kontraindikation eller allergi mot kontrastmedel som inte kan behandlas
  17. Begränsad förväntad livslängd på < 1 år enligt utredarens bedömning
  18. Nattskiftsarbetare
  19. Patienten har ofta intermittent eller kronisk smärta som resulterar i behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under två eller fler dagar per vecka under månaden före inskrivningen.
  20. Försökspersonen tar immunsuppressiv terapi för sjukdomar med vaskulit
  21. Varje känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner, eller av någon anledning enligt utredarens åsikt, skulle vara osannolik eller oförmögen att följa studieprotokollets krav eller vars deltagande kan resultera i data analyskonfounders

  22. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 12 månader efter ingreppet.

    Negativt graviditetstest krävs, dokumenterat inom maximalt 7 dagar före ingreppet för alla fertila kvinnor. Dokumentation av effektiva preventivmedel krävs också för fertila kvinnor

  23. Patienten har en planerad större operation eller kardiovaskulär intervention under de kommande 6 månaderna
  24. Person med anamnes på njurtransplantation
  25. Bevis på aktiv infektion inom 7 dagar efter ingreppet (baserat på positivt labbtest och som kräver behandling).
  26. Personen har hypertrofisk kardiomyopati eller amyloidos.
  27. Tidigare njurdenerveringsprocedur
  28. Samtidig registrering i andra läkemedels- eller enhetsprövningar (deltagande i icke-interventionella studier/register är acceptabelt)
  29. Person på en betablockerare för ett annat tillstånd än antihypertoni

Angiografiska uteslutningskriterier:

Följande egenskaper identifierade antingen på njurartärens CT-skanning eller MRI eller på Kvalificering II njurartärangiogrammet kommer att förhindra att patienten inkluderas:

  1. Huvudnjurartärernas lumendiameter < 4 mm.
  2. Huvudartär som kan behandlas med njurarna <20 mm (kan inkludera proximal förgrening).
  3. Accessoriska njurartärer som försörjer ≥ 25 % av parenkymet och < 4 mm i lumendiameter.
  4. Aorto-renal vinkel som förhindrar en säker kanylering av njurartären.
  5. Allvarlig vanlig lårbensartär, vanlig och/eller extern höftbensartär, njur-, höft- eller aortaförkalkning eller tortuositet som kan äventyra säkra prestanda och slutförandet av TIVUS™-proceduren.
  6. Hemodynamiskt eller anatomiskt signifikant njurartäravvikelse eller stenos i endera njurartären som skulle störa säker kanylering av njurartären eller som uppfyller lokala standarder för kirurgisk reparation eller interventionell dilatation (OBS: kärlområden med förkalkning och fibromuskulär dysplasi (FMD) bör undvikas som avsedda behandlingsområden).
  7. Eventuell njurartärstenos > 30 % vid visuell bedömning.
  8. Eventuellt njurartäraneurysm (>50 % av huvudnjurartärens referenskärldiameter enligt visuell uppskattning).
  9. Förekomst av fibromuskulär dysplasi i njurartärerna
  10. Signifikant njurartär aterom, aneurysm, förkalkning i målkärlet identifierat på CT-angiogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIVUS™ Renal Denervation System
Efter angiogram kommer försökspersoner som befunnits anatomiskt kvalificerade och randomiserade till njurdenerveringsarmen att behandlas med TIVUS™ Renal Denervation System.
Enhet: TIVUS™ Renal Denervation System
Njurartärkateteriseringsprocedur som används för att denervera de njursympatiska nerverna i det perivaskulära utrymmet med hjälp av ultraljudsenergi.
Andra namn:
  • Njurdenervering
Sham Comparator: Bluff
För de försökspersoner som randomiserats till skenkontroll kommer angiogrammet att fungera som skenprocedur.
Övrig: Bluff
För de försökspersoner som randomiserats till skenkontroll kommer angiogrammet att fungera som skenprocedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket dagtid
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Primärt resultat
Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Sammansättning på ämnesnivå av förekomsten av allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: Från baslinje till 30 dagar och 6 månader efter proceduren
Säkerhetsresultat
Från baslinje till 30 dagar och 6 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av genomsnittligt 24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Sekundärt utfall
Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Minskning av genomsnittligt systoliskt blodtryck i hemmet
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Sekundärt utfall
Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Minskning av genomsnittligt systoliskt tryck på kontoret
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Sekundärt utfall
Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Minskning av det genomsnittliga ambulatoriska diastoliska BP dagtid
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Sekundärt utfall
Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Minskning av genomsnittligt 24-timmars ambulerande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Sekundärt utfall
Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Minskning av det genomsnittliga diastoliska BP i hemmet
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Sekundärt utfall
Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Minskning av det genomsnittliga diastoliska BP på kontoret
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Sekundärt utfall
Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Procentandel av försökspersoner med systoliskt blodtryck (SBP) vid målet (dagtid SBP <135 mmHg; kontor SBP <140
Tidsram: Från baslinjen till 2 och 6 månader efter proceduren
Sekundärt utfall
Från baslinjen till 2 och 6 månader efter proceduren
Procentandel av försökspersoner med SBP vid målet (dagtid SBP <135 mmHg; kontor SBP <140 mmHg) i frånvaro av. förändringar i hypertensiv medicinering i varje arm
Tidsram: Från baslinjen till 2 och 6 månader efter proceduren
Sekundärt utfall
Från baslinjen till 2 och 6 månader efter proceduren
Incidensen av ambulatoriskt systoliskt blodtryck (dagtid/24 timmar/natt) minskningar på ≥5 mmHg, ≥10 mmHg och ≥15 mm Hg
Tidsram: Från baslinjen till 2, 6 och 12 månader efter proceduren
Sekundärt utfall
Från baslinjen till 2, 6 och 12 månader efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av genomsnittlig nattlig ambulatorisk systolisk/diastolisk BP
Tidsram: Från baslinjen till 2, 6 och 12, månader efter proceduren
Observationsresultat
Från baslinjen till 2, 6 och 12, månader efter proceduren
Minskning av genomsnittlig dagtid & 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck 6 och 12 månader efter proceduren.
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månader efter proceduren
Observationsresultat
Från baslinjen till 6 och 12 månader efter proceduren
Minskning av genomsnittlig dagtid och 24-timmars ambulerande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månader efter proceduren
Observationsresultat
Från baslinjen till 6 och 12 månader efter proceduren
Minskning av genomsnittligt systoliskt tryck på kontoret
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månader efter proceduren
Observationsresultat
Från baslinjen till 6 och 12 månader efter proceduren
Minskning av genomsnittligt systoliskt/diastoliskt blodtryck i hemmet
Tidsram: Från baslinjen till 1, 3, 4, 5, 6 och 12 månader efter proceduren
Observationsresultat
Från baslinjen till 1, 3, 4, 5, 6 och 12 månader efter proceduren
Minskning av kontors- och ambulatoriskt pulstryck
Tidsram: Från baslinjen till 2, 6 och 12 månader efter proceduren
Observationsresultat
Från baslinjen till 2, 6 och 12 månader efter proceduren
Minskad kontors- och ambulatorisk hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 2, 6 och 12 månader efter proceduren
Observationsresultat
Från baslinjen till 2, 6 och 12 månader efter proceduren
Antihypertensiv medicin börda (antal antihypertensiva läkemedel, doser, klasser)
Tidsram: Från baslinjen till 2, 6 och 12 månader efter proceduren
Observationsresultat
Från baslinjen till 2, 6 och 12 månader efter proceduren
Andel av försökspersonerna som uppfyller flyktkriterierna
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Observationsresultat
Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Andel av patienterna som behöver påbörja antihypertensiv läkemedelsbehandling
Tidsram: Från baslinjen till 2 och 6 månader efter proceduren
Observationsresultat
Från baslinjen till 2 och 6 månader efter proceduren
Andel av försökspersonerna utan någon antihypertensiv behandling
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månader efter proceduren
Observationsresultat
Från baslinjen till 6 och 12 månader efter proceduren
Andel av försökspersoner som behöver påbörja antihypertensiv läkemedelsbehandling vid alla tillgängliga tidpunkter efter proceduren
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie
Observationsresultat
Från baslinjen till avslutad studie
Förändring i följsamhet till mediciner utvärderade genom urinkemisk följsamhetstestning med vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LCMSMS)
Tidsram: Från baslinjen till 2, 6, 12, 24 och 36 månader.
Observationsresultat
Från baslinjen till 2, 6, 12, 24 och 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SoniVie Inc.

Samarbetspartners

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Utredare

  • Studiestol: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Studiestol: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Studiestol: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLNS07-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera