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THRIVE-治疗性血管内超声 (TIVUS™) 肾去神经系统与假手术治疗高血压的辅助治疗 (THRIVE)

2026年8月31日 更新者：SoniVie Inc.

一项关键、前瞻性、多中心、2:1 随机、双盲、对照研究，比较治疗性血管内超声 (TIVUS™) 肾去神经系统与假手术治疗高血压的辅助治疗（THRIVE 研究）

THRIVE Pivotal 研究的主要目标是证明 TIVUS 系统在以下方面的辅助有效性和安全性：

  1. 患有高血压 (HTN) 的受试者接受最多 2 种不同类别的抗高血压药物，其中在 RDN/Sham 手术前和手术后 2 个月内将停用抗高血压药物 4 周的清除期。
  2. 高血压得到控制的受试者接受最多 2 种不同类别的抗高血压药物，并接受在 RDN/Sham 手术前和手术后 2 个月内停止用药 4 周的清除期

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

THRIVE 是一项国际、多中心、随机、双盲、假对照研究，旨在证明 TIVUS 系统在高血压受试者中的辅助有效性和安全性，同时受试者在治疗前 4 周的清除期中保持不服用抗高血压药物。 RDN/Sham 手术以及手术后 2 个月。 手术后两个月，高血压未受控制的受试者根据药物升级方案重新接受抗高血压药物治疗。 揭盲将在 6 个月时进行。 不受控制的假受试者可以在 6 个月时交叉至 RDN 程序。 假手术将是微创的，以降低受试者的风险。 所有接受 TIVUS 治疗的受试者将在术后最多随访 36 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

261

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • Athens Hippokration
        • 接触：
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion、希腊
        • 招聘中
        • University of Crete
        • 接触：
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki、希腊
        • 招聘中
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • 接触：
          • Michalis Doumas, MD
  • 德国
      • Dresden、德国
        • 招聘中
        • Dresden TUD University of Technology
        • 接触：
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 接触：
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt、德国
        • 招聘中
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • 接触：
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau、德国
        • 招聘中
        • Freiburg Herzzenrtum
        • 接触：
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • 接触：
          • Jury Schewel, MD
      • Herne、德国
        • 招聘中
        • Herne Marien Hospital
        • 接触：
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg、德国
        • 招聘中
        • Saarland University Hospital
        • 接触：
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig、德国
        • 招聘中
        • Herzzentrum Leipzig
        • 接触：
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck、德国
        • 招聘中
        • Sana Kliniken Lubeck
        • 接触：
          • Joachim Weil, MD
  • 意大利
      • Mercogliano、意大利
        • 招聘中
        • Clinica Montevergine
        • 接触：
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza、意大利
        • 招聘中
        • Monza Policlinico
        • 接触：
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Sant'Andrea
        • 接触：
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Hopital Saint André
        • 接触：
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • 接触：
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • 招聘中
        • Cardiology, PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • 招聘中
        • Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
        • 接触：
          • Edward Tuohy, MD
    • Florida
      • Pensecola、Florida、美国、32504
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • 招聘中
        • Ascension Alexian Brothers
        • 首席研究员：
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield、Illinois、美国、62794
        • 招聘中
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • 接触：
      • Springfield、Illinois、美国、62710
        • 招聘中
        • St. John's Prairie Heart
        • 接触：
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center
        • 接触：
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • 招聘中
        • Gulfport Memorial Hospital
        • 接触：
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • Jackson Heart Clinic
        • 接触：
          • J. Gray Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Virtua Health
        • 接触：
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • 招聘中
        • St. Joseph
        • 接触：
          • Ayman Iskander, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Nyph/Cumc
        • 接触：
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、美国、74006
        • 招聘中
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • 接触：
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • 招聘中
        • Lancaster General Health
        • 接触：
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Penn Medicine
        • 接触：
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • 招聘中
        • MUSC
        • 接触：
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
        • 接触：
          • Farhan Ali, M.D.
      • Houston、Texas、美国、77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 适当签署并注明日期的知情同意书
  2. 同意时年龄在 ≥22 岁至 ≤75 岁之间的男性和女性成年人
  3. 有高血压病史
  4. 以前或目前接受过抗高血压治疗

  5. 受试者的办公室血压（3 次坐位测量的平均值）为：

    1. 血压不受控制：筛选访视 (V0) 时≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg，同时使用 0-2 种不同类别的抗高血压药物稳定至少 4 周*，并且愿意停止抗高血压药物治疗4 周清除期和术后 2 个月（有抗高血压药物治疗史但目前在筛查时未服用任何药物的受试者将经历 4 周的磨合期），或者，
    2. 控制血压：< 140/90 mmHg，同时使用 1-2 种不同类别的抗高血压药物稳定至少 4 周，并愿意在 4 周冲洗期和术后 2 个月内停止抗高血压药物
  6. 能够并愿意遵守所有学习程序
  7. 对象愿意并且是有意识镇静的良好候选人

符合以下标准的受试者将被视为有资格进行随机分组：

  • 4 周冲洗/磨合期后记录的日间收缩压 ABP ≥ 135 mmHg 且 < 180 mmHg。**

  • 与肾脏去神经术相容的合适的肾脏解剖结构，由同意前一年内进行的高质量肾脏 CTA 或 MRA 记录（将在近期（≤ 1 年）没有进行过肾脏横断面成像的受试者中获得 CTA 或 MRA） 。 随机化之前在导管实验室完成的肾血管造影程序将作为最终的解剖兼容性检查。

    • 保钾利尿剂如盐酸阿米洛利和氨苯蝶啶可与另一种利尿剂（例如噻嗪类利尿剂或袢利尿剂）联合使用，因为它们具有保钾特性。 在这种情况下，利尿剂组合被视为单一类别的抗高血压药物。

排除标准：

  1. 受试者先前已被诊断患有肾动脉解剖结构和/或肾脏解剖结构异常，例如单肾、异位肾或马蹄肾、多囊肾病、肾肿瘤或排除肾去神经治疗的其他发现，如血管造影排除标准中详述
  2. 除睡眠呼吸暂停外未纠正的继发性高血压原因（包括但不限于：醛固酮增多症、肾实质疾病、肾血管疾病、儿茶酚胺过量、库欣综合征、促红细胞生成素使用、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进、肢端肥大症）
  3. I 型糖尿病或未控制的 II 型糖尿病（定义为血浆 HbA1c ≥ 9.0%）
  4. eGFR <40 mL/min/1.73 m2 使用 CKD-EPI 2021 方程计算得出的 CKD-EPI
  5. 脑血管事件（例如 同意前 6 个月内发生过中风、短暂性脑缺血事件、脑血管意外）
  6. 严重心血管事件史（例如 同意前 12 个月内患有心肌梗塞、不稳定心绞痛、CABG、需要住院治疗的急性心力衰竭 (NYHA III-IV)
  7. 受试者有严重的瓣膜狭窄或瓣膜关闭不全
  8. 记录在前 12 个月内因高血压危象重复 (>1) 次住院和/或在同意前三 (3) 个月内因高血压危象住院任何记录
  9. 开具任何标准抗高血压心血管药物（例如 β受体阻滞剂）用于其他慢性疾病（例如 缺血性心脏病），研究者认为停药可能对健康造成严重风险
  10. 患有快速、不受控制、有症状的心房颤动的受试者
  11. 有源植入式医疗器械（例如 ICD 或 CRT-D；神经调节器/脊髓刺激器；压力反射刺激器）
  12. 慢性氧气支持或机械通气，而不是针对睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持。
  13. 对象计划在未来 12 个月内进行大型手术（任何需要全身麻醉的手术）。
  14. 接受抗凝治疗的受试者不能因研究程序而暂时停止。
  15. 原发性肺动脉高压
  16. 记录的禁忌症或对造影剂过敏不适合治疗
  17. 由研究者自行决定，预期寿命有限 < 1 年
  18. 夜班工人
  19. 受试者经常出现间歇性或慢性疼痛，导致在入组前一个月每周使用非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗两天或更长时间。
  20. 受试者正在接受以血管炎为特征的疾病的免疫抑制治疗
  21. 任何已知的、未解决的吸毒或酒精依赖史，缺乏理解或遵循指示的能力，或出于研究者认为的任何原因，不太可能或无法遵守研究方案要求，或其参与可能会导致数据分析混杂因素

  22. 术后 12 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。

    对于所有有生育能力的女性，需要在手术前最多 7 天内进行阴性妊娠测试并记录。 育龄妇女还需要提供有效避孕的文件

  23. 受试者计划在未来 6 个月内进行重大手术或心血管干预
  24. 有肾移植史的受试者
  25. 手术后 7 天内有活动性感染的证据（基于阳性实验室测试并需要治疗）。
  26. 受试者患有肥厚性心肌病或淀粉样变性。
  27. 既往肾去神经术
  28. 同时参加任何其他研究性药物或器械试验（可接受参与非干预性研究/注册）
  29. 因抗高血压以外的疾病而服用 β 受体阻滞剂的受试者

血管造影排除标准：

在肾动脉 CT 扫描或 MRI 或 Eligibility II 肾动脉血管造影中发现的以下特征将阻止受试者被纳入：

  1. 主肾动脉管腔直径<4毫米。
  2. 主肾可治疗动脉长度<20mm（可能包括近端分支）。
  3. 供应 ≥ 25% 肾实质且管腔直径 < 4 mm 的副肾动脉。
  4. 主动脉-肾角阻碍肾动脉安全插管。
  5. 严重的股总动脉、总动脉和/或髂外动脉、肾、髂或主动脉钙化或迂曲可能会影响 TIVUS™ 手术的安全性和完成。
  6. 血流动力学或解剖学上显着的肾动脉异常或任一肾动脉狭窄，会干扰肾动脉的安全插管或符合当地手术修复或介入扩张的标准（注：应避免有钙化和纤维肌性发育不良（FMD）的血管区域作为预期治疗区域）。
  7. 通过目测评估肾动脉狭窄 > 30%。
  8. 任何肾动脉动脉瘤（目视估计>主肾动脉参考血管直径的 50%）。
  9. 存在肾动脉纤维肌性发育不良
  10. CT 血管造影发现靶血管有明显的肾动脉粥样硬化、动脉瘤、钙化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TIVUS™ 肾去神经系统
血管造影后，发现符合解剖学条件并随机分配至去肾神经组的受试者将接受 TIVUS™ 去肾神经系统治疗。
设备：TIVUS™ 肾去神经系统
肾动脉插管术用于使用超声能量对血管周围空间的肾交感神经进行去神经支配。
其他名称：
  • 去肾神经
假比较器：假
对于那些随机分配到假手术对照的受试者，血管造影将作为假手术。
其他：假
对于那些随机分配到假手术对照的受试者，血管造影将作为假手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白天平均动态收缩压降低
大体时间：从基线到术后 2 个月
主要结果
从基线到术后 2 个月
主要不良事件 (MAE) 发生率的受试者水平复合
大体时间：从基线到术后 30 天零 6 个月
安全结果
从基线到术后 30 天零 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 24 小时动态收缩压降低
大体时间：从基线到术后 2 个月
次要结果
从基线到术后 2 个月
降低家庭平均收缩压
大体时间：从基线到术后 2 个月
次要结果
从基线到术后 2 个月
平均诊室收缩压降低
大体时间：从基线到术后 2 个月
次要结果
从基线到术后 2 个月
白天平均动态舒张压降低
大体时间：从基线到术后 2 个月
次要结果
从基线到术后 2 个月
平均 24 小时动态舒张压降低
大体时间：从基线到术后 2 个月
次要结果
从基线到术后 2 个月
降低家庭平均舒张压
大体时间：从基线到术后 2 个月
次要结果
从基线到术后 2 个月
平均诊室舒张压降低
大体时间：从基线到术后 2 个月
次要结果
从基线到术后 2 个月
收缩压 (SBP) 达到目标的受试者百分比（白天 SBP <135 mmHg；办公室 SBP <140
大体时间：从基线到术后 2 个月和 6 个月
次要结果
从基线到术后 2 个月和 6 个月
在没有 SBP 的情况下 SBP 达到目标（白天 SBP <135 mmHg；办公室 SBP <140 mmHg）的受试者百分比。每只手臂的高血压药物变化
大体时间：从基线到术后 2 个月和 6 个月
次要结果
从基线到术后 2 个月和 6 个月
动态收缩压（白天/24 小时/夜间）降低 ≥5 mmHg、≥10 mmHg 和 ≥15 mmHg 的发生率
大体时间：从基线到术后 2、6 和 12 个月
次要结果
从基线到术后 2、6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
夜间平均动态收缩压/舒张压降低
大体时间：从基线到术后第 2、6 和 12 个月
观察结果
从基线到术后第 2、6 和 12 个月
术后 6 个月和 12 个月平均白天和 24 小时动态收缩压降低。
大体时间：从基线到术后 6 个月和 12 个月
观察结果
从基线到术后 6 个月和 12 个月
平均白天和 24 小时动态舒张压降低
大体时间：从基线到术后 6 个月和 12 个月
观察结果
从基线到术后 6 个月和 12 个月
平均诊室收缩压降低
大体时间：从基线到术后 6 个月和 12 个月
观察结果
从基线到术后 6 个月和 12 个月
降低家庭平均收缩压/舒张压
大体时间：从基线到术后 1、3、4、5、6 和 12 个月
观察结果
从基线到术后 1、3、4、5、6 和 12 个月
降低办公室和动态脉压
大体时间：从基线到术后 2、6 和 12 个月
观察结果
从基线到术后 2、6 和 12 个月
办公室和动态心率降低
大体时间：从基线到术后 2、6 和 12 个月
观察结果
从基线到术后 2、6 和 12 个月
抗高血压药物负担（抗高血压药物数量、剂量、类别）
大体时间：从基线到术后 2、6 和 12 个月
观察结果
从基线到术后 2、6 和 12 个月
符合逃脱标准的受试者百分比
大体时间：从基线到术后 2 个月
观察结果
从基线到术后 2 个月
需要开始抗高血压药物治疗的受试者百分比
大体时间：从基线到术后 2 个月和 6 个月
观察结果
从基线到术后 2 个月和 6 个月
未接受任何抗高血压治疗的受试者百分比
大体时间：从基线到术后 6 个月和 12 个月
观察结果
从基线到术后 6 个月和 12 个月
术后任何可用时间点需要开始抗高血压药物治疗的受试者百分比
大体时间：从基线到完成研究
观察结果
从基线到完成研究
使用液相色谱串联质谱法 (LCMSMS) 通过尿液化学依从性测试评估药物依从性的变化
大体时间：从基线到 2、6、12、24 和 36 个月。
观察结果
从基线到 2、6、12、24 和 36 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SoniVie Inc.

合作者

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

调查人员

  • 学习椅：Ajay Kirtane, MD、Columbia University
  • 学习椅：Michel Azizi, MD、George Pompidou Hospital
  • 学习椅：Felix Mahfoud, MD、University of Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月3日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月15日

研究注册日期

首次提交

2024年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLNS07-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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