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THRIVE - Système de dénervation rénale par échographie intravasculaire thérapeutique (TIVUS ™) par rapport à une simulation pour le traitement d'appoint de l'hypertension (THRIVE)

31 août 2026 mis à jour par: SoniVie Inc.

Une étude pivot, prospective, multicentrique, randomisée 2: 1, en double aveugle, contrôlée, comparant le système de dénervation rénale thérapeutique par ultrasons intravasculaires (TIVUS ™) à un traitement fictif pour le traitement d'appoint de l'hypertension (l'étude THRIVE)

L'objectif principal de l'étude pivot THRIVE est de démontrer l'efficacité complémentaire et la sécurité du système TIVUS dans :

  1. sujets souffrant d'hypertension (HTN) recevant jusqu'à 2 médicaments antihypertenseurs de classes différentes chez lesquels les médicaments antihypertenseurs seront arrêtés pendant une période de sevrage de 4 semaines avant la procédure RDN/Sham et pendant 2 mois après la procédure.
  2. sujets souffrant d'hypertension contrôlée recevant jusqu'à 2 médicaments antihypertenseurs de classes différentes et qui acceptent de ne pas prendre de médicaments pendant une période de sevrage de 4 semaines avant la procédure RDN/Sham et 2 mois après la procédure

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

THRIVE est une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière fictive, conçue pour démontrer l'efficacité et la sécurité d'appoint du système TIVUS chez les sujets hypertendus tandis que les sujets sont maintenus sans médicaments antihypertenseurs pendant une période de sevrage de 4 semaines avant Procédure RDN/Sham et 2 mois après la procédure. Deux mois après l'intervention, les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée sont remis sous traitement antihypertenseur selon un protocole d'escalade médicamenteuse. La levée de l'aveugle sera réalisée à 6 mois. Les sujets fictifs non contrôlés peuvent passer à la procédure RDN à 6 mois. La procédure fictive sera peu invasive pour réduire le risque pour les sujets. Tous les sujets traités par TIVUS seront suivis pendant un maximum de 36 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

261

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Dresden TUD University of Technology
        • Contact:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Contact:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
        • Recrutement
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Contact:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Contact:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Allemagne
        • Recrutement
        • Herne Marien Hospital
        • Contact:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Saarland University Hospital
        • Contact:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contact:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Contact:
          • Joachim Weil, MD
  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Hopital Saint André
        • Contact:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contact:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Athens Hippokration
        • Contact:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Grèce
        • Recrutement
        • University of Crete
        • Contact:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Grèce
        • Recrutement
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Contact:
          • Michalis Doumas, MD
  • Italie
      • Mercogliano, Italie
        • Recrutement
        • Clinica Montevergine
        • Contact:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • Monza Policlinico
        • Contact:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contact:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Recrutement
        • Cardiology, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Recrutement
        • Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
        • Contact:
          • Edward Tuohy, MD
    • Florida
      • Pensecola, Florida, États-Unis, 32504
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Recrutement
        • Ascension Alexian Brothers
        • Chercheur principal:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Recrutement
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62710
        • Recrutement
        • St. John's Prairie Heart
        • Contact:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center
        • Contact:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • Recrutement
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Contact:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • Jackson Heart Clinic
        • Contact:
          • J. Gray Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Virtua Health
        • Contact:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Recrutement
        • St. Joseph
        • Contact:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Nyph/Cumc
        • Contact:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
        • Recrutement
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Contact:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Recrutement
        • Lancaster General Health
        • Contact:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Medicine
        • Contact:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Recrutement
        • MUSC
        • Contact:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
        • Contact:
          • Farhan Ali, M.D.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Consentement éclairé dûment signé et daté
  2. Adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥22 à ≤75 ans au moment du consentement
  3. Antécédents documentés d’hypertension
  4. Traitement antihypertenseur précédemment ou actuellement prescrit

  5. Le sujet a une TA au bureau (moyenne de 3 mesures assises) de :

    1. TA non contrôlée : ≥ 140/90 mmHg < 180/110 mmHg lors de la visite de dépistage (V0) alors qu'elle est stable depuis au moins 4 semaines sous 0 à 2 médicaments antihypertenseurs de différentes classes* et que vous êtes disposé à arrêter les médicaments antihypertenseurs pendant 4 semaines de sevrage et 2 mois après l'intervention (les sujets ayant des antécédents de traitement avec des médicaments antihypertenseurs mais qui n'en prennent pas actuellement au moment du dépistage subiront une période de rodage de 4 semaines) ou,
    2. TA contrôlée : < 140/90 mmHg alors qu'elle est stable pendant au moins 4 semaines sous 1 à 2 médicaments antihypertenseurs de différentes classes et que vous êtes prêt à arrêter les médicaments antihypertenseurs pendant 4 semaines de sevrage et 2 mois après l'intervention.
  6. Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures d’étude
  7. Le sujet est prêt à recevoir une sédation consciente et est un bon candidat.

Les sujets qui répondent aux critères suivants seront considérés comme éligibles à la randomisation :

  • TA systolique diurne documentée ≥ 135 mmHg et < 180 mmHg après une période de sevrage/de rodage de 4 semaines.**

  • Anatomie rénale appropriée compatible avec la procédure de dénervation rénale, documentée par un CTA ou un ARM rénal de bonne qualité réalisé dans l'année précédant le consentement (un CTA ou un ARM sera obtenu chez les sujets sans imagerie rénale transversale récente (≤ 1 an)) . La procédure d'angiographie rénale effectuée dans le laboratoire de cathétérisme avant la randomisation servira de contrôle final de compatibilité anatomique.

    • Les diurétiques épargneurs de potassium tels que le chlorhydrate d'amiloride et le triamtérène peuvent être prescrits en association avec un autre diurétique (par exemple un thiazidique ou un diurétique de l'anse) pour leurs propriétés de conservation du potassium. Dans cette situation, l’association diurétique est considérée comme une classe unique d’antihypertenseurs.

Critères d'exclusion :

  1. Le sujet a déjà reçu un diagnostic d'anatomie anormale de l'artère rénale et/ou d'anatomie rénale telle qu'un rein unique, un rein ectopique ou en fer à cheval, une maladie polykystique des reins, des tumeurs rénales ou d'autres résultats excluant un traitement de dénervation rénale comme détaillé dans les critères d'exclusion angiographiques.
  2. Causes non corrigées d'hypertension secondaire autres que l'apnée du sommeil (y compris, mais sans s'y limiter : aldostéronisme, maladie parenchymateuse rénale, maladie rénovasculaire, excès de catécholamines, syndrome de Cushing, utilisation d'érythropoïétine, phéochromocytome, hypo/hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, acromégalie)
  3. Diabète sucré de type I ou diabète de type II non contrôlé (défini comme une HbA1c plasmatique ≥ 9,0 %)
  4. DFGe <40 mL/min/1,73 m2 CKD-EPI tel que calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI 2021
  5. Événement vasculaire cérébral (par ex. accident vasculaire cérébral, événement ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédant le consentement
  6. Antécédents d'événements cardiovasculaires graves (par ex. infarctus du myocarde, angor instable, PAC, insuffisance cardiaque aiguë nécessitant une hospitalisation (NYHA III-IV) dans les 12 mois précédant le consentement
  7. Le sujet présente une sténose ou une insuffisance valvulaire sévère
  8. Hospitalisation répétée documentée (> 1) pour crise hypertensive au cours des 12 mois précédents et/ou toute hospitalisation pour crise hypertensive dans les trois (3) mois précédant le consentement.
  9. Prescrit à tout médicament antihypertenseur cardiovasculaire standard (par ex. bêtabloquants) pour d'autres maladies chroniques (par ex. cardiopathie ischémique) de telle sorte que l'arrêt pourrait présenter un risque grave pour la santé de l'avis de l'investigateur
  10. Sujet présentant une fibrillation auriculaire symptomatique rapide, incontrôlée
  11. Dispositif médical implantable actif (par ex. ICD ou CRT-D ; neuromodulateur/stimulateur spinal; stimulateur baroréflexe)
  12. Appui chronique en oxygène ou ventilation mécanique autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil.
  13. Le sujet subit une intervention chirurgicale majeure prévue (toute procédure nécessitant une anesthésie générale) au cours des 12 prochains mois.
  14. Sujet sous traitement anticoagulant qui ne peut être temporairement suspendu pour la procédure d'étude.
  15. Hypertension pulmonaire primaire
  16. Contre-indication documentée ou allergie au produit de contraste non traitable
  17. Espérance de vie limitée de < 1 an à la discrétion de l'enquêteur
  18. Travailleur de nuit
  19. Le sujet présente des douleurs intermittentes ou chroniques fréquentes qui entraînent un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant deux jours ou plus par semaine au cours du mois précédant l'inscription.
  20. Le sujet suit un traitement immunosuppresseur pour des maladies caractérisées par une vascularite
  21. Tout antécédent connu et non résolu de consommation de drogues ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre des instructions, ou pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur, serait peu probable ou incapable de se conformer aux exigences du protocole de l'étude ou dont la participation pourrait donner lieu à des données. facteurs confondants d'analyse

  22. Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte dans les 12 mois suivant l'intervention.

    Test de grossesse négatif requis, documenté dans un délai maximum de 7 jours avant l'intervention pour toutes les femmes en âge de procréer. La documentation d'une contraception efficace est également requise pour les femmes en âge de procréer.

  23. Le sujet subit une intervention chirurgicale majeure ou une intervention cardiovasculaire prévue dans les 6 prochains mois.
  24. Sujet ayant des antécédents de transplantation rénale
  25. Preuve d'une infection active dans les 7 jours suivant l'intervention (sur la base d'un test de laboratoire positif et nécessitant un traitement).
  26. Le sujet souffre d'une cardiomyopathie hypertrophique ou d'une amylose.
  27. Procédure de dénervation rénale préalable
  28. Inscription simultanée à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif (la participation à des études/registres non interventionnels est acceptable)
  29. Sujet sous bêtabloquant pour une affection autre que l'antihypertension

Critères d'exclusion angiographique :

Les caractéristiques suivantes identifiées soit sur le scanner ou l'IRM de l'artère rénale, soit sur l'angiographie de l'artère rénale d'éligibilité II empêcheront le sujet d'être inclus :

  1. Diamètre de la lumière des artères rénales principales < 4 mm.
  2. Longueur de l'artère rénale principale traitable <20 mm (peut inclure une ramification proximale).
  3. Artères rénales accessoires qui alimentent ≥ 25 % du parenchyme et < 4 mm de diamètre de lumière.
  4. Angle aorto-rénal qui empêche une canulation sûre de l'artère rénale.
  5. Artère fémorale commune sévère, artère iliaque commune et/ou externe, calcification ou tortuosité rénale, iliaque ou aortique pouvant compromettre la sécurité et l'achèvement de la procédure TIVUS™.
  6. Anomalie ou sténose de l'artère rénale hémodynamiquement ou anatomiquement significative dans l'une ou l'autre des artères rénales qui interférerait avec la sécurité de la canulation de l'artère rénale ou répondrait aux normes locales en matière de réparation chirurgicale ou de dilatation interventionnelle (REMARQUE : les zones vasculaires présentant une calcification et une dysplasie fibromusculaire (FMD) doivent être évitées. comme zones de traitement prévues).
  7. Toute sténose de l'artère rénale > 30 % par évaluation visuelle.
  8. Tout anévrisme de l'artère rénale (> 50 % du diamètre du vaisseau de référence de l'artère rénale principale par estimation visuelle).
  9. Présence de dysplasie fibromusculaire des artères rénales
  10. Athérome important de l'artère rénale, anévrisme, calcification dans le vaisseau cible identifié sur l'angiographie CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de dénervation rénale TIVUS™
Après l'angiographie, les sujets jugés anatomiquement éligibles et randomisés dans le bras de dénervation rénale seront traités avec le système de dénervation rénale TIVUS™.
Dispositif: Système de dénervation rénale TIVUS™
Procédure de cathétérisme de l'artère rénale utilisée pour dénerver les nerfs sympathiques rénaux dans l'espace périvasculaire à l'aide de l'énergie ultrasonore.
Autres noms:
  • Dénervation rénale
Comparateur factice: Faux
Pour les sujets randomisés pour le contrôle fictif, l'angiographie servira de procédure fictive.
Autre: Faux
Pour les sujets randomisés pour le contrôle fictif, l'angiographie servira de procédure fictive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la TA systolique ambulatoire moyenne diurne
Délai: Du début à 2 mois après l’intervention
Résultat principal
Du début à 2 mois après l’intervention
Composite au niveau du sujet de l'incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: De la ligne de base à 30 jours et 6 mois après l'intervention
Résultat en matière de sécurité
De la ligne de base à 30 jours et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la TA systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Résultat secondaire
De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Réduction de la TA systolique moyenne à domicile
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Résultat secondaire
De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Réduction de la TA systolique moyenne au bureau
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Résultat secondaire
De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Réduction de la TA diastolique ambulatoire moyenne diurne
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Résultat secondaire
De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Réduction de la TA diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Résultat secondaire
De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Réduction de la TA diastolique moyenne à domicile
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Résultat secondaire
De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Réduction de la TA diastolique moyenne au bureau
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Résultat secondaire
De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Pourcentage de sujets présentant une pression artérielle systolique (PAS) à l'objectif (PAS diurne <135 mmHg ; PAS au cabinet <140
Délai: Du départ à 2 et 6 mois après la procédure
Résultat secondaire
Du départ à 2 et 6 mois après la procédure
Pourcentage de sujets avec une PAS à la cible (PAS diurne <135 mmHg ; PAS au cabinet <140 mmHg) en l'absence de. changements dans les médicaments contre l'hypertension dans chaque bras
Délai: Du départ à 2 et 6 mois après la procédure
Résultat secondaire
Du départ à 2 et 6 mois après la procédure
Incidence des réductions ambulatoires de la TA systolique (jour/24 heures/nuit) de ≥5 mmHg, ≥10 mmHg et ≥15 mmHg
Délai: Du départ à 2, 6 et 12 mois après la procédure
Résultat secondaire
Du départ à 2, 6 et 12 mois après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la TA systolique/diastolique ambulatoire moyenne nocturne
Délai: Du départ à 2, 6 et 12 mois après la procédure
Résultat observationnel
Du départ à 2, 6 et 12 mois après la procédure
Réduction de la pression systolique moyenne diurne et ambulatoire sur 24 heures 6 et 12 mois après l'intervention.
Délai: Du départ à 6 et 12 mois après la procédure
Résultat observationnel
Du départ à 6 et 12 mois après la procédure
Réduction de la TA diastolique diurne moyenne et sur 24 heures en ambulatoire
Délai: Du départ à 6 et 12 mois après la procédure
Résultat observationnel
Du départ à 6 et 12 mois après la procédure
Réduction de la TA systolique moyenne au bureau
Délai: Du départ à 6 et 12 mois après la procédure
Résultat observationnel
Du départ à 6 et 12 mois après la procédure
Réduction de la TA systolique/diastolique moyenne à domicile
Délai: Du départ à 1, 3, 4, 5, 6 et 12 mois après la procédure
Résultat observationnel
Du départ à 1, 3, 4, 5, 6 et 12 mois après la procédure
Réduction de la pression pulsée au bureau et en ambulatoire
Délai: Du départ à 2, 6 et 12 mois après la procédure
Résultat observationnel
Du départ à 2, 6 et 12 mois après la procédure
Réduction de la fréquence cardiaque au bureau et en ambulatoire
Délai: Du départ à 2, 6 et 12 mois après la procédure
Résultat observationnel
Du départ à 2, 6 et 12 mois après la procédure
Fardeau des médicaments antihypertenseurs (nombre d’antihypertenseurs, doses, classes)
Délai: Du départ à 2, 6 et 12 mois après la procédure
Résultat observationnel
Du départ à 2, 6 et 12 mois après la procédure
Pourcentage de sujets répondant aux critères d'évasion
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Résultat observationnel
De la ligne de base à 2 mois après la procédure
Pourcentage de sujets nécessitant l'instauration d'un traitement médicamenteux antihypertenseur
Délai: Du départ à 2 et 6 mois après la procédure
Résultat observationnel
Du départ à 2 et 6 mois après la procédure
Pourcentage de sujets sans traitement antihypertenseur
Délai: Du départ à 6 et 12 mois après la procédure
Résultat observationnel
Du départ à 6 et 12 mois après la procédure
Pourcentage de sujets nécessitant le début d'un traitement médicamenteux antihypertenseur à tout moment disponible après l'intervention
Délai: Du début à la fin de l’étude
Résultat observationnel
Du début à la fin de l’étude
Modification de l'observance des médicaments évaluée par des tests d'adhérence chimique dans l'urine par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LCMSMS)
Délai: Du départ à 2, 6, 12, 24 et 36 mois.
Résultat observationnel
Du départ à 2, 6, 12, 24 et 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SoniVie Inc.

Collaborateurs

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Chaise d'étude: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Chaise d'étude: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLNS07-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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