THRIVE- Therapeutische intravasculaire echografie (TIVUS™) REnaal denervatiesysteem versus schijnvertoning voor de aanvullende behandeling van hypertensie (THRIVE)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: SoniVie Inc.
Een cruciale, prospectieve, multicentrische, 2:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin het therapeutische intravasculaire echografie (TIVUS™) REnale denervatiesysteem wordt vergeleken met schijnvertoning voor de aanvullende behandeling van hypertensie (de THRIVE-studie)
Het primaire doel van de THRIVE Pivotal-studie is het aantonen van de aanvullende effectiviteit en de veiligheid van het TIVUS-systeem bij:
- proefpersonen met hypertensie (HTN) die maximaal 2 antihypertensiva van verschillende klassen krijgen, bij wie de antihypertensiva zullen worden stopgezet gedurende een wash-outperiode van 4 weken vóór de RDN/Sham-procedure en gedurende 2 maanden na de procedure.
- proefpersonen met gecontroleerde hypertensie die maximaal 2 antihypertensiva van verschillende klassen krijgen en die accepteren dat ze geen medicijnen meer gebruiken gedurende een wash-outperiode van 4 weken vóór de RDN/Sham-procedure en 2 maanden na de procedure
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
THRIVE is een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd onderzoek, ontworpen om de aanvullende effectiviteit en veiligheid van het TIVUS-systeem bij hypertensiepatiënten aan te tonen, terwijl proefpersonen gedurende een wash-outperiode van vier weken geen antihypertensiva gebruiken. RDN/Sham-procedure en 2 maanden na de procedure.
Twee maanden na de procedure worden proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie weer op antihypertensiva gezet volgens een medicatie-escalatieprotocol.
Het ontblinden zal plaatsvinden na 6 maanden.
Ongecontroleerde schijnsubjecten kunnen na zes maanden overstappen op de RDN-procedure.
De schijnprocedure zal minimaal invasief zijn om het risico voor proefpersonen te verminderen.
Alle proefpersonen die met TIVUS worden behandeld, zullen gedurende maximaal 36 maanden na de procedure worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
261
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Janelle Noble
- Telefoonnummer: 612-598-4368
- E-mail: janelle.noble@bsci.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Melchior
- Telefoonnummer: 651-324-4931
- E-mail: lisa.melchior@bsci.com
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Dresden TUD University of Technology
-
Contact:
- Axel Linke, MD, PhD
-
Erlangen, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Contact:
- Roland Schmieder, MD, PhD
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
-
Contact:
- Horst Sievert, MD
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Werving
- Freiburg Herzzenrtum
-
Contact:
- Elias Noory, MD
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Contact:
- Jury Schewel, MD
-
Herne, Duitsland
- Werving
- Herne Marien Hospital
-
Contact:
- Christian Ukena, MD, PhD
-
Homburg, Duitsland
- Werving
- Saarland University Hospital
-
Contact:
- Kulenthiran Saarraaken, MD
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Herzzentrum Leipzig
-
Contact:
- Karl Fengler, MD
-
Lübeck, Duitsland
- Werving
- Sana Kliniken Lubeck
-
Contact:
- Joachim Weil, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint André
-
Contact:
- Antoine Cremer, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Contact:
- Michel Azizi, MD, PhD
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- Athens Hippokration
-
Contact:
- K Tsioufis, MD, PhD
-
Heraklion, Griekenland
- Werving
- University of Crete
-
Contact:
- Maria Marketou, MD, PhD
-
Thessaloniki, Griekenland
- Werving
- Thessaloniki Hippokration General Hospital
-
Contact:
- Michalis Doumas, MD
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italië
- Werving
- Clinica Montevergine
-
Contact:
- Luigi Salemme, MD
-
Monza, Italië
- Werving
- Monza Policlinico
-
Contact:
- Filippo Scalise, MD
-
Roma, Italië
- Werving
- Ospedale Sant'Andrea
-
Contact:
- Emanuele Barbato, MD, PhD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Werving
- Cardiology, PC
-
Contact:
- Susan DeRamus
- E-mail: SDeRamus@cardiologypc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Farrell O Mendelsohn
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- HonorHealth
-
Contact:
- Taral Patel, MD
- E-mail: tapatel@honorhealth.com
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Werving
- St. Bernard's Medical Center
-
Contact:
- Maximilliano Arroyo, MD
- E-mail: maxarr@hotmail.com
-
Contact:
- Sasha Potter
- E-mail: mailto:sasha@cargresearch.com
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Arkansas Heart Hospital
-
Contact:
- Andre Paixao, MD
- E-mail: Andre.Paixao@arheart.com
-
Contact:
- Leybi Ramirez-Kelly, PhD
- E-mail: Leybi.Ramirez-Kelly@arheart.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Maria Thottam
- E-mail: maria.thottam@cshs.org
-
Contact:
- Florian Rader, M.D.
- E-mail: Florian.Rader@cshs.org
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University
-
Contact:
- David Lee, MD
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Werving
- Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
-
Contact:
- Edward Tuohy, MD
-
-
Florida
-
Pensecola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Werving
- Ascension- Sacred Heart
-
Contact:
- Rohit Amin, MD
- E-mail: research-ash@ascension.org
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- University of South Florida
-
Contact:
- Fadi Matar, MD
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Werving
- Ascension Alexian Brothers
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Fraley, M.D.
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- Werving
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
Contact:
- John Flack, MD
- E-mail: jflack47@siumed.edu
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62710
- Werving
- St. John's Prairie Heart
-
Contact:
- Avinash Murthy, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Werving
- Cardiovascular Institute of the South
-
Contact:
- Craig Walker
- E-mail: craig.walker@cardio.com
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Ochsner Medical Center
-
Contact:
- James Jenkins, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Herbert D Aronow, MD
- E-mail: haronow1@hfhs.org
-
Contact:
- Michelle Butcher
- E-mail: Mbutcher1@hfhs.org
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Werving
- Henry Ford Providence Hospital
-
Contact:
- Shukri David, MD
- E-mail: shukri.david@asension.org
-
Contact:
- Yulia Abidov
- E-mail: yabidov1@hfhs.org
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
- Werving
- Gulfport Memorial Hospital
-
Contact:
- Wayne Latack, MD
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- Jackson Heart Clinic
-
Contact:
- J. Gray Bennett, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Werving
- St Lukes Hospital
-
Contact:
- Steven B Laster, MD
- E-mail: slaster@sait-lukes.org
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Werving
- Renown Regional Medical Center
-
Contact:
- Michael Bloch, MD
- E-mail: michael.bloch@renown.org
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Virtua Health
-
Contact:
- Kintur Sanghvi, MD
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Werving
- Jersey Shore University Medical Center
-
Contact:
- Matthew Saybolt, MD
- E-mail: matthew.saybolt@hmhn.org
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Werving
- St. Joseph
-
Contact:
- Ayman Iskander, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Nyph/Cumc
-
Contact:
- Ari Mintz, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- NC Heart and Vascular
-
Contact:
- James Pierre-Louis
- E-mail: Pierre-LouJames.Pierre-Louis@unchealth.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James Zidar
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
- Werving
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
Contact:
- Anderson Mehrle, MD
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
- Werving
- Lancaster General Health
-
Contact:
- Rupal Dumasia, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Penn Medicine
-
Contact:
- Deborah Cohen, MD
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Werving
- MUSC
-
Contact:
- Thomas Todoran, MD, MS
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Contact:
- Farhan Ali, M.D.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Werving
- Houston Medical Center
-
Contact:
- Arnav Kumar, M.D.
- E-mail: Arnav.Kumar@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 37027
- Werving
- St Marks Hospital
-
Contact:
- Vamsee Yaganti, M.D.
- E-mail: Vamsee.Yaganti@hcahealthcare.com
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Werving
- Chippenham Hospital
-
Contact:
- Nayef Abouzaki, MD
- E-mail: nabouzaki@vacardio.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de juiste wijze ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met een leeftijd tussen ≥22 en ≤75 jaar op het moment van toestemming
- Gedocumenteerde geschiedenis van hypertensie
- Eerder of momenteel voorgeschreven antihypertensiva
De proefpersoon heeft een bloeddruk op kantoor (gemiddelde van 3 zittende metingen) van:
- Ongecontroleerde bloeddruk: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg bij screeningsbezoek (V0), terwijl stabiel gedurende ten minste 4 weken op 0-2 antihypertensiva van verschillende klassen* en bereid om te stoppen met antihypertensiva(len) voor 4 weken wash-out en 2 maanden na de procedure (proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met antihypertensiva, maar die deze momenteel niet gebruiken tijdens de screening, zullen een inloopperiode van 4 weken ondergaan) of,
- Gecontroleerde bloeddruk: < 140/90 mmHg, terwijl deze gedurende ten minste 4 weken stabiel is op 1-2 antihypertensiva van verschillende klassen en bereid is om de antihypertensiva te stoppen gedurende 4 weken wash-out en 2 maanden na de procedure
- In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven
- De patiënt is bereid tot bewuste sedatie en is een goede kandidaat
Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor randomisatie:
- Gedocumenteerde systolische ABP overdag ≥ 135 mmHg en < 180 mmHg na een wash-out/inloopperiode van 4 weken.**
Geschikte nieranatomie die compatibel is met de renale denervatieprocedure, gedocumenteerd door renale CTA of MRA van goede kwaliteit uitgevoerd binnen één jaar voorafgaand aan de toestemming (een CTA of MRA zal worden verkregen bij personen zonder recente (≤1 jaar) cross-sectionele nierbeeldvorming) . De nierangiogramprocedure die voorafgaand aan de randomisatie in het katheterlaboratorium wordt uitgevoerd, zal dienen als de laatste anatomische compatibiliteitscontrole.
- Kaliumsparende diuretica zoals amiloridehydrochloride en triamtereen kunnen worden voorgeschreven in combinatie met een ander diureticum (bijvoorbeeld een thiazide of lisdiureticum) vanwege hun kaliumconserverende eigenschappen. In deze situatie wordt de combinatie van diuretica beschouwd als één enkele klasse van antihypertensiva.
Uitsluitingscriteria:
- Bij de proefpersoon is eerder een abnormale anatomie van de nierslagader en/of de nieranatomie vastgesteld, zoals een enkele nier, een ectopische nier of een hoefijzernier, polycystische nierziekte, niertumoren of andere bevindingen die behandeling met nierdenervatie uitsluiten, zoals beschreven in de angiografische uitsluitingscriteria
- Niet-gecorrigeerde oorzaken van secundaire hypertensie anders dan slaapapneu (inclusief, maar niet beperkt tot): aldosteronisme, nierparenchymale ziekte, renovasculaire ziekte, teveel aan catecholamines, syndroom van Cushing, gebruik van erytropoëtine, feochromocytoom, hypo/hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, acromegalie)
- Type I diabetes mellitus of ongecontroleerde type II diabetes (gedefinieerd als een plasma-HbA1c ≥ 9,0%)
- eGFR van <40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI zoals berekend met behulp van de CKD-EPI 2021-vergelijking
- Cerebrovasculaire gebeurtenis (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische gebeurtenis, cerebrovasculair accident) binnen 6 maanden vóór toestemming
- Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen (bijv. myocardinfarct, instabiele angina pectoris, CABG, acuut hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is (NYHA III-IV) binnen 12 maanden vóór toestemming
- De patiënt heeft ernstige klepstenose of -insufficiëntie
- Gedocumenteerde herhaalde (>1) ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis binnen de voorafgaande 12 maanden en/of elke ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de toestemming
- Voorgeschreven bij elke standaard antihypertensieve cardiovasculaire medicatie (bijv. bètablokkers) voor andere chronische aandoeningen (bijv. ischemische hartziekte) zodanig dat stopzetting volgens de onderzoeker een ernstig risico voor de gezondheid kan opleveren
- Proefpersoon met snelle, ongecontroleerde, symptomatische atriale fibrillatie
- Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. ICD of CRT-D; neuromodulator/spinale stimulator; baroreflex-stimulator)
- Chronische zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu.
- De proefpersoon ondergaat een geplande grote operatie (elke procedure waarvoor algemene anesthesie nodig is) in de komende 12 maanden.
- Betrokkene krijgt een antistollingstherapie die niet tijdelijk kan worden achterwege gelaten vanwege de onderzoeksprocedure.
- Primaire pulmonale hypertensie
- Gedocumenteerde contra-indicatie of allergie voor contrastmiddel die niet vatbaar is voor behandeling
- Beperkte levensverwachting van < 1 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker
- Nachtploegarbeider
- De proefpersoon heeft regelmatig intermitterende of chronische pijn die resulteert in een behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende twee of meer dagen per week gedurende de maand voorafgaand aan de inschrijving.
- De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie voor ziekten die gepaard gaan met vasculitis
- Elke bekende, onopgeloste voorgeschiedenis van drugsgebruik of alcoholverslaving, die niet in staat is instructies te begrijpen of op te volgen, of die naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet in staat is om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of waarvan de deelname kan leiden tot gegevens analyse-confounders
Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen 12 maanden na de procedure.
Negatieve zwangerschapstest vereist, gedocumenteerd binnen maximaal 7 dagen voorafgaand aan de procedure voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Documentatie over effectieve anticonceptie is ook vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- De proefpersoon heeft een geplande grote operatie of cardiovasculaire interventie in de komende zes maanden
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van niertransplantatie
- Bewijs van actieve infectie binnen 7 dagen na de procedure (gebaseerd op een positieve laboratoriumtest en waarvoor therapie nodig is).
- De proefpersoon heeft hypertrofische cardiomyopathie of amyloïdose.
- Voorafgaande renale denervatieprocedure
- Gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen (deelname aan niet-interventionele onderzoeken/registers is aanvaardbaar)
- Onderwerp op een bètablokker voor een andere aandoening dan antihypertensie
Angiografische uitsluitingscriteria:
De volgende kenmerken die op de CT-scan of MRI van de nierslagader of op het Eligibility II Nierarterie-angiogram worden geïdentificeerd, verhinderen dat de proefpersoon wordt opgenomen:
- Lumendiameter van de belangrijkste nierslagaders < 4 mm.
- Lengte van de belangrijkste behandelbare nierslagader <20 mm (kan proximale vertakkingen omvatten).
- Accessoire nierslagaders die ≥ 25% van het parenchym bevoorraden en een lumendiameter van < 4 mm hebben.
- Aorto-renale hoek die een veilige canulatie van de nierslagader verhindert.
- Ernstige femorale slagader, gemeenschappelijke en/of externe iliacale slagader, nier-, iliacale of aorta-verkalking of kronkeligheid die de veilige uitvoering en voltooiing van de TIVUS™-procedure in gevaar kunnen brengen.
- Hemodynamisch of anatomisch significante nierslagaderafwijking of stenose in een van beide nierslagaders die een veilige canulatie van de nierslagader zou verstoren of die voldoet aan de lokale normen voor chirurgisch herstel of interventionele dilatatie (LET OP: vaatgebieden met verkalking en fibromusculaire dysplasie (FMD) moeten worden vermeden als beoogde behandelingsgebieden).
- Elke nierarteriestenose> 30% bij visuele beoordeling.
- Elk aneurysma van de nierslagader (>50% van de diameter van het belangrijkste referentievat van de nierslagader volgens visuele schatting).
- Aanwezigheid van fibromusculaire dysplasie van de nierslagaders
- Significant atheroma van de nierslagader, aneurysma, verkalking in het doelvat geïdentificeerd op CT-angiogram
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIVUS™ nierdenervatiesysteem
Na het angiogram zullen proefpersonen die anatomisch in aanmerking komen en gerandomiseerd zijn naar de nierdenervatie-arm, worden behandeld met het TIVUS™ Renal Denervation System.
|
Nierslagaderkatheterisatieprocedure die wordt gebruikt om de sympathische nierzenuwen in de perivasculaire ruimte te denerveren met behulp van ultrasone energie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn
Voor de proefpersonen die zijn gerandomiseerd voor de schijncontrole, zal het angiogram dienen als de schijnprocedure.
|
Voor de proefpersonen die zijn gerandomiseerd voor de schijncontrole, zal het angiogram dienen als de schijnprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Primaire uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Composiet op onderwerpniveau van de incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen en 6 maanden na de procedure
|
Veiligheidsresultaat
|
Vanaf baseline tot 30 dagen en 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Vermindering van de gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Vermindering van de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Verlaging van de gemiddelde diastolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Vermindering van de gemiddelde diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Percentage proefpersonen met een systolische bloeddruk (SBP) op het streefniveau (SBP overdag <135 mmHg; SBP op kantoor <140
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 en 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2 en 6 maanden na de procedure
|
|
Percentage proefpersonen met SBP op doelniveau (SBP overdag <135 mmHg; SBP op kantoor <140 mmHg) bij afwezigheid van. veranderingen in hypertensieve medicatie in elke arm
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 en 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2 en 6 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van ambulante systolische bloeddrukdalingen (overdag/24 uur/nacht) van ≥5 mmHg, ≥10 mmHg en ≥15 mm Hg
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de gemiddelde nachtelijke ambulante systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf baseline tot 2, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Vermindering van de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag en 24 uur na 6 en 12 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 en 12 maanden na de procedure
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Vermindering van de gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag en 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 en 12 maanden na de procedure
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 en 12 maanden na de procedure
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Verlaging van de gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf baseline tot 1, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Vermindering van de kantoor- en ambulante polsdruk
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Verlaging van de kantoor- en ambulante hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Medicatielast van antihypertensiva (aantal antihypertensiva, doses, klassen)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de ontsnappingscriteria
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2 maanden na de procedure
|
|
Percentage proefpersonen dat een behandeling met antihypertensiva nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 en 6 maanden na de procedure
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 2 en 6 maanden na de procedure
|
|
Percentage proefpersonen zonder enige antihypertensieve behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 en 12 maanden na de procedure
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf de basislijn tot 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage proefpersonen dat op elk beschikbaar tijdstip na de procedure een behandeling met antihypertensiva moet starten
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie
|
|
Verandering in de therapietrouw aan medicijnen, beoordeeld door chemische therapietrouwtesten in de urine met behulp van vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie (LCMSMS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2, 6, 12, 24 en 36 maanden.
|
Observationele uitkomst
|
Vanaf baseline tot 2, 6, 12, 24 en 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
- Studie stoel: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
- Studie stoel: Felix Mahfoud, MD, University of Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLNS07-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .