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THRIVE – Therapeutischer intravaskulärer Ultraschall (TIVUS™) Nieren-Denervierungssystem im Vergleich zu einer Scheinbehandlung zur Zusatzbehandlung von Bluthochdruck (THRIVE)

21. Mai 2026 aktualisiert von: SoniVie Inc.

Eine zentrale, prospektive, multizentrische, 2:1 randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich des renalen Denervierungssystems mit therapeutischem intravaskulärem Ultraschall (TIVUS™) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung zur Zusatzbehandlung von Bluthochdruck (die THRIVE-Studie)

Das Hauptziel der THRIVE Pivotal-Studie besteht darin, die zusätzliche Wirksamkeit und Sicherheit des TIVUS-Systems zu demonstrieren bei:

  1. Patienten mit Bluthochdruck (HTN), die bis zu 2 blutdrucksenkende Medikamente verschiedener Klassen erhalten und bei denen die blutdrucksenkenden Medikamente für eine 4-wöchige Auswaschphase vor dem RDN/Schein-Eingriff und während 2 Monaten nach dem Eingriff abgesetzt werden.
  2. Probanden mit kontrollierter Hypertonie, die bis zu 2 blutdrucksenkende Medikamente verschiedener Klassen erhalten und sich damit einverstanden erklären, für eine 4-wöchige Auswaschphase vor dem RDN/Schein-Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff keine Medikamente mehr einzunehmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

THRIVE ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, die darauf abzielt, die zusätzliche Wirksamkeit und Sicherheit des TIVUS-Systems bei hypertensiven Patienten zu demonstrieren, während die Patienten zuvor für eine vierwöchige Auswaschphase keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen RDN/Schein-Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff. Zwei Monate nach dem Eingriff erhalten Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck gemäß einem Medikamenteneskalationsprotokoll wieder blutdrucksenkende Medikamente. Die Entblindung wird nach 6 Monaten durchgeführt. Unkontrollierte Scheinprobanden können nach 6 Monaten auf das RDN-Verfahren umsteigen. Das Scheinverfahren wird minimalinvasiv sein, um das Risiko für die Probanden zu verringern. Alle mit TIVUS behandelten Probanden werden maximal 36 Monate nach dem Eingriff beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

261

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dresden TUD University of Technology
        • Kontakt:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Kontakt:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Kontakt:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herne Marien Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Saarland University Hospital
        • Kontakt:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Kontakt:
          • Joachim Weil, MD
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Athens Hippokration
        • Kontakt:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University of Crete
        • Kontakt:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
          • Michalis Doumas, MD
  • Italien
      • Mercogliano, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Monza Policlinico
        • Kontakt:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Rekrutierung
        • Bridgeport
        • Kontakt:
          • Edward Touhy, MD
    • Florida
      • Pensecola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Rekrutierung
        • Ascension Alexian Brothers
        • Hauptermittler:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62710
        • Rekrutierung
        • St. John's Prairie Heart
        • Kontakt:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Rekrutierung
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Jackson Heart
        • Kontakt:
          • Grey Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Virtua Health
        • Kontakt:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Rekrutierung
        • St. Joseph
        • Kontakt:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Rekrutierung
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Rekrutierung
        • Lancaster General Health
        • Kontakt:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine
        • Kontakt:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Rekrutierung
        • MUSC
        • Kontakt:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Medical City
        • Kontakt:
          • Ali Farhan, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entsprechend unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  2. Männliche und weibliche Erwachsene mit einem Alter zwischen ≥22 und ≤75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Dokumentierte Vorgeschichte von Bluthochdruck
  4. Zuvor oder derzeit verschriebene blutdrucksenkende Therapie

  5. Der Proband hat einen Büro-Blutdruck (Durchschnitt aus 3 Messungen im Sitzen) von:

    1. Unkontrollierter Blutdruck: ≥ 140/90 mmHg < 180/110 mmHg beim Screening-Besuch (V0), während mindestens 4 Wochen lang mit 0-2 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen* stabil und bereit, blutdrucksenkende Medikamente abzusetzen 4 Wochen Auswaschphase und 2 Monate nach dem Eingriff (Personen, die in der Vergangenheit mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurden, zum Zeitpunkt des Screenings aber keine einnehmen, durchlaufen eine 4-wöchige Einlaufphase) oder
    2. Kontrollierter Blutdruck: < 140/90 mmHg bei stabilem Blutdruck für mindestens 4 Wochen unter Einnahme von 1-2 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen und Bereitschaft, blutdrucksenkende Medikamente für 4 Wochen Auswaschphase und 2 Monate nach dem Eingriff abzusetzen
  6. Fähig und bereit, alle Studienabläufe einzuhalten
  7. Das Subjekt ist bereit und ein guter Kandidat für eine bewusste Sedierung

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Randomisierung in Frage:

  • Dokumentierter systolischer ABP am Tag ≥ 135 mmHg und < 180 mmHg nach 4-wöchiger Auswasch-/Einlaufphase.**

  • Geeignete Nierenanatomie, die mit dem Nierendenervierungsverfahren kompatibel ist, dokumentiert durch eine Nieren-CTA oder MRA von guter Qualität, die innerhalb eines Jahres vor der Einwilligung durchgeführt wurde (bei Probanden ohne aktuelle (≤ 1 Jahr) Querschnittsbildgebung der Nieren wird eine CTA oder MRA durchgeführt). . Das vor der Randomisierung im Katheterlabor durchgeführte Nierenangiogramm dient als abschließende Prüfung der anatomischen Kompatibilität.

    • Kaliumsparende Diuretika wie Amiloridhydrochlorid und Triamteren können aufgrund ihrer kaliumkonservierenden Eigenschaften in Kombination mit einem anderen Diuretikum (z. B. einem Thiazid oder Schleifendiuretikum) verschrieben werden. In dieser Situation wird die Diuretikakombination als eine einzige Klasse von blutdrucksenkenden Mitteln betrachtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde zuvor eine abnormale Anatomie der Nierenarterie und/oder der Nierenanatomie diagnostiziert, wie z. B. eine einzelne Niere, eine Eileiter- oder Hufeisenniere, eine polyzystische Nierenerkrankung, Nierentumoren oder andere Befunde, die eine renale Denervierungstherapie ausschließen, wie in den angiographischen Ausschlusskriterien beschrieben
  2. Nicht korrigierte Ursachen sekundärer Hypertonie außer Schlafapnoe (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aldosteronismus, Nierenparenchymerkrankung, renovaskuläre Erkrankung, überschüssige Katecholamine, Cushing-Syndrom, Erythropoietinkonsum, Phäochromozytom, Hypo-/Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Akromegalie)
  3. Typ-I-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes (definiert als Plasma-HbA1c ≥ 9,0 %)
  4. eGFR von <40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI, berechnet mit der CKD-EPI 2021-Gleichung
  5. Zerebrovaskuläres Ereignis (z. B. Schlaganfall, vorübergehendes ischämisches Ereignis, zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung
  6. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, CABG, akute Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (NYHA III-IV) innerhalb von 12 Monaten vor der Einwilligung
  7. Das Subjekt hat eine schwere Klappenstenose oder -insuffizienz
  8. Dokumentierte wiederholte (>1) Krankenhauseinweisung wegen einer hypertensiven Krise innerhalb der letzten 12 Monate und/oder jede Krankenhauseinweisung wegen einer hypertensiven Krise innerhalb von drei (3) Monaten vor der Einwilligung
  9. Verordnet zu allen gängigen blutdrucksenkenden Herz-Kreislauf-Medikamenten (z. B. Betablocker) bei anderen chronischen Erkrankungen (z. B. ischämische Herzkrankheit), so dass ein Absetzen nach Ansicht des Prüfarztes ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen könnte
  10. Patient mit schnellem, unkontrolliertem, symptomatischem Vorhofflimmern
  11. Aktives implantierbares medizinisches Gerät (z. B. ICD oder CRT-D; Neuromodulator/Wirbelsäulenstimulator; Baroreflex-Stimulator)
  12. Chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung außer nächtlicher Atemunterstützung bei Schlafapnoe.
  13. Der Proband hat in den nächsten 12 Monaten eine geplante größere Operation (jeder Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert).
  14. Proband, der eine gerinnungshemmende Therapie erhält, die für das Studienverfahren nicht vorübergehend zurückgehalten werden kann.
  15. Primäre pulmonale Hypertonie
  16. Dokumentierte Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht behandelt werden kann
  17. Begrenzte Lebenserwartung von < 1 Jahr nach Ermessen des Prüfarztes
  18. Nachtschichtarbeiter
  19. Das Subjekt hat häufig intermittierende oder chronische Schmerzen, die zu einer Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) an zwei oder mehr Tagen pro Woche im Monat vor der Einschreibung führen.
  20. Der Proband nimmt eine immunsuppressive Therapie gegen Erkrankungen mit Vaskulitis
  21. Jede bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, die mangelnde Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder aus irgendeinem Grund nach Meinung des Prüfers wäre unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, oder deren Teilnahme zu Daten führen könnte Analyse-Störfaktoren

  22. Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff schwanger zu werden.

    Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, der innerhalb von maximal 7 Tagen vor dem Eingriff dokumentiert werden muss. Auch für Frauen im gebärfähigen Alter ist der Nachweis einer wirksamen Empfängnisverhütung erforderlich

  23. Der Proband hat in den nächsten 6 Monaten eine geplante größere Operation oder einen Herz-Kreislauf-Eingriff
  24. Proband mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  25. Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff (basierend auf einem positiven Labortest und einer erforderlichen Therapie).
  26. Das Subjekt hat eine hypertrophe Kardiomyopathie oder Amyloidose.
  27. Vorheriges Nierendenervierungsverfahren
  28. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie (die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien/Registern ist akzeptabel)
  29. Proband, der einen Betablocker wegen einer anderen Erkrankung als Bluthochdruck einnimmt

Angiographische Ausschlusskriterien:

Die folgenden Merkmale, die entweder im CT- oder MRT-Scan der Nierenarterie oder im Eignungs-II-Nierenarterien-Angiogramm festgestellt wurden, verhindern die Aufnahme des Probanden:

  1. Lumendurchmesser der Hauptnierenarterien < 4 mm.
  2. Länge der behandelbaren Hauptnierenarterie <20 mm (kann proximale Verzweigungen einschließen).
  3. Zusätzliche Nierenarterien, die ≥ 25 % des Parenchyms versorgen und einen Lumendurchmesser von < 4 mm haben.
  4. Aortorenaler Winkel, der eine sichere Kanülierung der Nierenarterie verhindert.
  5. Schwere Verkalkung oder Tortuosität der Arteria femoralis communis, der Arteria iliaca communis und/oder externa, der Nieren, des Beckens oder der Aorta, die die sichere Durchführung und den Abschluss des TIVUS™-Verfahrens beeinträchtigen können.
  6. Hämodynamisch oder anatomisch signifikante Nierenarterienanomalie oder Stenose in einer der Nierenarterien, die eine sichere Kanülierung der Nierenarterie beeinträchtigen würde oder den lokalen Standards für chirurgische Reparatur oder interventionelle Erweiterung entspricht (HINWEIS: Gefäßbereiche mit Verkalkung und fibromuskulärer Dysplasie (FMD) sollten vermieden werden als vorgesehene Behandlungsbereiche).
  7. Jegliche Nierenarterienstenose > 30 % nach visueller Beurteilung.
  8. Irgendein Aneurysma der Nierenarterie (> 50 % des Referenzgefäßdurchmessers der Hauptnierenarterie nach visueller Schätzung).
  9. Vorliegen einer fibromuskulären Dysplasie der Nierenarterien
  10. Erhebliches Nierenarterien-Atherom, Aneurysma, Verkalkung im Zielgefäß, identifiziert im CT-Angiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIVUS™ Renales Denervierungssystem
Nach dem Angiogramm werden Probanden, die als anatomisch geeignet befunden und in den Arm zur renalen Denervierung randomisiert wurden, mit dem TIVUS™ Renal Denervation System behandelt.
Gerät: TIVUS™ Renales Denervierungssystem
Nierenarterienkatheterisierungsverfahren zur Denervierung der sympathischen Nierennerven im perivaskulären Raum mithilfe von Ultraschallenergie.
Andere Namen:
  • Nierendenervation
Schein-Komparator: Schein
Bei den in die Scheinkontrolle randomisierten Probanden dient das Angiogramm als Scheinverfahren.
Sonstiges: Schein
Bei den in die Scheinkontrolle randomisierten Probanden dient das Angiogramm als Scheinverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Primäres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Subjektebene aus der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Major Adverse Events, MAE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff
Sicherheitsergebnis
Vom Ausgangswert bis 30 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Sekundäres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Sekundäres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Sekundäres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Sekundäres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Sekundäres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Senkung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Sekundäres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Sekundäres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit systolischem Blutdruck (SBP) am Zielwert (Tages-SBP <135 mmHg; Büro-SBP <140).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Sekundäres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit SBP am Zielwert (SBP am Tag <135 mmHg; Büro-SBP <140 mmHg) ohne. Veränderungen der blutdrucksenkenden Medikamente in jedem Arm
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Sekundäres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von ambulanten Senkungen des systolischen Blutdrucks (Tag/24 Stunden/Nacht) von ≥5 mmHg, ≥10 mmHg und ≥15 mmHg
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Sekundäres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis 2, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des durchschnittlichen nächtlichen ambulanten systolischen/diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beobachtungsergebnis
Vom Ausgangswert bis 2, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag und 24 Stunden 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beobachtungsergebnis
Vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks tagsüber und rund um die Uhr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beobachtungsergebnis
Vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beobachtungsergebnis
Vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung des durchschnittlichen systolischen/diastolischen Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beobachtungsergebnis
Vom Ausgangswert bis 1, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung des Pulsdrucks im Büro und ambulant
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beobachtungsergebnis
Vom Ausgangswert bis 2, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung der Herzfrequenz im Büro und ambulant
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beobachtungsergebnis
Vom Ausgangswert bis 2, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Belastung durch blutdrucksenkende Medikamente (Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente, Dosierungen, Klassen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beobachtungsergebnis
Vom Ausgangswert bis 2, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, die die Escape-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Beobachtungsergebnis
Vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die den Beginn einer blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie benötigen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Beobachtungsergebnis
Vom Ausgangswert bis 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden ohne blutdrucksenkende Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beobachtungsergebnis
Vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, die zu jedem verfügbaren Zeitpunkt nach dem Eingriff den Beginn einer blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie benötigen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums
Beobachtungsergebnis
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums
Veränderung der Adhärenz gegenüber Medikamenten, bewertet durch chemische Adhärenztests im Urin mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LCMSMS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2, 6, 12, 24 und 36 Monate.
Beobachtungsergebnis
Vom Ausgangswert bis 2, 6, 12, 24 und 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SoniVie Inc.

Mitarbeiter

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Studienstuhl: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Studienstuhl: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNS07-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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