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THRIVE - Sistema di denervazione renale terapeutico con ultrasuoni intravascolari (TIVUS™) rispetto alla simulazione per il trattamento aggiuntivo dell'ipertensione (THRIVE)

21 maggio 2026 aggiornato da: SoniVie Inc.

Uno studio cruciale, prospettico, multicentrico, randomizzato 2:1, in doppio cieco, controllato, che mette a confronto il sistema di denervazione renale terapeutico con ultrasuoni intravascolari (TIVUS™) e la simulazione per il trattamento aggiuntivo dell'ipertensione (studio THRIVE)

L'obiettivo principale dello studio THRIVE Pivotal è dimostrare l'efficacia aggiuntiva e la sicurezza del sistema TIVUS in:

  1. soggetti con ipertensione (HTN) che ricevono fino a 2 farmaci antipertensivi di classi diverse in cui i farmaci antipertensivi verranno interrotti per un periodo di wash-out di 4 settimane prima della procedura RDN/Sham e durante 2 mesi dopo la procedura.
  2. soggetti con ipertensione controllata che ricevono fino a 2 farmaci antipertensivi di classi diverse e che accettano di non assumere farmaci per un periodo di wash-out di 4 settimane prima della procedura RDN/Sham e 2 mesi dopo la procedura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

THRIVE è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, progettato per dimostrare l'efficacia aggiuntiva e la sicurezza del sistema TIVUS in soggetti ipertesi mentre i soggetti non assumono farmaci antipertensivi per un periodo di wash-out di 4 settimane prima Procedura RDN/Sham e 2 mesi dopo la procedura. Due mesi dopo la procedura, i soggetti con ipertensione non controllata vengono rimessi in terapia antipertensiva secondo un protocollo di escalation dei farmaci. L'apertura del cieco verrà eseguita a 6 mesi. I soggetti simulati non controllati possono passare alla procedura RDN a 6 mesi. La procedura fittizia sarà minimamente invasiva per ridurre il rischio per i soggetti. Tutti i soggetti trattati con TIVUS saranno seguiti per un massimo di 36 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint André
        • Contatto:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contatto:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Dresden TUD University of Technology
        • Contatto:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Contatto:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Reclutamento
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Contatto:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Contatto:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Germania
        • Reclutamento
        • Herne Marien Hospital
        • Contatto:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Germania
        • Reclutamento
        • Saarland University Hospital
        • Contatto:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contatto:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Contatto:
          • Joachim Weil, MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Athens Hippokration
        • Contatto:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamento
        • University of Crete
        • Contatto:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Contatto:
          • Michalis Doumas, MD
  • Italia
      • Mercogliano, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Montevergine
        • Contatto:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Monza Policlinico
        • Contatto:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contatto:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Reclutamento
        • Cardiology, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Reclutamento
        • Bridgeport
        • Contatto:
          • Edward Touhy, MD
    • Florida
      • Pensecola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Reclutamento
        • Ascension Alexian Brothers
        • Investigatore principale:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62710
        • Reclutamento
        • St. John's Prairie Heart
        • Contatto:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center
        • Contatto:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Reclutamento
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • Jackson Heart
        • Contatto:
          • Grey Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Virtua Health
        • Contatto:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Reclutamento
        • St. Joseph
        • Contatto:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Nyph/Cumc
        • Contatto:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Reclutamento
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Contatto:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Reclutamento
        • Lancaster General Health
        • Contatto:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Medicine
        • Contatto:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Reclutamento
        • MUSC
        • Contatto:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Medical City
        • Contatto:
          • Ali Farhan, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato opportunamente firmato e datato
  2. Adulti maschi e femmine con età compresa tra ≥ 22 e ≤ 75 anni al momento del consenso
  3. Anamnesi documentata di ipertensione
  4. Terapia antipertensiva precedentemente o attualmente prescritta

  5. Il soggetto ha una pressione arteriosa ambulatoriale (media di 3 misurazioni da seduto) di:

    1. Pressione arteriosa non controllata: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg alla visita di screening (V0) stabile per almeno 4 settimane con 0-2 farmaci antipertensivi di classi diverse* e disposto a interrompere il/i farmaco/i antipertensivo/i per 4 settimane di wash-out e 2 mesi dopo la procedura (i soggetti con una storia di trattamento con farmaci antipertensivi ma che non ne stanno attualmente assumendo allo screening saranno sottoposti a un periodo di run-in di 4 settimane) o,
    2. Pressione controllata: < 140/90 mmHg mentre è stabile per almeno 4 settimane con 1-2 farmaci antipertensivi di classi diverse e disposto a interrompere il/i farmaco/i antipertensivo/i per 4 settimane di wash-out e 2 mesi dopo la procedura
  6. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  7. Il soggetto è disposto ad avere ed è un buon candidato per la sedazione cosciente

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati idonei per la randomizzazione:

  • Pressione arteriosa sistolica diurna documentata ≥ 135 mmHg e < 180 mmHg dopo un periodo di washout/run-in di 4 settimane.**

  • Anatomia renale idonea compatibile con la procedura di denervazione renale, documentata da TC o MRA renale di buona qualità eseguita entro un anno prima del consenso (una TC o MRA sarà ottenuta in soggetti senza un imaging renale trasversale recente (≤ 1 anno)) . La procedura di angiogramma renale eseguita nel laboratorio di cateterizzazione prima della randomizzazione servirà come controllo finale della compatibilità anatomica.

    • I diuretici risparmiatori di potassio come l'amiloride cloridrato e il triamterene possono essere prescritti in combinazione con un altro diuretico (ad esempio un tiazidico o un diuretico dell'ansa) per le loro proprietà di conservazione del potassio. In questa situazione, la combinazione diuretica è considerata come un’unica classe di antipertensivi.

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto è stata precedentemente diagnosticata un'anatomia anomala dell'arteria renale e/o un'anatomia renale come un rene singolo, ectopico o a ferro di cavallo, malattia renale policistica, tumori renali o altri risultati che precludono la terapia di denervazione renale come dettagliato nei criteri di esclusione angiografica
  2. Cause non corrette di ipertensione secondaria diverse dall'apnea notturna (inclusi, ma non limitati a): aldosteronismo, malattia del parenchima renale, malattia renovascolare, eccesso di catecolamine, sindrome di Cushing, uso di eritropoietina, feocromocitoma, ipo/ipertiroidismo, iperparatiroidismo, acromegalia)
  3. Diabete mellito di tipo I o diabete di tipo II non controllato (definito come HbA1c plasmatica ≥ 9,0%)
  4. eGFR <40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021
  5. Evento cerebrovascolare (ad es. ictus, evento ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare) entro 6 mesi prima del consenso
  6. Storia di gravi eventi cardiovascolari (ad es. infarto miocardico, angina instabile, CABG, insufficienza cardiaca acuta che richiede ospedalizzazione (NYHA III-IV) entro 12 mesi prima del consenso
  7. Il soggetto presenta una grave stenosi o insufficienza valvolare
  8. Ricovero ripetuto (>1) documentato per crisi ipertensiva nei 12 mesi precedenti e/o qualsiasi ricovero per crisi ipertensiva entro tre (3) mesi prima del consenso
  9. Prescritto insieme a qualsiasi farmaco cardiovascolare antipertensivo standard (ad es. beta-bloccanti) per altre condizioni croniche (ad es. cardiopatia ischemica) tale che, a giudizio dello sperimentatore, la sospensione potrebbe comportare un grave rischio per la salute
  10. Soggetto con fibrillazione atriale rapida, incontrollata e sintomatica
  11. Dispositivo medico impiantabile attivo (es. ICD o CRT-D; neuromodulatore/stimolatore spinale; stimolatore del baroriflesso)
  12. Supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
  13. Il soggetto ha in programma un intervento chirurgico importante (qualsiasi procedura che richieda anestesia generale) nei prossimi 12 mesi.
  14. Soggetto in terapia anticoagulante che non può essere temporaneamente sospesa per la procedura di studio.
  15. Ipertensione polmonare primaria
  16. Controindicazione documentata o allergia al mezzo di contrasto non trattabile
  17. Aspettativa di vita limitata < 1 anno a discrezione dello sperimentatore
  18. Lavoratore del turno di notte
  19. Il soggetto presenta frequenti dolori intermittenti o cronici che comportano un trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per due o più giorni alla settimana nel mese precedente all'arruolamento.
  20. Il soggetto sta assumendo una terapia immunosoppressiva per malattie caratterizzate da vasculite
  21. Qualsiasi storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, incapacità di comprendere o seguire le istruzioni o, per qualsiasi motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe improbabile o non in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio o la cui partecipazione potrebbe comportare dati confondenti dell’analisi

  22. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 12 mesi dalla procedura.

    È richiesto un test di gravidanza negativo, documentato entro un massimo di 7 giorni prima della procedura per tutte le donne in età fertile. Per le donne in età fertile è inoltre richiesta la documentazione dell'efficacia della contraccezione

  23. Il soggetto ha un intervento chirurgico maggiore o un intervento cardiovascolare pianificato nei prossimi 6 mesi
  24. Soggetto con storia di trapianto renale
  25. Evidenza di infezione attiva entro 7 giorni dalla procedura (sulla base di test di laboratorio positivi e che richiedono terapia).
  26. Il soggetto soffre di cardiomiopatia ipertrofica o amiloidosi.
  27. Precedente procedura di denervazione renale
  28. Iscrizione simultanea a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi (è accettabile la partecipazione a studi/registri non interventistici)
  29. Soggetto in terapia con beta-bloccanti per una condizione diversa dall'antiipertensione

Criteri di esclusione angiografica:

Le seguenti caratteristiche identificate sulla TC o sulla risonanza magnetica dell'arteria renale o sull'angiogramma dell'arteria renale di idoneità II impediranno l'inclusione del soggetto:

  1. Diametro del lume delle arterie renali principali < 4 mm.
  2. Lunghezza dell'arteria renale principale trattabile <20 mm (può includere ramificazione prossimale).
  3. Arterie renali accessorie che riforniscono ≥ 25% del parenchima e < 4 mm di diametro del lume.
  4. Angolo aorto-renale che impedisce un'incannulazione sicura dell'arteria renale.
  5. Grave calcificazione o tortuosità dell'arteria femorale comune, dell'arteria iliaca comune e/o esterna, renale, iliaca o aortica che può compromettere la sicurezza delle prestazioni e il completamento della procedura TIVUS™.
  6. Anomalie o stenosi emodinamicamente o anatomicamente significative dell'arteria renale in una delle arterie renali che interferirebbero con l'incannulazione sicura dell'arteria renale o soddisferebbero gli standard locali per la riparazione chirurgica o la dilatazione interventistica (NOTA: le aree vascolari con calcificazione e displasia fibromuscolare (FMD) dovrebbero essere evitate come aree di trattamento previste).
  7. Qualsiasi stenosi dell'arteria renale > 30% mediante valutazione visiva.
  8. Qualsiasi aneurisma dell'arteria renale (>50% del diametro del vaso di riferimento dell'arteria renale principale mediante stima visiva).
  9. Presenza di displasia fibromuscolare delle arterie renali
  10. Ateroma significativo dell'arteria renale, aneurisma, calcificazione nel vaso bersaglio identificato dall'angiografia TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di denervazione renale TIVUS™
Dopo l'angiogramma, i soggetti risultati anatomicamente idonei e randomizzati al braccio di denervazione renale saranno trattati con il sistema di denervazione renale TIVUS™.
Dispositivo: Sistema di denervazione renale TIVUS™
Procedura di cateterizzazione dell'arteria renale utilizzata per denervare i nervi simpatici renali nello spazio perivascolare utilizzando l'energia degli ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Denervazione renale
Comparatore fittizio: Falso
Per i soggetti randomizzati al controllo fittizio, l'angiogramma fungerà da procedura fittizia.
Altro: Falso
Per i soggetti randomizzati al controllo fittizio, l'angiogramma fungerà da procedura fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione sistolica ambulatoriale media diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Risultato primario
Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Composito a livello di soggetto dell'incidenza degli eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura
Risultato sicurezza
Dal basale a 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Risultato secondario
Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione sistolica media domiciliare
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Risultato secondario
Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione sistolica media in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Risultato secondario
Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione diastolica ambulatoriale media diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Risultato secondario
Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Risultato secondario
Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione diastolica media domiciliare
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Risultato secondario
Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione diastolica media in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Risultato secondario
Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti con pressione arteriosa sistolica (PAS) al target (PAS diurna <135 mmHg; PAS ambulatoriale <140
Lasso di tempo: Dal basale a 2 e 6 mesi dopo la procedura
Risultato secondario
Dal basale a 2 e 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti con PAS a target (PAS diurna <135 mmHg; PAS ambulatoriale <140 mmHg) in assenza di. cambiamenti nella terapia antipertensiva in ciascun braccio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 e 6 mesi dopo la procedura
Risultato secondario
Dal basale a 2 e 6 mesi dopo la procedura
Incidenza di riduzioni ambulatoriali della pressione sistolica (diurna/24 ore/notturna) di ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg e ≥ 15 mm Hg
Lasso di tempo: Dal basale a 2, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Risultato secondario
Dal basale a 2, 6 e 12 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica ambulatoriale notturna media
Lasso di tempo: Dal basale a 2, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Risultato osservativo
Dal basale a 2, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione sistolica media diurna e ambulatoriale nelle 24 ore a 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Risultato osservativo
Dal basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione diastolica media diurna e ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Risultato osservativo
Dal basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione sistolica media in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Risultato osservativo
Dal basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica media domiciliare
Lasso di tempo: Dal basale alla procedura a 1, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Risultato osservativo
Dal basale alla procedura a 1, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Riduzione della pressione del polso ambulatoriale e ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 2, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Risultato osservativo
Dal basale a 2, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Riduzione della frequenza cardiaca in ufficio e ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 2, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Risultato osservativo
Dal basale a 2, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Carico di farmaci antipertensivi (numero di farmaci antipertensivi, dosi, classi)
Lasso di tempo: Dal basale a 2, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Risultato osservativo
Dal basale a 2, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di fuga
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Risultato osservativo
Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti che necessitano di iniziare una terapia farmacologica antipertensiva
Lasso di tempo: Dal basale a 2 e 6 mesi dopo la procedura
Risultato osservativo
Dal basale a 2 e 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti senza alcun trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Risultato osservativo
Dal basale a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti che necessitano di iniziare una terapia farmacologica antipertensiva in qualsiasi momento disponibile dopo la procedura
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio
Risultato osservativo
Dal basale fino al completamento dello studio
Variazione nell'aderenza ai farmaci valutata mediante test di aderenza chimica delle urine mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LCMSMS)
Lasso di tempo: Dal basale a 2, 6, 12, 24 e 36 mesi.
Risultato osservativo
Dal basale a 2, 6, 12, 24 e 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SoniVie Inc.

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Cattedra di studio: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Cattedra di studio: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNS07-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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