Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THRIVE- Terapeutisk intravaskulær ultralyd (TIVUS™) renalt denerveringssystem versus sham for tilleggsbehandling av hypertensjon (THRIVE)

31. august 2026 oppdatert av: SoniVie Inc.

En pivotal, prospektiv, multisenter, 2:1 randomisert, dobbeltblind, kontrollert, studie som sammenligner det terapeutiske intravaskulære ultralyd (TIVUS™) renalt denerveringssystem versus sham for tilleggsbehandling av hypertensjon (The THRIVE-studien)

Hovedmålet med THRIVE Pivotal-studien er å demonstrere tilleggseffektiviteten og sikkerheten til TIVUS-systemet i:

  1. personer med hypertensjon (HTN) som får opptil 2 antihypertensive legemidler av forskjellige klasser, hvor de antihypertensive medisinene vil bli stoppet i en 4-ukers utvaskingsperiode før RDN/Sham-prosedyren og i løpet av 2 måneder etter prosedyren.
  2. personer med kontrollert hypertensjon som får opptil 2 antihypertensive legemidler av forskjellige klasser og som aksepterer å være uten medisiner i en 4-ukers utvaskingsperiode før RDN/Sham-prosedyre og 2 måneder etter prosedyren

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

THRIVE er en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie, designet for å demonstrere tilleggseffektiviteten og sikkerheten til TIVUS-systemet hos hypertensive personer, mens forsøkspersonene opprettholdes uten antihypertensive medisiner i en 4-ukers utvaskingsperiode før RDN/Sham-prosedyre og 2 måneder etter prosedyre. To måneder etter prosedyren settes personer med ukontrollert hypertensjon tilbake på antihypertensiv medisin i henhold til en medisineskaleringsprotokoll. Avblinding vil bli utført ved 6 måneder. Ukontrollerte falske personer kan gå over til RDN-prosedyre etter 6 måneder. Den falske prosedyren vil være minimalt invasiv for å redusere risikoen for forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner behandlet med TIVUS vil bli fulgt i maksimalt 36 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

261

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Rekruttering
        • Cardiology, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Rekruttering
        • Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
        • Ta kontakt med:
          • Edward Tuohy, MD
    • Florida
      • Pensecola, Florida, Forente stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Rekruttering
        • Ascension Alexian Brothers
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62710
        • Rekruttering
        • St. John's Prairie Heart
        • Ta kontakt med:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Rekruttering
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Jackson Heart Clinic
        • Ta kontakt med:
          • J. Gray Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Ta kontakt med:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Rekruttering
        • St. Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Nyph/Cumc
        • Ta kontakt med:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • Rekruttering
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Rekruttering
        • Lancaster General Health
        • Ta kontakt med:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Rekruttering
        • MUSC
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
        • Ta kontakt med:
          • Farhan Ali, M.D.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint André
        • Ta kontakt med:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Ta kontakt med:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Athens Hippokration
        • Ta kontakt med:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Hellas
        • Rekruttering
        • University of Crete
        • Ta kontakt med:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Hellas
        • Rekruttering
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michalis Doumas, MD
  • Italia
      • Mercogliano, Italia
        • Rekruttering
        • Clinica Montevergine
        • Ta kontakt med:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • Monza Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Ta kontakt med:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dresden TUD University of Technology
        • Ta kontakt med:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Ta kontakt med:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Ta kontakt med:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herne Marien Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Saarland University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Ta kontakt med:
          • Joachim Weil, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hensiktsmessig signert og datert informert samtykke
  2. Mannlige og kvinnelige voksne med alder mellom ≥22 og ≤75 år på tidspunktet for samtykke
  3. Dokumentert historie med hypertensjon
  4. Tidligere eller nå foreskrevet antihypertensiv terapi

  5. Emnet har en kontor-BP (gjennomsnitt av 3 sittende mål) på:

    1. Ukontrollert BP: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg ved screeningbesøk (V0) mens stabil i minst 4 uker på 0-2 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser* og villig til å stoppe antihypertensive medisiner for 4 ukers utvasking og 2 måneder etter prosedyren, (pasienter med tidligere behandling med antihypertensive medisiner, men som for øyeblikket ikke tar noen ved screening, vil gjennomgå en 4-ukers innkjøringsperiode) eller,
    2. Kontrollert blodtrykk: < 140/90 mmHg mens stabil i minst 4 uker på 1-2 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser og villig til å stoppe antihypertensive medisin(er) i 4 uker utvasking og 2 måneder etter prosedyren
  6. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer
  7. Emnet er villig til å ha og er en god kandidat for bevisst sedering

Emner som oppfyller følgende kriterier vil bli vurdert som kvalifisert for randomisering:

  • Dokumentert systolisk ABP på dagtid ≥ 135 mmHg og < 180 mmHg etter 4 ukers utvaskings-/innkjøringsperiode.**

  • Egnet nyreanatomi forenlig med nyrenes denerveringsprosedyre, dokumentert ved renal CTA eller MRA av god kvalitet utført innen ett år før samtykke (en CTA eller MRA vil bli oppnådd hos personer uten en nylig (≤1 år) tverrsnittsnyreavbildning) . Nyreangiogramprosedyren utført i katelaboratoriet før randomisering vil tjene som den siste anatomikompatibilitetskontrollen.

    • Kaliumsparende diuretika som amiloridhydroklorid og triamteren kan foreskrives i kombinasjon med et annet vanndrivende middel (f.eks. et tiazid eller loop-diuretikum) på grunn av deres kaliumbevarende egenskaper. I denne situasjonen betraktes den vanndrivende kombinasjonen som en enkelt klasse av antihypertensive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tidligere blitt diagnostisert med unormal nyrearterieanatomi og/eller nyreanatomi, slik som en enkelt nyre, ektopisk eller hesteskonyre, polycystisk nyresykdom, nyretumorer eller andre funn som utelukker nyredenerveringsterapi som beskrevet i angiografiske eksklusjonskriterier
  2. Ukorrigerte årsaker til annen sekundær hypertensjon enn søvnapné (inkludert, men ikke begrenset til): aldosteronisme, nyreparenkymsykdom, renovaskulær sykdom, overskytende katekolaminer, Cushings syndrom, bruk av erytropoietin, feokromocytom, hypo/hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, hyperparathyroidisme
  3. Type I diabetes mellitus eller ukontrollert type II diabetes (definert som plasma HbA1c ≥ 9,0 %)
  4. eGFR på <40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI som beregnet ved hjelp av CKD-EPI 2021-ligningen
  5. Cerebrovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, forbigående iskemisk hendelse, cerebrovaskulær ulykke) innen 6 måneder før samtykke
  6. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina, CABG, akutt hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse (NYHA III-IV) innen 12 måneder før samtykke
  7. Personen har alvorlig valvulær stenose eller insuffisiens
  8. Dokumentert gjentatt (>1) sykehusinnleggelse for hypertensiv krise i løpet av de siste 12 månedene og/eller enhver sykehusinnleggelse for hypertensiv krise innen tre (3) måneder før samtykke
  9. Foreskrevet til alle standard antihypertensive kardiovaskulære medisiner (f. betablokkere) for andre kroniske tilstander (f.eks. iskemisk hjertesykdom) slik at seponering kan utgjøre en alvorlig helserisiko etter etterforskerens oppfatning
  10. Person med rask, ukontrollert, symptomatisk atrieflimmer
  11. Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. ICD eller CRT-D; nevromodulator/spinalstimulator; baroreflex stimulator)
  12. Kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné.
  13. Pasienten har en planlagt større operasjon (enhver prosedyre som krever generell anestesi) i løpet av de neste 12 månedene.
  14. Person på antikoagulantbehandling som ikke midlertidig kan holdes tilbake for studieprosedyre.
  15. Primær pulmonal hypertensjon
  16. Dokumentert kontraindikasjon eller allergi mot kontrastmiddel som ikke kan behandles
  17. Begrenset forventet levetid på < 1 år etter etterforskerens skjønn
  18. Nattskiftarbeider
  19. Personen har hyppige periodiske eller kroniske smerter som resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i to eller flere dager per uke i løpet av måneden før registrering.
  20. Forsøkspersonen tar immunsuppressiv behandling for sykdommer med vaskulitt
  21. Enhver kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller av en eller annen grunn etter etterforskerens oppfatning vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene eller hvis deltakelse kan resultere i data analyseforvekslere

  22. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder etter prosedyren.

    Negativ graviditetstest kreves, dokumentert innen maksimalt 7 dager før prosedyren for alle kvinner i fertil alder. Dokumentasjon på effektiv prevensjon er også nødvendig for kvinner i fertil alder

  23. Pasienten har planlagt en større operasjon eller kardiovaskulær intervensjon i løpet av de neste 6 månedene
  24. Person med tidligere nyretransplantasjon
  25. Bevis på aktiv infeksjon innen 7 dager etter prosedyren (basert på positiv laboratorietest og krever behandling).
  26. Personen har hypertrofisk kardiomyopati eller amyloidose.
  27. Tidligere prosedyre for nyredenervering
  28. Samtidig påmelding til andre legemiddel- eller utstyrsstudier (deltakelse i ikke-intervensjonelle studier/registre er akseptabelt)
  29. Person på en betablokker for en annen tilstand enn antihypertensjon

Angiografiske eksklusjonskriterier:

Følgende egenskaper identifisert enten på nyrearterie-CT-skanning eller MR eller på Kvalifikasjons II-nyrearterieangiogrammet vil forhindre at personen blir inkludert:

  1. Hovednyrearteriene lumendiameter < 4 mm.
  2. Hovednyrebehandlebar arterielengde <20 mm (kan inkludere proksimal forgrening).
  3. Accessoriske nyrearterier som forsyner ≥ 25 % av parenkymet, og < 4 mm i lumendiameter.
  4. Aorto-renal vinkel som hindrer en sikker kanylering av nyrearterien.
  5. Alvorlig vanlig lårbensarterie, vanlig og/eller ekstern iliaca, nyre-, iliaca- eller aortaforkalkning eller kronglete som kan kompromittere sikker ytelse og fullføring av TIVUS™-prosedyren.
  6. Hemodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i en av nyrearteriene som kan forstyrre sikker kanylering av nyrearterien eller oppfyller lokale standarder for kirurgisk reparasjon eller intervensjonell dilatasjon (MERK: karområder med forkalkning og fibromuskulær dysplasi (FMD) bør unngås som tiltenkte behandlingsområder).
  7. Eventuell nyrearteriestenose > 30 % ved visuell vurdering.
  8. Enhver nyrearterieaneurisme (>50 % av hovednyrearteriereferansekardiameteren ved visuelt estimat).
  9. Tilstedeværelse av fibromuskulær dysplasi i nyrearteriene
  10. Betydelig nyrearterie aterom, aneurisme, forkalkning i målkaret identifisert på CT-angiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIVUS™ Renal Denervation System
Etter angiogram vil forsøkspersoner som er funnet anatomisk kvalifisert og randomisert til den renale denerveringsarmen bli behandlet med TIVUS™ Renal Denervation System.
Enhet: TIVUS™ Renal Denervation System
Nyrearteriekateteriseringsprosedyre som brukes til å denervere de sympatiske nyrene i det perivaskulære rommet ved hjelp av ultralydenergi.
Andre navn:
  • Renal denervering
Sham-komparator: Sham
For de forsøkspersonene som er randomisert til falsk kontroll, vil angiogrammet tjene som falsk prosedyre.
Annen: Sham
For de forsøkspersonene som er randomisert til falsk kontroll, vil angiogrammet tjene som falsk prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk BP på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Primært resultat
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Sammensatt av forekomsten av alvorlige uønskede hendelser (MAE) på emnenivå
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager og 6 måneder etter prosedyren
Sikkerhetsresultat
Fra baseline til 30 dager og 6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Sekundært utfall
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Reduksjon i gjennomsnittlig hjemmesystolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Sekundært utfall
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Reduksjon i gjennomsnittlig kontorsystolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Sekundært utfall
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Reduksjon i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk BP på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Sekundært utfall
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers ambulant diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Sekundært utfall
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Reduksjon i gjennomsnittlig hjemmediastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Sekundært utfall
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Reduksjon i gjennomsnittlig kontordiastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Sekundært utfall
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Prosentandel av forsøkspersoner med systolisk blodtrykk (SBP) ved målet (dagtid SBP <135 mmHg; kontor SBP <140
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 måneder etter prosedyren
Sekundært utfall
Fra baseline til 2 og 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med SBP ved målet (dagtid SBP <135 mmHg; kontor SBP <140 mmHg) i fravær av. endringer i hypertensive medisiner i hver arm
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 måneder etter prosedyren
Sekundært utfall
Fra baseline til 2 og 6 måneder etter prosedyren
Forekomst av ambulatorisk systolisk BP (dagtid/24 timer/natt) reduksjoner på ≥5 mmHg, ≥10 mmHg og ≥15 mm Hg
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Sekundært utfall
Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig nattlig ambulant systolisk/diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6 og 12, måneder etter prosedyren
Observasjonsresultat
Fra baseline til 2, 6 og 12, måneder etter prosedyren
Reduksjon i gjennomsnittlig dagtid og 24-timers ambulant systolisk BP 6 og 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder etter prosedyre
Observasjonsresultat
Fra baseline til 6 og 12 måneder etter prosedyre
Reduksjon i gjennomsnittlig dagtid og 24-timers ambulerende diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder etter prosedyre
Observasjonsresultat
Fra baseline til 6 og 12 måneder etter prosedyre
Reduksjon i gjennomsnittlig kontorsystolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder etter prosedyre
Observasjonsresultat
Fra baseline til 6 og 12 måneder etter prosedyre
Reduksjon i gjennomsnittlig hjemmesystolisk/diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder etter prosedyre
Observasjonsresultat
Fra baseline til 1, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder etter prosedyre
Reduksjon i kontor og ambulant pulstrykk
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Observasjonsresultat
Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Reduksjon i kontor- og ambulatorisk hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Observasjonsresultat
Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Antihypertensiv medikamentbyrde (antall antihypertensiva, doser, klasser)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Observasjonsresultat
Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Andel av fagene som oppfyller rømningskriteriene
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Observasjonsresultat
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyre
Prosentandel av pasienter som trenger oppstart av antihypertensiv medikamentell behandling
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 måneder etter prosedyren
Observasjonsresultat
Fra baseline til 2 og 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av personer uten antihypertensiv behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder etter prosedyre
Observasjonsresultat
Fra baseline til 6 og 12 måneder etter prosedyre
Prosentandel av pasienter som trenger oppstart av antihypertensiv medikamentell behandling på alle tilgjengelige tidspunkter etter prosedyren
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av studiet
Observasjonsresultat
Fra baseline til fullføring av studiet
Endring i etterlevelse av medisiner vurdert ved urinkjemisk adheransetesting ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LCMSMS)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6, 12, 24 og 36 måneder.
Observasjonsresultat
Fra baseline til 2, 6, 12, 24 og 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SoniVie Inc.

Samarbeidspartnere

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Studiestol: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Studiestol: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLNS07-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere