Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THRIVE- Terapeutisk intravaskulær ultralyd (TIVUS™) Renal Denervation System versus Sham til supplerende behandling af hypertension (THRIVE)

21. maj 2026 opdateret af: SoniVie Inc.

En pivotal, prospektiv, multicenter, 2:1 randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, undersøgelse, der sammenligner det terapeutiske intravaskulære ultralyd (TIVUS™) Renal Denervation System versus Sham til den supplerende behandling af hypertension (The THRIVE-undersøgelsen)

Det primære formål med THRIVE Pivotal-undersøgelsen er at demonstrere den supplerende effektivitet og sikkerheden af ​​TIVUS-systemet i:

  1. forsøgspersoner med hypertension (HTN), der får op til 2 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, hvor de antihypertensive medicin vil blive stoppet i en 4-ugers udvaskningsperiode før RDN/Sham-proceduren og i løbet af 2 måneder efter proceduren.
  2. forsøgspersoner med kontrolleret hypertension, der får op til 2 antihypertensiva af forskellige klasser, og som accepterer at være fri for medicin i en 4-ugers udvaskningsperiode før RDN/Sham-proceduren og 2 måneder efter proceduren

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

THRIVE er en international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse, designet til at demonstrere den supplerende effektivitet og sikkerhed af TIVUS-systemet hos hypertensive personer, mens forsøgspersonerne holdes uden antihypertensiv medicin i en 4-ugers udvaskningsperiode før RDN/Sham procedure og 2 måneder efter proceduren. To måneder efter proceduren sættes personer med ukontrolleret hypertension tilbage på antihypertensiv medicin i henhold til en medicineskaleringsprotokol. Afblænding vil blive udført efter 6 måneder. Ukontrollerede sham-personer kan gå over til RDN-proceduren efter 6 måneder. Den falske procedure vil være minimalt invasiv for at reducere risikoen for forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner behandlet med TIVUS vil blive fulgt i maksimalt 36 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Rekruttering
        • Cardiology, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Rekruttering
        • Bridgeport
        • Kontakt:
          • Edward Touhy, MD
    • Florida
      • Pensecola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Rekruttering
        • Ascension Alexian Brothers
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62710
        • Rekruttering
        • St. John's Prairie Heart
        • Kontakt:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Rekruttering
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Jackson Heart
        • Kontakt:
          • Grey Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Kontakt:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Rekruttering
        • St. Joseph
        • Kontakt:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Rekruttering
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Rekruttering
        • Lancaster General Health
        • Kontakt:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine
        • Kontakt:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Rekruttering
        • MUSC
        • Kontakt:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Medical City
        • Kontakt:
          • Ali Farhan, M.D.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Athens Hippokration
        • Kontakt:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Grækenland
        • Rekruttering
        • University of Crete
        • Kontakt:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
          • Michalis Doumas, MD
  • Italien
      • Mercogliano, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Monza Policlinico
        • Kontakt:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dresden TUD University of Technology
        • Kontakt:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Kontakt:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Kontakt:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herne Marien Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Saarland University Hospital
        • Kontakt:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Kontakt:
          • Joachim Weil, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Mandlige og kvindelige voksne med en alder mellem ≥22 og ≤75 år på tidspunktet for samtykke
  3. Dokumenteret historie med hypertension
  4. Tidligere eller aktuelt ordineret antihypertensiv behandling

  5. Forsøgspersonen har en kontor-BP (gennemsnit af 3 siddende mål) på:

    1. Ukontrolleret blodtryk: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg ved screeningsbesøg (V0), mens stabil i mindst 4 uger på 0-2 antihypertensiv medicin af forskellige klasser* og villig til at stoppe antihypertensiv medicin for 4 ugers udvaskning og 2 måneder efter proceduren, (personer med tidligere behandling med antihypertensiv medicin, men som i øjeblikket ikke tager nogen ved screeningen, vil gennemgå en 4-ugers indkøringsperiode) eller,
    2. Kontrolleret blodtryk: < 140/90 mmHg, mens stabil i mindst 4 uger på 1-2 antihypertensiv medicin af forskellige klasser og villig til at stoppe antihypertensiv medicin i 4 ugers udvaskning og 2 måneder efter proceduren
  6. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  7. Emnet er villig til at have og er en god kandidat til bevidst sedering

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede til randomisering:

  • Dokumenteret systolisk ABP i dagtimerne ≥ 135 mmHg og < 180 mmHg efter 4 ugers udvasknings-/indkøringsperiode.**

  • Egnet nyreanatomi, der er kompatibel med nyredenerveringsproceduren, dokumenteret ved renal CTA eller MRA af god kvalitet udført inden for et år før samtykke (en CTA eller MRA vil blive opnået hos forsøgspersoner uden en nylig (≤1 år) tværsnitsnyrebilleddannelse) . Den renale angiogramprocedure, der udføres i cath-laboratoriet før randomisering, vil tjene som den sidste anatomikompatibilitetskontrol.

    • Kaliumbesparende diuretika såsom amiloridhydrochlorid og triamteren kan ordineres i kombination med et andet diuretikum (fx et thiazid eller loop-diuretikum) på grund af deres kaliumbevarende egenskaber. I denne situation betragtes kombinationen af ​​diuretika som en enkelt klasse af antihypertensiva.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson er tidligere blevet diagnosticeret med unormal nyrearterieanatomi og/eller nyreanatomi såsom en enkelt nyre, ektopisk eller hesteskonyre, polycystisk nyresygdom, nyretumorer eller andre fund, der udelukker renal denerveringsterapi som beskrevet i de angiografiske eksklusionskriterier
  2. Ukorrigerede årsager til sekundær hypertension bortset fra søvnapnø (herunder, men ikke begrænset til): aldosteronisme, renal parenkymsygdom, renovaskulær sygdom, overskydende katekolaminer, Cushings syndrom, brug af erythropoietin, fæokromocytom, hypo/hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, hyperparathyroidisme
  3. Type I diabetes mellitus eller ukontrolleret type II diabetes (defineret som et plasma HbA1c ≥ 9,0 %)
  4. eGFR på <40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI som beregnet ved hjælp af CKD-EPI 2021-ligningen
  5. Cerebrovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk hændelse, cerebrovaskulær ulykke) inden for 6 måneder før samtykke
  6. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hændelse (f. myokardieinfarkt, ustabil angina, CABG, akut hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse (NYHA III-IV) inden for 12 måneder før samtykke
  7. Personen har svær valvulær stenose eller insufficiens
  8. Dokumenteret gentagen (>1) indlæggelse for hypertensiv krise inden for de foregående 12 måneder og/eller enhver indlæggelse for hypertensiv krise inden for tre (3) måneder før samtykke
  9. Ordineret til enhver standard antihypertensiv kardiovaskulær medicin (f. betablokkere) til andre kroniske lidelser (f.eks. iskæmisk hjertesygdom), således at seponering kan udgøre en alvorlig sundhedsrisiko efter investigators mening
  10. Person med hurtig, ukontrolleret, symptomatisk atrieflimren
  11. Aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. ICD eller CRT-D; neuromodulator/spinalstimulator; baroreflex stimulator)
  12. Kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation bortset fra natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø.
  13. Forsøgspersonen skal have en planlagt større operation (enhver procedure, der kræver generel anæstesi) inden for de næste 12 måneder.
  14. Forsøgsperson i antikoagulantbehandling, som ikke midlertidigt kan tilbageholdes til undersøgelsesproceduren.
  15. Primær pulmonal hypertension
  16. Dokumenteret kontraindikation eller allergi over for kontrastmiddel, der ikke kan behandles
  17. Begrænset forventet levetid på < 1 år efter efterforskerens skøn
  18. Natholdsarbejder
  19. Forsøgspersonen har hyppige intermitterende eller kroniske smerter, der resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i to eller flere dage om ugen i løbet af måneden før indskrivning.
  20. Forsøgspersonen tager immunsuppressiv behandling for sygdomme med vaskulitis
  21. Enhver kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller af en eller anden grund efter investigatorens mening vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, eller hvis deltagelse kan resultere i data analysekonfoundere

  22. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder efter proceduren.

    Negativ graviditetstest påkrævet, dokumenteret senest 7 dage før proceduren for alle kvinder i den fødedygtige alder. Dokumentation for effektiv prævention er også nødvendig for kvinder i den fødedygtige alder

  23. Forsøgspersonen har planlagt en større operation eller kardiovaskulær intervention inden for de næste 6 måneder
  24. Person med tidligere nyretransplantation
  25. Bevis for aktiv infektion inden for 7 dage efter proceduren (baseret på positiv laboratorietest og kræver behandling).
  26. Personen har hypertrofisk kardiomyopati eller amyloidose.
  27. Forudgående nyredenerveringsprocedure
  28. Samtidig tilmelding til ethvert andet lægemiddel- eller enhedsforsøg (deltagelse i ikke-interventionelle undersøgelser/registre er acceptabel)
  29. Person på en betablokker for en anden tilstand end antihypertension

Angiografiske udelukkelseskriterier:

Følgende karakteristika identificeret enten på nyrearterie-CT-scanning eller MR-scanning eller på berettigelse II-nyrearterieangiogrammet forhindrer, at forsøgspersonen bliver inkluderet:

  1. Hovednyrearterier lumendiameter < 4 mm.
  2. Hovedarterielængde, der kan behandles, <20 mm (kan omfatte proksimal forgrening).
  3. Accessoriske nyrearterier, der forsyner ≥ 25 % af parenkymet og < 4 mm i lumendiameter.
  4. Aorto-renal vinkel, der forhindrer en sikker kanylering af nyrearterien.
  5. Alvorlig almindelig femoral arterie, almindelig og/eller ekstern iliaca arterie, nyre-, iliaca- eller aortaforkalkning eller snirkler, der kan kompromittere den sikre ydeevne og fuldførelse af TIVUS™-proceduren.
  6. Hæmodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i hver nyrearterie, som ville forstyrre sikker kanylering af nyrearterien eller opfylder lokale standarder for kirurgisk reparation eller interventionel dilatation (BEMÆRK: karområder med forkalkning og fibromuskulær dysplasi (FMD) bør undgås som tiltænkte behandlingsområder).
  7. Enhver nyrearteriestenose > 30 % ved visuel vurdering.
  8. Enhver nyrearterieaneurisme (>50 % af hovednyrearteriereferencekardiameteren ved visuelt skøn).
  9. Tilstedeværelse af fibromuskulær dysplasi i nyrearterierne
  10. Signifikant nyrearterie-atherom, aneurisme, forkalkning i målkarret identificeret på CT-angiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIVUS™ Renal Denervation System
Efter angiogram vil forsøgspersoner, der findes anatomisk egnede og randomiseres til den renale denerveringsarm, blive behandlet med TIVUS™ Renal Denervation System.
Enhed: TIVUS™ Renal Denervation System
Nyrearteriekateteriseringsprocedure, der bruges til at denervere de sympatiske nyrenerver i det perivaskulære rum ved hjælp af ultralydsenergi.
Andre navne:
  • Renal denervering
Sham-komparator: Sham
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til sham-kontrollen, vil angiogrammet tjene som sham-proceduren.
Andet: Sham
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til sham-kontrollen, vil angiogrammet tjene som sham-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig ambulatorisk systolisk BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Primært resultat
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Sammensat af forekomsten af ​​større uønskede hændelser (MAE) på emneniveau
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage og 6 måneder efter proceduren
Sikkerhedsresultat
Fra baseline til 30 dage og 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig 24-timers ambulant systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Sekundært resultat
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Reduktion i det gennemsnitlige systoliske BP i hjemmet
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Sekundært resultat
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Reduktion i det gennemsnitlige systoliske BP på kontoret
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Sekundært resultat
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Reduktion i gennemsnitlig ambulatorisk diastolisk BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Sekundært resultat
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Reduktion i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Sekundært resultat
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Reduktion i det gennemsnitlige diastoliske BP i hjemmet
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Sekundært resultat
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Reduktion i gennemsnitlig kontordiastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Sekundært resultat
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner med systolisk blodtryk (SBP) ved målet (dagtid SBP <135 mmHg; kontor SBP <140
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 måneder efter proceduren
Sekundært resultat
Fra baseline til 2 og 6 måneder efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner med SBP ved målet (dagtimerne SBP <135 mmHg; kontor SBP <140 mmHg) i fravær af. ændringer i hypertensiv medicin i hver arm
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 måneder efter proceduren
Sekundært resultat
Fra baseline til 2 og 6 måneder efter proceduren
Forekomst af ambulatorisk systolisk BP (dag/24 timer/nat) reduktioner på ≥5 mmHg, ≥10 mmHg og ≥15 mm Hg
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder efter proceduren
Sekundært resultat
Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig natteambulatorisk systolisk/diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder efter proceduren
Observationsresultat
Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder efter proceduren
Reduktion i gennemsnitlig dagtid og 24-timers ambulant systolisk BP 6 og 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder efter proceduren
Observationsresultat
Fra baseline til 6 og 12 måneder efter proceduren
Reduktion i gennemsnitlig dagtid og 24-timers ambulant diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder efter proceduren
Observationsresultat
Fra baseline til 6 og 12 måneder efter proceduren
Reduktion i det gennemsnitlige systoliske BP på kontoret
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder efter proceduren
Observationsresultat
Fra baseline til 6 og 12 måneder efter proceduren
Reduktion i det gennemsnitlige systoliske/diastoliske BP i hjemmet
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder efter proceduren
Observationsresultat
Fra baseline til 1, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder efter proceduren
Reduktion i kontor og ambulant pulstryk
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder efter proceduren
Observationsresultat
Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder efter proceduren
Reduktion i kontor- og ambulatorisk puls
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder efter proceduren
Observationsresultat
Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder efter proceduren
Antihypertensiv medicinbyrde (antal antihypertensiva, doser, klasser)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder efter proceduren
Observationsresultat
Fra baseline til 2, 6 og 12 måneder efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder flugtkriterier
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Observationsresultat
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver påbegyndelse af antihypertensiv lægemiddelbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 måneder efter proceduren
Observationsresultat
Fra baseline til 2 og 6 måneder efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner uden antihypertensiv behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder efter proceduren
Observationsresultat
Fra baseline til 6 og 12 måneder efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver påbegyndelse af antihypertensiv lægemiddelbehandling på ethvert tilgængeligt tidspunkt efter proceduren
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet
Observationsresultat
Fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i overholdelse af medicin vurderet ved urinkemisk adhærenstest ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LCMSMS)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6, 12, 24 og 36 måneder.
Observationsresultat
Fra baseline til 2, 6, 12, 24 og 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SoniVie Inc.

Samarbejdspartnere

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Studiestol: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Studiestol: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNS07-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med TIVUS™ Renal Denervation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner