開腹術鎮痛のための IV vs 硬膜外オピオイド + 硬膜外局所麻酔薬
2026年4月27日 更新者：Melinda Seering、University of Iowa
開腹手術を受け、術後の鎮痛のために硬膜外麻酔を受けた患者におけるオピオイドの硬膜外投与と静脈内投与を比較するランダム化対照研究
この調査研究の目的は、追加のオピオイド (モルヒネ様物質、麻薬) を硬膜外投与する 2 つの一般的な方法 (硬膜外溶液に混合するか、静脈内に別々に投与する) が、術後の管理において同等に効果的であるかどうかを判断することです。痛み
調査の概要
詳細な説明
通常は硬膜外麻酔が適用され、平均4～5日間使用されることが予想される上腹部開腹手術の予約を受けた18～85歳の患者を対象とした、非盲検、観察者および患者盲検ランダム化対照研究。
研究はアイオワ大学病院・診療所の主手術室と術後外科病棟で行われる。
研究への参加に同意することを選択した適格な患者は、局所麻酔薬のみの持続硬膜外注入と患者管理投与（PCA）装置を使用してオピオイドを静脈内投与される対照群、または治療群のいずれかに無作為に割り付けられる。オピオイドと硬膜外局所麻酔薬の併用、持続注入と患者管理硬膜外投与（PCEA）ボーラス併用。 硬膜外ポンプと PCA 装置は、取り外し可能なカバーで隠れるような場所に設置されます。 患者は毎日診察を受け、回復の質 (QoR) 15 を使用して痛みと満足度のスコアを取得します。 副作用の有無、運動能力、腸機能回復の兆候、酸素補給の必要性、必要なオピオイドの総量などの二次データも収集されます。 患者には研究番号が割り当てられ、すべてのデータはその番号の下に保管されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melinda Seering, MD
- 電話番号：3193848411
- メール：Melinda-Seering@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yair Rubin, MD
- 電話番号：3193587989
- メール：yair-rubin@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Health Care
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コンタクト：
- Yair Rubin, MD
- 電話番号：319-353-7211
- メール：yair-rubin@uiowa.edu
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コンタクト：
- Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
- メール：rakesh-sondekoppam@uiowa.edu
-
主任研究者：
- Yair Rubin, MD
-
副調査官：
- Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
-
副調査官：
- Melinda Seering, MD
-
副調査官：
- Adeeb Oweidat, MD
-
副調査官：
- Anil Marian, MD
-
副調査官：
- Sangini Punia, MD
-
副調査官：
- Nada Sadek, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から85歳まで
- 臍の上を切開する、または臍の上を含む切開を伴う計画された開腹手術。通常、硬膜外麻酔が提供され、硬膜外麻酔は平均 4 ～ 5 日間維持されます。
- 患者は硬膜外麻酔に同意している
- 患者は英語で会話ができる
- 患者は患者が制御するポンプを使用できる
除外基準:
- 硬膜外麻酔の既知の禁忌がある
- 既知の精神障害または認知障害
- 慢性オピオイド使用または薬物乱用障害の病歴
- 術前オピオイドの使用
- 慢性疼痛の病歴
- マリファナの日常的な使用
- 投獄された
- 英語での会話ができない
- 術後も挿管を続ける予定
- 硬膜外カテーテル留置では禁忌となる抗凝固療法を術後に使用する必要がある
- 末期腎疾患または透析
- 薬物の代謝に影響を与える肝疾患
- 治験薬のいずれかに対する既知の禁忌
- 妊娠がわかっている、または術前妊娠検査が陽性である
- 運動系または感覚系に影響を与える可能性がある既知の神経学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
ヒドロモルフォンによるPCAの静脈内投与とブピバカインの持続硬膜外注入の併用
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ヒドロモルフォンは患者制御の投与ポンプを使用して静脈内投与され、患者にはブピバカイン硬膜外持続注入が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：処理
ヒドロモルフォンは硬膜外投与でブピバカインと併用され、必要に応じて PCEA ボーラスによる持続注入として投与されます。
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ヒドロモルフォンは硬膜外投与中のブピバカインに追加され、患者が制御する硬膜外投与ポンプによって薬剤の硬膜外ボーラス投与を受けることができるとともに、持続注入が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔薬硬膜外とは、静脈内に投与されるオピオイドと同様のオピオイドの硬膜外投与です。
時間枠：硬膜外麻酔中止後 1 日後まで 1 日 1 回、つまり術後最長 8 日間
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回復の質 (QoR) 15 スコアは 0 ～ 150 で、スコアが高いほど優れています。
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硬膜外麻酔中止後 1 日後まで 1 日 1 回、つまり術後最長 8 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所麻酔薬硬膜外麻酔の場合、オピオイドの静脈内投与と硬膜外投与との間でオピオイド副作用の発生率に違いはありますか?
時間枠：硬膜外膜が除去されるまで、術後最長 7 日間、毎日評価されます。
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オピオイドの副作用を示唆する症状がないか患者を評価し、患者のカルテを調べてオピオイドの副作用に関連する可能性のある投薬治療が必要かどうかを確認します。
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硬膜外膜が除去されるまで、術後最長 7 日間、毎日評価されます。
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硬膜外オピオイド投与の経路（静脈内か硬膜外）は腸機能の回復に影響しますか
時間枠：硬膜外麻酔が解除されるまで、術後最長 7 日間の毎日の評価
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患者とカルテを評価して腸機能の回復の兆候がないか確認し、患者がどのように食事療法を進めることができるかを確認します（腸機能の回復の兆候が現れるまでの日数）。
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硬膜外麻酔が解除されるまで、術後最長 7 日間の毎日の評価
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硬膜外オピオイド投与の経路（静脈内か硬膜外）は、患者の退院能力に影響しますか
時間枠：患者が退院するまで、または術後最大10日間続く
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カルテを見て、患者が自宅に退院できるほど回復したと手術で判断される時期を確認する（退院可能になるまでの日数）
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患者が退院するまで、または術後最大10日間続く
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melinda Seering, MD、Univeristy of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。