Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV vs Opioidy zewnątrzoponowe + znieczulenie zewnątrzoponowe do znieczulenia po laparotomii

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Melinda Seering, University of Iowa

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące podawanie opioidów drogą zewnątrzoponową i dożylną u pacjentów poddawanych laparotomii ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w celu znieczulenia pooperacyjnego

Celem tego badania jest określenie, czy dwa powszechne sposoby podawania dodatkowych opioidów (substancji morfinopodobnej, narkotyku) wraz ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, zmieszanych z roztworem zewnątrzoponowym lub podanych osobno dożylnie, są równie skuteczne w kontrolowaniu stanu pooperacyjnego ból

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, zaślepione badanie kontrolne z udziałem obserwatorów i pacjentów, obejmujące pacjentów w wieku od 18 do 85 lat, którzy zostali zakwalifikowani na otwarte nacięcie chirurgiczne w górnej części jamy brzusznej, podczas którego zwykle podaje się znieczulenie zewnątrzoponowe i oczekuje się, że będzie ono stosowane średnio przez 4 do 5 dni.

Badanie zostanie przeprowadzone na głównej sali operacyjnej szpitali i klinik Uniwersytetu Iowa oraz na oddziałach pooperacyjnych.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy, której opioid będzie podawany dożylnie przy użyciu urządzenia do podawania kontrolowanego przez pacjenta (PCA) wraz z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym zawierającym wyłącznie miejscowo znieczulający, do grupy kontrolnej lub do grupy leczonej opioid w połączeniu ze środkiem znieczulającym miejscowo w znieczuleniu zewnątrzoponowym w ciągłej infuzji w połączeniu z bolusem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta (PCEA). Pompa zewnątrzoponowa wraz z aparatem PCA zostaną umieszczone w takiej odległości, aby można je było zasłonić zdejmowaną osłoną. Pacjent będzie odwiedzany codziennie w celu uzyskania oceny bólu i satysfakcji przy użyciu skali Jakości Rekonwalescencji (QoR) 15. Zbierane będą również dane wtórne, obejmujące obecność skutków ubocznych, zdolność do mobilizacji, oznaki powrotu czynności jelit, zapotrzebowanie na dodatkowy tlen i całkowitą wymaganą ilość opioidów. Pacjentom zostanie nadany numer badania, pod którym będą przechowywane wszystkie dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yair Rubin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melinda Seering, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adeeb Oweidat, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anil Marian, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sangini Punia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nada Sadek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek włącznie i od 18 do 85 lat
  2. Planowany zabieg otwartej jamy brzusznej z nacięciem znajdującym się nad pępkiem lub powyżej pępka, w przypadku którego zwykle podaje się znieczulenie zewnątrzoponowe i utrzymuje się je średnio przez 4 do 5 dni
  3. Pacjentka wyraziła zgodę na znieczulenie zewnątrzoponowe
  4. Pacjent potrafi rozmawiać w języku angielskim
  5. Pacjent może używać pompy sterowanej przez pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma znane przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  2. Znana niepełnosprawność umysłowa lub poznawcza
  3. Historia przewlekłego używania opioidów lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
  4. Przedoperacyjne stosowanie opioidów
  5. Historia bólu przewlekłego
  6. Rutynowe używanie marihuany
  7. Uwięziony
  8. Nie da się rozmawiać po angielsku
  9. Planuje się pozostać zaintubowanym po operacji
  10. Konieczność pooperacyjnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, które byłyby przeciwwskazane w przypadku założonego na stałe cewnika zewnątrzoponowego
  11. Schyłkowa niewydolność nerek lub dializa
  12. Choroba wątroby wpływająca na metabolizm leków
  13. Znane przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek z badanych leków
  14. Znana ciąża lub pozytywny przedoperacyjny test ciążowy
  15. Znany stan neurologiczny, który może wpływać na układ motoryczny lub sensoryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Hydromorfon podawany dożylnie PCA w połączeniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym bupiwakainy
Lek: Opioid podawany dożylnie
Hydromorfon będzie podawany dożylnie za pomocą pompy do podawania kontrolowanej przez pacjenta, a pacjent będzie otrzymywał ciągły wlew zewnątrzoponowy bupiwakainy
Inne nazwy:
  • hydromorfon IV
Aktywny komparator: Leczenie
Hydromorfon w połączeniu z bupiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym i podawany w postaci ciągłego wlewu z bolusem PCEA, jeśli to konieczne
Lek: Opioid podawany zewnątrzoponowo
Hydromorfon zostanie dodany do bupiwakainy podawanej zewnątrzoponowo i będzie miał ciągły wlew, a pacjent będzie mógł otrzymywać leki w bolusach zewnątrzoponowych za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy do podawania zewnątrzoponowego
Inne nazwy:
  • Hydromorfon zewnątrzoponowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego, podanie zewnątrzoponowe opioidów jest podobne do opioidów podawanych dożylnie?
Ramy czasowe: Raz dziennie aż do jednego dnia po odstawieniu znieczulenia zewnątrzoponowego, co oznacza maksymalnie 8 dni po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) 15 punktów od 0 do 150, im wyższy wynik, tym lepiej
Raz dziennie aż do jednego dnia po odstawieniu znieczulenia zewnątrzoponowego, co oznacza maksymalnie 8 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy w przypadku znieczulenia miejscowego zewnątrzoponowego występują różnice w częstości występowania działań niepożądanych opioidów pomiędzy opioidami podawanymi dożylnie i zewnątrzoponowo?
Ramy czasowe: Oceniać codziennie aż do usunięcia znieczulenia zewnątrzoponowego, czyli maksymalnie 7 dni po zabiegu
oceni pacjenta pod kątem objawów sugerujących działania niepożądane opioidów i zajrzy do karty pacjenta, aby sprawdzić, czy wymaga leczenia farmakologicznego, które mogłoby być powiązane z działaniami niepożądanymi opioidów
Oceniać codziennie aż do usunięcia znieczulenia zewnątrzoponowego, czyli maksymalnie 7 dni po zabiegu
Czy droga podania opioidów zewnątrzoponowo, dożylnie czy zewnątrzoponowo, wpływa na powrót czynności jelit
Ramy czasowe: ocena codzienna do czasu usunięcia znieczulenia zewnątrzoponowego, czyli maksymalnie 7 dni po zabiegu
Oceni pacjenta i stworzy kartę pod kątem oznak powrotu czynności jelit oraz sprawdzi, jak pacjent może postępować w przypadku stosowania diety (czas w dniach do wystąpienia objawów powrotu czynności jelit)
ocena codzienna do czasu usunięcia znieczulenia zewnątrzoponowego, czyli maksymalnie 7 dni po zabiegu
Czy droga zewnątrzoponowego podania opioidów, dożylna czy zewnątrzoponowa, wpływa na zdolność pacjenta do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Postępowanie będzie kontynuowane do wypisu pacjenta lub maksymalnie 10 dni po operacji
Sprawdzą na wykresie, kiedy operacja dokumentuje, że ich zdaniem pacjent powrócił do zdrowia na tyle, aby można go było wypisać do domu (czas w dniach do wypisu ze szpitala)
Postępowanie będzie kontynuowane do wypisu pacjenta lub maksymalnie 10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202402557

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opioid podawany dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj