IV vs epidurale opioider + epidural lokalbedøvelse for laparotomianalgesi
27. april 2026 oppdatert av: Melinda Seering, University of Iowa
Randomisert kontrollert studie som sammenligner administrering av opioider epiduralt vs IV hos pasienter som gjennomgår laparotomi med en epidural for postoperativ analgesi
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om de to vanlige måtene å administrere ytterligere opioider (morfinlignende stoff, narkotisk) med en epidural, enten blandet i epiduralløsningen eller gitt separat gjennom intravenøs, er like effektive for å kontrollere postoperativt smerte
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, observatør og pasientblind randomisert kontrollstudie av pasienter i alderen 18 til 85 år som er booket til å ha et åpent kirurgisk snitt i øvre del av magen der en epidural normalt vil bli tilbudt og forventet å bli brukt i gjennomsnittlig 4 til 5 dager.
Studien vil bli utført ved University of Iowa Hospitals and Clinics hovedoperasjonsrom og postoperative kirurgiske avdelinger.
Kvalifiserte pasienter som velger å samtykke til å delta i studien vil bli randomisert til enten å få opioidet administrert intravenøst ved bruk av pasientkontrollert administrering (PCA) sammen med en kontinuerlig epidural infusjon med kun lokalbedøvelse, kontrollgruppen, eller til behandlingsgruppen til opioid kombinert med lokalbedøvelse i epidural med en kontinuerlig infusjon kombinert med pasientkontrollert epidural administrert (PCEA) bolus. Epiduralpumpen sammen med PCA-maskinen vil bli plassert slik at de kan skjules av et avtagbart deksel. Pasienten vil bli sett daglig for å oppnå smerte- og tilfredshetsscore ved bruk av Quality of Recovery (QoR) 15. Sekundærdata vil også bli samlet inn, inkludert tilstedeværelse av bivirkninger, evne til å mobilisere, tegn på retur av tarmfunksjon, behov for ekstra oksygen og total mengde opioid som kreves. Pasienter vil bli tildelt et studienummer, som alle data vil bli holdt under.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melinda Seering, MD
- Telefonnummer: 3193848411
- E-post: Melinda-Seering@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yair Rubin, MD
- Telefonnummer: 3193587989
- E-post: yair-rubin@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
Ta kontakt med:
- Yair Rubin, MD
- Telefonnummer: 319-353-7211
- E-post: yair-rubin@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
- E-post: rakesh-sondekoppam@uiowa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Yair Rubin, MD
-
Underetterforsker:
- Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
-
Underetterforsker:
- Melinda Seering, MD
-
Underetterforsker:
- Adeeb Oweidat, MD
-
Underetterforsker:
- Anil Marian, MD
-
Underetterforsker:
- Sangini Punia, MD
-
Underetterforsker:
- Nada Sadek, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder inkludert og mellom 18 til 85 år
- Planlagt åpen abdominal prosedyre med et snitt som er eller inkluderer over navlen, hvor epidural normalt vil bli tilbudt og epidural vil opprettholdes i gjennomsnittlig 4 til 5 dager
- Pasienten har samtykket til epidural
- Pasienten kan snakke på engelsk
- Pasienten kan bruke en pasientstyrt pumpe
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent kontraindikasjon for epidural
- Kjent psykisk eller kognitiv funksjonshemming
- Historie med kronisk opioidbruk eller ruslidelse
- Preoperativ bruk av opioider
- Historie med kronisk smerte
- Rutinemessig bruk av marihuana
- Fengslet
- Kan ikke snakke på engelsk
- Planlagt å forbli intubert postoperativt
- Behov for postoperativ bruk av antikoagulerende regiment som ville være kontraindisert med et inneliggende epiduralt kateter
- Sluttstadium nyresykdom eller dialyse
- Leversykdom som påvirker metabolismen av legemidler
- Kjent kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene
- Kjent graviditet eller positiv preoperativ graviditetstest
- Kjent nevrologisk tilstand som kan påvirke motoriske eller sensoriske systemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Hydromorfon administrert intravenøs PCA kombinert med en kontinuerlig bupivakain epidural infusjon
|
Hydromorfon vil bli mottatt intravenøst ved hjelp av en pasientkontrollert administrasjonspumpe, i tillegg til at pasienten vil ha en kontinuerlig bupivakain epidural infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Hydromorfon kombinert med bupivakain i epidural og administrert som en kontinuerlig infusjon med en PCEA-bolus etter behov
|
Hydromorfon vil bli tilsatt bupivakain i epidural og vil ha en kontinuerlig infusjon sammen med evnen for pasienten til å motta epidural bolus av medisinene av en pasientkontrollert epidural administrasjonspumpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Med lokalbedøvelse epidural, er epidural administrering av opioider lik opioider administrert intravenøst
Tidsramme: En gang daglig til én dag etter at epiduralen ble avsluttet, noe som ville bety maksimalt 8 dager postoperativt
|
Quality of Recovery (QoR) 15 score fra 0-150 med jo høyere poengsum jo bedre
|
En gang daglig til én dag etter at epiduralen ble avsluttet, noe som ville bety maksimalt 8 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Med lokalbedøvelsesepidural, er det noen forskjeller i forekomsten av opioide bivirkninger mellom intravenøs og epiduralt administrerte opioider
Tidsramme: Vurderes daglig inntil epiduralen er fjernet, som er maksimalt 7 dager postoperativt
|
vil vurdere pasienten for symptomer som tyder på opioidbivirkninger og se i pasientens diagram for å se om de trenger noen medisinbehandlinger som kan være knyttet til opioidbivirkninger
|
Vurderes daglig inntil epiduralen er fjernet, som er maksimalt 7 dager postoperativt
|
|
Påvirker ruten for epidural opioidadministrasjon, intravenøs vs epidural, tilbakeføringen av tarmfunksjonen
Tidsramme: daglig vurdering inntil epidural fjernet, som er maksimalt 7 dager postoperativt
|
Vil vurdere pasienten og kartlegge leter etter tegn på tarmfunksjon tilbake og se hvordan pasienten er i stand til å utvikle seg med diett (tid i dager før tegn på tarmfunksjon kommer tilbake)
|
daglig vurdering inntil epidural fjernet, som er maksimalt 7 dager postoperativt
|
|
Påvirker ruten for epidural opioidadministrasjon, intravenøs vs epidural, pasientens evne til å bli utskrevet
Tidsramme: Følger til pasienten er utskrevet eller maksimalt 10 dager etter operasjonen
|
Vil se i diagrammet for å se når operasjonen dokumenterer at de føler at pasienten har kommet seg nok til å bli utskrevet hjem (tid i dager til utskrivning)
|
Følger til pasienten er utskrevet eller maksimalt 10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, opioid
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- 202402557
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .