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IV vs opioïdes périduraux + anesthésique local péridural pour l'analgésie par laparotomie

27 avril 2026 mis à jour par: Melinda Seering, University of Iowa

Étude contrôlée randomisée comparant l'administration d'opioïdes par voie péridurale et IV chez des patients subissant une laparotomie avec une péridurale pour une analgésie postopératoire

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si les deux manières courantes d'administrer des opioïdes supplémentaires (substance semblable à la morphine, narcotique) avec une péridurale, soit mélangés dans la solution péridurale, soit administrés séparément par voie intraveineuse, sont également efficaces pour contrôler les effets postopératoires. douleur

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de contrôle randomisée ouverte, par observateur et en aveugle auprès de patients âgés de 18 à 85 ans qui doivent subir une incision chirurgicale abdominale supérieure ouverte où une péridurale serait normalement proposée et devrait être utilisée pendant une moyenne de 4 à 5 jours.

L'étude sera effectuée dans la salle d'opération principale des hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa et dans les services de chirurgie postopératoire.

Les patients éligibles qui choisissent de consentir à participer à l'étude seront randomisés pour recevoir l'opioïde par voie intraveineuse à l'aide d'un dispositif d'administration contrôlée par le patient (PCA) avec une perfusion péridurale continue d'anesthésique local uniquement, le groupe témoin ou le groupe de traitement du opioïde combiné à l'anesthésique local dans la péridurale avec une perfusion continue combinée à un bolus administré par péridurale contrôlée par le patient (PCEA). La pompe péridurale ainsi que la machine PCA seront placées de manière à pouvoir être masquées par un couvercle amovible. Le patient sera vu quotidiennement pour obtenir des scores de douleur et de satisfaction en utilisant la qualité de récupération (QoR) 15. Des données secondaires seront également collectées, notamment la présence d'effets secondaires, la capacité de mobilisation, les signes de retour de la fonction intestinale, le besoin d'oxygène supplémentaire et la quantité totale d'opioïdes requise. Les patients se verront attribuer un numéro d'étude sous lequel toutes les données seront conservées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Health Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yair Rubin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Melinda Seering, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adeeb Oweidat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anil Marian, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sangini Punia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nada Sadek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge compris et entre 18 et 85 ans
  2. Procédure abdominale ouverte planifiée avec une incision qui est ou inclut au-dessus de l'ombilic, où la péridurale serait normalement proposée et la péridurale serait maintenue pendant une moyenne de 4 à 5 jours
  3. Le patient a consenti à une péridurale
  4. Le patient est capable de converser en anglais
  5. Le patient peut utiliser une pompe contrôlée par le patient

Critères d'exclusion :

  1. A une contre-indication connue à une péridurale
  2. Handicap mental ou cognitif connu
  3. Antécédents de consommation chronique d'opioïdes ou de troubles liés à la toxicomanie
  4. Utilisation préopératoire d'opioïdes
  5. Antécédents de douleur chronique
  6. Consommation régulière de marijuana
  7. Incarcéré
  8. Incapable de converser en anglais
  9. Prévu pour rester intubé après l'opération
  10. Nécessité d'utiliser en postopératoire un régime anticoagulant qui serait contre-indiqué avec un cathéter péridural à demeure
  11. Insuffisance rénale terminale ou dialyse
  12. Maladie hépatique qui affecte le métabolisme des médicaments
  13. Contre-indication connue à l'un des médicaments à l'étude
  14. Grossesse connue ou test de grossesse préopératoire positif
  15. Trouble neurologique connu pouvant affecter les systèmes moteurs ou sensoriels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Hydromorphone administrée par voie intraveineuse PCA associée à une perfusion péridurale continue de bupivacaïne
Médicament: Opioïde administré par voie intraveineuse
L'hydromorphone sera reçue par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe d'administration contrôlée par le patient, et le patient recevra une perfusion péridurale continue de bupivacaïne.
Autres noms:
  • hydromorphone IV
Comparateur actif: Traitement
Hydromorphone associée à la bupivacaïne en péridurale et administrée en perfusion continue avec un bolus PCEA si nécessaire
Médicament: Opioïde administré par péridurale
L'hydromorphone sera ajoutée à la bupivacaïne lors de la péridurale et bénéficiera d'une perfusion continue ainsi que de la possibilité pour le patient de recevoir des bolus périduraux de médicaments par une pompe d'administration péridurale contrôlée par le patient.
Autres noms:
  • Péridurale à l'hydromorphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avec une péridurale anesthésique locale, l'administration péridurale d'opioïdes est similaire aux opioïdes administrés par voie intraveineuse.
Délai: Une fois par jour jusqu'à un jour après l'arrêt de la péridurale, ce qui signifie un maximum de 8 jours après l'opération.
Score de qualité de récupération (QoR) 15 de 0 à 150, plus le score est élevé, mieux c'est
Une fois par jour jusqu'à un jour après l'arrêt de la péridurale, ce qui signifie un maximum de 8 jours après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avec une péridurale sous anesthésie locale, existe-t-il des différences dans l'incidence des effets secondaires des opioïdes entre les opioïdes administrés par voie intraveineuse et péridurale
Délai: Évalué quotidiennement jusqu'au retrait de la péridurale, soit un maximum de 7 jours après l'opération
évaluera le patient pour déceler des symptômes évocateurs d'effets secondaires des opioïdes et consultera le dossier du patient pour voir s'il a besoin de traitements médicamenteux qui pourraient être liés aux effets secondaires des opioïdes
Évalué quotidiennement jusqu'au retrait de la péridurale, soit un maximum de 7 jours après l'opération
La voie d'administration péridurale d'opioïdes, intraveineuse ou péridurale, affecte-t-elle le retour de la fonction intestinale
Délai: évaluation quotidienne jusqu'au retrait de la péridurale, soit un maximum de 7 jours après l'opération
Évaluera le patient et son dossier à la recherche de signes de retour de la fonction intestinale et examinera comment le patient est capable de progresser avec son régime (durée en jours jusqu'à ce que les signes de retour de la fonction intestinale reviennent).
évaluation quotidienne jusqu'au retrait de la péridurale, soit un maximum de 7 jours après l'opération
La voie d'administration péridurale des opioïdes, intraveineuse ou péridurale, a-t-elle un impact sur la capacité du patient à sortir
Délai: Suivra jusqu'à la sortie du patient ou au maximum 10 jours après l'opération
Examinera le dossier pour voir quand l'intervention chirurgicale indique que le patient estime que le patient s'est suffisamment rétabli pour pouvoir rentrer chez lui (délai en jours jusqu'à la sortie)
Suivra jusqu'à la sortie du patient ou au maximum 10 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202402557

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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