Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV vs epidurala opioider + epidural lokalbedövning för laparotomianalgesi

27 april 2026 uppdaterad av: Melinda Seering, University of Iowa

Randomiserad kontrollerad studie som jämför administrering av opioider epiduralt vs IV hos patienter som genomgår laparotomi med en epidural för postoperativ analgesi

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa om de två vanliga sätten att administrera ytterligare opioider (morfinliknande substans, narkotikum) med en epidural, antingen blandad i epidurallösningen eller ges separat via intravenös, är lika effektiva för att kontrollera postoperativ smärta

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen etikett, observatör och patientblindad randomiserad kontrollstudie av patienter i åldern 18 till 85 som är bokade för att ha ett öppet kirurgiskt snitt i övre delen av buken där en epidural normalt skulle erbjudas och förväntas användas under i genomsnitt 4 till 5 dagar.

Studien kommer att göras vid University of Iowa Hospitals and Clinics huvudsakliga operationssalar och postoperativa kirurgiska avdelningar.

Berättigade patienter som väljer att samtycka till att delta i studien kommer att randomiseras till att antingen få opioiden administrerad intravenöst med hjälp av patientkontrollerad administrering (PCA) tillsammans med en kontinuerlig epidural infusion av lokalbedövningsmedel, kontrollgruppen eller till behandlingsgruppen för opioid kombinerat med lokalbedövning i epiduralen med en kontinuerlig infusion kombinerad med patientkontrollerad epidural administrerad (PCEA) bolus. Epiduralpumpen tillsammans med PCA-maskinen placeras så långt bort att de kan skymmas av ett avtagbart lock. Patienten kommer att ses dagligen för att få poäng för smärta och tillfredsställelse med hjälp av Quality of Recovery (QoR) 15. Sekundär data kommer också att samlas in inklusive förekomst av biverkningar, förmåga att mobilisera, tecken på återgång av tarmfunktion, behov av extra syre och total mängd opioid som krävs. Patienterna kommer att tilldelas ett studienummer som all data kommer att lagras under.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yair Rubin, MD
        • Underutredare:
          • Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
        • Underutredare:
          • Melinda Seering, MD
        • Underutredare:
          • Adeeb Oweidat, MD
        • Underutredare:
          • Anil Marian, MD
        • Underutredare:
          • Sangini Punia, MD
        • Underutredare:
          • Nada Sadek, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder inklusive och mellan 18 till 85 år
  2. Planerad öppen bukprocedur med ett snitt som är eller inkluderar ovanför naveln, där epidural normalt skulle erbjudas och epidural skulle bibehållas i genomsnitt 4 till 5 dagar
  3. Patienten har samtyckt till epidural
  4. Patienten kan samtala på engelska
  5. Patienten kan använda en patientstyrd pump

Uteslutningskriterier:

  1. Har en känd kontraindikation för epidural
  2. Känd psykisk eller kognitiv funktionsnedsättning
  3. Historik av kronisk opioidanvändning eller missbruksstörning
  4. Preoperativ användning av opioider
  5. Historia av kronisk smärta
  6. Rutinmässig användning av marijuana
  7. Fängslad
  8. Det går inte att konversera på engelska
  9. Planerade att förbli intuberad postoperativt
  10. Behov av postoperativ användning av antikoagulerande regement som skulle vara kontraindicerat med en inneliggande epiduralkateter
  11. Slutstadiet av njursjukdom eller dialys
  12. Leversjukdom som påverkar ämnesomsättningen av läkemedel
  13. Känd kontraindikation för något av studieläkemedlen
  14. Känt graviditet eller positivt preoperativt graviditetstest
  15. Känt neurologiskt tillstånd som kan påverka motoriska eller sensoriska system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Hydromorfon administrerad intravenös PCA kombinerat med en kontinuerlig bupivakain epidural infusion
Läkemedel: Intravenöst administrerad opioid
Hydromorfon kommer att ges intravenöst med en patientkontrollerad administreringspump, och patienten kommer att ha en kontinuerlig bupivakain epidural infusion
Andra namn:
  • hydromorfon IV
Aktiv komparator: Behandling
Hydromorfon kombinerat med bupivakain i epiduralen och administrerat som en kontinuerlig infusion med en PCEA-bolus vid behov
Läkemedel: Epidural administrerad opioid
Hydromorfon kommer att läggas till bupivakainet i epiduralen och kommer att ha en kontinuerlig infusion tillsammans med förmågan för patienten att få epidural bolus av medicinerna av en patientkontrollerad epidural administreringspump
Andra namn:
  • Hydromorfon epidural

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Med lokalbedövning epidural, liknar epidural administrering av opioider som opioider som administreras intravenöst
Tidsram: En gång dagligen tills en dag efter att epiduralen avbröts vilket skulle innebära maximalt 8 dagar efter operationen
Quality of Recovery (QoR) 15 poäng från 0-150 med ju högre poäng desto bättre
En gång dagligen tills en dag efter att epiduralen avbröts vilket skulle innebära maximalt 8 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Med lokalbedövningsepidural, finns det några skillnader i förekomsten av opioida biverkningar mellan intravenösa och epiduralt administrerade opioider
Tidsram: Bedöms dagligen tills epiduralen tas bort, vilket är max 7 dagar efter operationen
kommer att utvärdera patienten för symtom som tyder på opioidbiverkningar och titta i patientens diagram för att se om de behöver någon medicinbehandling som kan kopplas till opioidbiverkningar
Bedöms dagligen tills epiduralen tas bort, vilket är max 7 dagar efter operationen
Påverkar administreringssättet för epidural opioid, intravenös vs epidural, återgången av tarmfunktionen
Tidsram: daglig bedömning tills epidural avlägsnas, vilket är max 7 dagar efter operationen
Kommer att bedöma patienten och kartlägga letar efter tecken på att tarmfunktionen återgår och se hur patienten kan utvecklas med kosten (tid i dagar tills tecken på tarmfunktion återgår)
daglig bedömning tills epidural avlägsnas, vilket är max 7 dagar efter operationen
Påverkar administreringssättet för epidural opioid, intravenös vs epidural, patientens förmåga att skrivas ut
Tidsram: Följer tills patienten skrivs ut eller max 10 dagar efter operationen
Kommer att titta i diagrammet för att se när operationen dokumenterar att de anser att patienten har återhämtat sig tillräckligt för att skrivas ut hem (tid i dagar tills utskrivningsbar)
Följer tills patienten skrivs ut eller max 10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202402557

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera